Undersøgelse af modellen til at forudsige 3-måneders dødelighedsrisiko for akut-på-kronisk hepatitis B-leversvigt
Undersøgelse af 3-måneders dødelighedsrisiko for akut-på-kronisk hepatitis B-leversvigt ved brug af kunstigt neuralt netværk
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hepatitis B-virus (HBV) er et stort humant patogen, som forårsager høj morbiditet og dødelighed på verdensplan. HBV er en af de førende årsager til hurtig forringelse af leverfunktionen, som er en alvorlig tilstand kaldet "akut-på-kronisk leversvigt (ACLF)" med høj dødelighed. Der er en høj forekomst af HBV i asiatiske udviklingslande, hvor akut-på-kronisk hepatitis B-leversvigt (ACHBLF) tegner sig for mere end 70 % af ACLF og næsten 120.000 patienter døde af ACHBLF hvert år. Transplantation af lever er den grundlæggende og stærke effektive terapeutiske mulighed for ACHBLF-patienter. Det er dog vanskeligt at anvende levertransplantation i stor udstrækning på grund af mangel på leverdonorer og andre socioøkonomiske problemer. En tidlig forudsigelsesmodel, som er objektiv, rimelig og nøjagtig, er således nødvendig for alvorlighedsdiskrimination og organallokering for at mindske dødeligheden af ACHBLF.
MELD-baserede scoringssystemer formåede stadig ikke at forudsige dødeligheden for en betydelig del af patienterne, og deres prædiktive nøjagtighed var ikke tilfredsstillende nok.
ANN er en ny computermodel inspireret af den menneskelige hjernes funktion. Det kan bygge ikke-lineære statistiske modeller til at håndtere de komplekse biologiske systemer. I de seneste år er ANN-modeller blevet introduceret i klinisk medicin til kliniske valideringer, herunder forudsigelse af hepatocellulære carcinompatienters sygdomsfri overlevelse og præoperativ tumorgrad, forudsigelse af dødeligheden af patienter med leversygdom i slutstadiet og identifikation af risikoen for prostata karcinom.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
- Wenzhou Medical College
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Patienterne blev indsamlet, som blev diagnosticeret med ACLF på First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College. Patienter med ACHBLF blev inkluderet i undersøgelsen. ACHBLF blev defineret som en akut leverskade, der manifesterede sig som gulsot og koagulopati, kompliceret inden for 4 uger af ascites og/eller encefalopati hos en patient med kronisk HBV-infektion. Patienter med tegn på non-B hepatitisvirus, alkoholmisbrug, autoimmune, toksiske eller andre årsager, der kunne føre til leversvigt, tidligere eller nuværende hepatocellulært karcinom, levertransplantation eller alvorlige sygdomme i andre organsystemer blev udelukket.
Informeret samtykke blev opnået fra hver patient inkluderet i undersøgelsen, og forskningsprotokollen blev godkendt af den etiske komité på Wenzhou Medical Colleges First Affiliated Hospital.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Akut leverskade, der viser sig som gulsot og koagulopati
- Kompliceret inden for 4 uger af ascites
- Og/eller encefalopati hos en patient med kronisk HBV-infektion
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med tegn på non-B hepatitisvirus
- alkoholmisbrug fører til leversvigt
- autoimmun fører til leversvigt
- oxiske eller andre årsager, der kan føre til leversvigt
- tidligere eller nuværende hepatocellulært karcinom
- levertransplantation
- alvorlige sygdomme i andre organsystemer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
akut-på-kronisk hepatitis B-leversvigt, træningsgruppe
ACHBLF blev defineret som en akut leverskade, der manifesterede sig som gulsot og koagulopati, kompliceret inden for 4 uger af ascites og/eller encefalopati hos en patient med kronisk HBV-infektion i henhold til konsensusanbefalinger fra Asian Pacific Association for the Study of the Lever i 2009.
ACHBLF-patienter blev tilfældigt tildelt en træningskohorte og en valideringskohorte.
En af de største begrænsninger ved ANN er overtræning, hvilket kan føre til god præstation på træningssæt, men dårlig præstation på relativt uafhængige valideringssæt.
For at undgå overtræning under bygning af ANN blev en del af ACHBLF-patienter igen tilfældigt udvalgt fra træningsgruppen til at træne netværket, og de resterende blev brugt til krydsvalidering.
|
|
|
akut-på-kronisk hepatitis B-leversvigt, testgruppe
ACHBLF blev defineret som en akut leverskade, der manifesterede sig som gulsot og koagulopati, kompliceret inden for 4 uger af ascites og/eller encefalopati hos en patient med kronisk HBV-infektion i henhold til konsensusanbefalinger fra Asian Pacific Association for the Study of the Lever i 2009.
For at undgå overtræning under bygning af ANN blev en del af ACHBLF-patienter igen tilfældigt udvalgt fra træningsgruppen til at træne netværket, og de resterende blev brugt til krydsvalidering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Levende status
Tidsramme: Op til 08 måneder
|
Den rutinemæssige behandling af patienter var den samme, inklusive absolut sengeleje, energitilskud og vitaminer, intravenøs dråbeinfusion af albumin, vedligeholdelsesvand, elektrolyt- og syre-base-ligevægt og forebyggelses- og behandlingskomplikationer osv.
Startdatoen for opfølgningen var datoen for diagnosen ACHBLF.
I denne undersøgelse blev patienter, der modtog levertransplantation inden for 3 måneder, betragtet som dødsfald.
Alle patienter med ACHBLF blev fulgt op i mindst 3 måneder, og resultatet (død eller overlevelse) for den tilsvarende patient blev registreret.
|
Op til 08 måneder
|
|
Beregning af MELD-baserede scoringssystemer
Tidsramme: Op til 02 måneder
|
MELD-score (R = 9,57 × ln (kreatinin (mg/dL)) + 3,78 × ln (bilirubin (mg/dL)) + 11,2 × ln (INR) + 6,43) blev brugt til at måle dødelighedsrisikoen hos patienter med slut- stadium leversygdom.
I betragtning af manglen på donorer blev MELD brugt som organallokeringsværktøj til at øge transplantatets succesrate og patientoverlevelsesrater, hvilket var generelt accepteret.
For nylig blev der tilføjet nogle justeringer til den originale MELD-formel for at overvinde begrænsninger af MELD-score.
Publicerede data antydede, at MELD-Na (R = MELD + 1,59 × (135 - serumnatrium (mmol/L))) kunne forbedre den prognostiske nøjagtighed [5].
Desuden flere andre scoringssystemer såsom MELDNa (R = MELD - serumnatrium (mmol/L) - (0,025 × MELD × (140 - serumnatrium (mmol/L))) + 140), MESO (R = (MELD/) serumnatrium (mmol/L)) × 100), iMELD (R = MELD + (alder(år) × 0,3) - (0,7 × serumnatrium (mmol/L)) + 100)), osv. er blevet beskrevet for at forudsige dødelighed af leversygdom i slutstadiet nøjagtigt.
|
Op til 02 måneder
|
|
Opførelse af ANN
Tidsramme: Op til 01 måneder
|
ANN kan efterligne et biologisk neuralt system både strukturelt og funktionelt.
Den består af et sæt meget komplekse, indbyrdes forbundne behandlingsenheder (neuroner), der er forbundet med vægtede forbindelser og omfatter et inputlag, et outputlag og et eller flere skjulte lag.
Inputlaget indeholder neuroner, som modtager de data, der er tilgængelige for analysen (f.
forskellige kliniske, demografiske eller laboratoriedata), og outputlaget indeholder neuroner, som eksporterer forskellige prædiktive resultater (f.eks.
klinisk diagnose eller prognose).
De skjulte lag bruges til at tillade komplekse relationer mellem input- og outputneuronerne at udvikle sig. I denne undersøgelse byggede vi ANN ved at bruge et grafisk neuralt netværksudviklingsværktøj NeuroSolution V5.05 (Neurodimension, Florida, USA).
|
Op til 01 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Statistisk analyse
Tidsramme: Op til 02 måneder
|
Statistisk analyse blev udført ved hjælp af SPSS 13.0-software og MedCalc 10.0-software. Kolmogorov-Smirnov-testen blev anvendt til at bestemme, om prøvedata sandsynligvis ville være afledt fra en normalfordelingspopulation. Kontinuerlige variabler blev udtrykt ved middel ± standardafvigelse og sammenlignet ved brug af Wilcoxon signed rank test eller Mann-Whitney U test, når det var nødvendigt. Kategoriske variabler blev beskrevet efter proportioner eller antal og sammenlignet ved brug af proportioner Chi-square test eller Fishers eksakte test, når det var nødvendigt. Præstationer af ANN-forudsigelsen i træningskohorten og i valideringskohorten blev testet ved hjælp af ROC-analyse, hvor AUROC blev brugt til at sammenligne præstationen af ANN og MELD-baserede scoringsserier ved hjælp af Hanley og McNeil metoden. En værdi på P < 0,05 blev betragtet som statistisk signifikant. |
Op til 02 måneder
|
|
Laboratorieprøver
Tidsramme: Op til 07 måneder
|
Leverfunktionstest, fuldstændig blodtælling og koagulationstest blev udført inden for de første 24 timer efter indlæggelsen.
Leverfunktionstestene omfattede alaninaminotranferase, aspartataminotranferase, total bilirubin (TBil), albumin, serumnatrium, alfa-føtoprotein (AFP) og kreatinin.
Det fuldstændige blodtal bestod af blodplader og hæmoglobin (Hb).
Koagulationstests indeholdt protrombinaktivitet (PTA) og internationalt normaliseret forhold (INR).
Derudover blev hepatitis B e-antigen (HBeAg) påvist ved konventionelle serologiske assays.
Serum HBV-DNA blev målt ved kvantitativ polymerasekædereaktion (PCR) assay (Roche Amplicor, grænse for detekterbarhed på 100 IE/ml) efter indlæggelse.
|
Op til 07 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Ming Hua Zheng, Medical Master, First Affiliated Hospital Of Wenzhou Medical College
- Studiestol: Xian Feng Lin, Medical undergraduate, Wenzhou Medical University
- Studiestol: Ke Qing Shi, Medical Master, First Affiliated Hospital Of Wenzhou Medical College
- Ledende efterforsker: Wen Yue Liu, Medical undergraduate, Wenzhou Medical University
- Ledende efterforsker: Chen Chen Zhao, Medical undergraduate, Wenzhou Medical University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Leversygdomme
- Hepatitis, viral, menneskelig
- Hepadnaviridae infektioner
- DNA-virusinfektioner
- Enterovirus infektioner
- Picornaviridae infektioner
- Leversvigt
- Leverinsufficiens
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis B, kronisk
- Hepatitis, kronisk
Andre undersøgelses-id-numre
- wenzhouMC 023
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .