급성-만성 B형 간염 간부전의 3개월 사망 위험을 예측하기 위한 모델 연구
인공신경망을 이용한 급성-만성 B형간염 간부전 환자의 3개월 사망률 연구
연구 개요
상세 설명
B형 간염 바이러스(HBV)는 전 세계적으로 높은 이환율과 사망률을 유발하는 주요 인간 병원체입니다. HBV는 사망률이 높은 "급성-만성 간부전(ACLF)"으로 불리는 심각한 상태인 간 기능의 급속한 악화의 주요 원인 중 하나입니다. 급성-만성 B형 간염 간부전(ACHBLF)이 ACLF의 70% 이상을 차지하고 매년 거의 120,000명의 환자가 ACHBLF로 사망하는 아시아 개발도상국에서 HBV의 유병률이 높습니다. 간 이식은 ACHBLF 환자에게 기본적이고 강력한 효과적인 치료 옵션입니다. 그러나 간이식은 간 기증자의 부족 등 사회경제적 문제로 인해 광범위하게 적용되기 어렵다. 따라서 ACHBLF의 사망률을 줄이기 위해서는 중증도 판별 및 장기 할당에 대한 객관적이고 합리적이며 정확한 초기 예측 모델이 필요합니다.
MELD 기반 채점 시스템은 여전히 상당한 비율의 환자의 사망률을 예측하지 못했으며 예측 정확도가 충분히 만족스럽지 않았습니다.
ANN은 인간의 두뇌 작업에서 영감을 얻은 새로운 컴퓨터 모델입니다. 복잡한 생물학적 시스템을 처리하기 위해 비선형 통계 모델을 구축할 수 있습니다. 최근 몇 년 동안 ANN 모델은 간세포 암종 환자의 무병 생존 및 수술 전 종양 등급 예측, 말기 간 질환 환자의 사망률 예측 및 전립선 위험 식별을 포함하여 임상 검증을 위해 임상 의학에 도입되었습니다. 암종.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325000
- Wenzhou Medical College
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
원저우 의과대학 제1부속병원에서 ACLF로 진단된 환자들을 수집하였다. ACHBLF 환자가 연구에 포함되었습니다. ACHBLF는 만성 HBV 감염 환자에서 복수 및/또는 뇌병증에 의해 4주 이내에 합병된 황달 및 응고 장애로 나타나는 급성 간 손상으로 정의되었습니다. 비 B형 간염 바이러스, 알코올 남용, 자가면역, 독성 또는 간부전, 과거 또는 현재 간세포 암종, 간 이식 또는 다른 장기 시스템의 심각한 질병으로 이어질 수 있는 기타 원인의 증거가 있는 환자는 제외되었습니다.
연구에 포함된 각 환자로부터 정보에 입각한 동의를 얻었고 연구 프로토콜은 원저우 의과대학 제1부속병원 윤리위원회의 승인을 받았습니다.
설명
포함 기준:
- 황달 및 응고 병증으로 나타나는 급성 간 손상
- 복수로 인해 4주 이내에 합병됨
- 및/또는 만성 HBV 감염 환자의 뇌병증
제외 기준:
- non-B형 간염 바이러스의 증거가 있는 환자
- 알코올 남용은 간부전으로 이어집니다
- 자가면역은 간부전으로 이어집니다
- 간부전으로 이어질 수 있는 산소 또는 기타 원인
- 과거 또는 현재 간세포 암종
- 간 이식
- 다른 장기 시스템의 심각한 질병
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
급성-만성 B형 간염 간부전, 훈련 그룹
ACHBLF는 2009년 Asian Pacific Association for the Study of the Liver의 합의 권고에 따라 만성 HBV 감염 환자에서 복수 및/또는 뇌병증에 의해 4주 이내에 합병된 황달 및 응고병증을 나타내는 급성 간 손상으로 정의되었습니다.
ACHBLF 환자는 훈련 코호트와 검증 코호트에 무작위로 배정되었습니다.
ANN의 주요 한계 중 하나는 과잉 훈련으로, 훈련 세트에서는 좋은 성능을 보이지만 상대적으로 독립적인 검증 세트에서는 성능이 떨어질 수 있습니다.
ANN을 구축하는 동안 과도한 훈련을 피하기 위해 훈련 그룹에서 ACHBLF 환자의 일부를 다시 무작위로 선택하여 네트워크를 훈련시키고 나머지는 교차 검증에 사용했습니다.
|
|
|
급성-만성 B형 간염 간부전, 시험군
ACHBLF는 2009년 Asian Pacific Association for the Study of the Liver의 합의 권고에 따라 만성 HBV 감염 환자에서 복수 및/또는 뇌병증에 의해 4주 이내에 합병된 황달 및 응고병증을 나타내는 급성 간 손상으로 정의되었습니다.
ANN을 구축하는 동안 과도한 훈련을 피하기 위해 훈련 그룹에서 ACHBLF 환자의 일부를 다시 무작위로 선택하여 네트워크를 훈련시키고 나머지는 교차 검증에 사용했습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
생활상태
기간: 08개월까지
|
절대 침상 안정, 에너지 보충제 및 비타민, 알부민 정맥 점적 주입, 물, 전해질 및 산-염기 평형 유지, 합병증 예방 및 치료 등을 포함하여 환자의 일상적인 치료는 동일했습니다.
추적 시작 날짜는 ACHBLF 진단 날짜였습니다.
본 연구에서는 3개월 이내에 간이식을 받은 환자를 사망으로 간주하였다.
모든 ACHBLF 환자는 최소 3개월 동안 추적 관찰되었으며 해당 환자의 결과(사망 또는 생존)가 기록되었습니다.
|
08개월까지
|
|
MELD 기반 채점 시스템 계산
기간: 최대 2개월
|
MELD 점수(R = 9.57 × ln(크레아티닌(mg/dL)) + 3.78 × ln(빌리루빈(mg/dL)) + 11.2 × ln(INR) + 6.43)을 사용하여 말기 당뇨병 환자의 사망 위험을 측정했습니다. 단계 간 질환.
기증자가 부족한 상황에서 MELD는 이식 성공률과 환자 생존율을 높이기 위한 장기 할당 도구로 사용되었으며 일반적으로 받아들여졌습니다.
최근 MELD 점수의 한계를 극복하기 위해 원래 MELD 공식에 일부 조정이 추가되었습니다.
발표된 데이터는 MELD-Na(R = MELD + 1.59 × (135 - 혈청 나트륨(mmol/L)))가 예후 정확도를 향상시킬 수 있다고 제안했습니다[5].
또한 MELDNa(R = MELD - 혈청 나트륨(mmol/L) - (0.025 × MELD × (140 - 혈청 나트륨(mmol/L))) + 140), MESO(R = (MELD/L) 혈청 나트륨(mmol/L)) × 100), iMELD(R = MELD + (연령(연령) × 0.3) - (0.7 × 혈청 나트륨(mmol/L)) + 100)) 등이 말기 간질환의 사망률을 정확하게
|
최대 2개월
|
|
ANN 구축
기간: 최대 01개월
|
ANN은 구조적으로나 기능적으로 생물학적 신경 시스템을 모방할 수 있습니다.
이것은 가중 연결로 연결된 매우 복잡하고 상호 연결된 일련의 처리 장치(뉴런)로 구성되며 입력 계층, 출력 계층 및 하나 이상의 숨겨진 계층을 포함합니다.
입력 레이어에는 분석에 사용할 수 있는 데이터(예:
다양한 임상, 인구 통계 또는 실험실 데이터) 및 출력 계층에는 서로 다른 예측 결과를 내보내는 뉴런이 포함됩니다(예:
임상 진단 또는 예후).
숨겨진 레이어는 입력 및 출력 뉴런 간의 복잡한 관계가 진화할 수 있도록 하는 데 사용됩니다. 이 연구에서는 그래픽 신경망 개발 도구인 NeuroSolution V5.05(Neurodimension, Florida, United States)를 사용하여 ANN을 구축했습니다.
|
최대 01개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
통계 분석
기간: 최대 2개월
|
SPSS 13.0 소프트웨어와 MedCalc 10.0 소프트웨어를 사용하여 통계 분석을 수행했습니다. Kolmogorov-Smirnov 검정을 적용하여 표본 데이터가 정규 분포 모집단에서 파생될 가능성이 있는지 여부를 확인했습니다. 연속변수는 평균±표준편차로 표현하였고 필요에 따라 Wilcoxon signed rank test 또는 Mann-Whitney U test를 이용하여 비교하였다. 범주형 변수는 비율 또는 개수로 기술하고 필요에 따라 비율 카이 제곱 검정 또는 피셔의 정확 검정을 사용하여 비교했습니다. 트레이닝 코호트 및 검증 코호트에서 ANN 예측의 성능은 ROC 분석을 사용하여 테스트되었으며, 여기서 AUROC는 Hanley 및 McNeil 방법을 사용하여 ANN 및 MELD 기반 스코어링 시리즈의 성능을 비교하는 데 사용되었습니다. P < 0.05의 값은 통계적으로 유의한 것으로 간주되었습니다. |
최대 2개월
|
|
실험실 테스트
기간: 07개월까지
|
간 기능 검사, 전체 혈구 검사 및 응고 검사는 입원 후 처음 24시간 이내에 수행되었습니다.
간 기능 검사에는 알라닌 아미노전이효소, 아스파르테이트 아미노전이효소, 총 빌리루빈(TBil), 알부민, 혈청 나트륨, 알파-태아단백(AFP) 및 크레아티닌이 포함되었습니다.
전체 혈구 수는 혈소판과 헤모글로빈(Hb)으로 구성되었습니다.
응고 테스트에는 프로트롬빈 활동(PTA) 및 국제 표준화 비율(INR)이 포함되었습니다.
또한, B형 간염 e항원(HBeAg)은 기존의 혈청학적 분석으로 검출되었습니다.
혈청 HBV DNA는 입원 후 Quantitative polymerase chain reaction(PCR) assay(Roche Amplicor, limit of detectionability 100 IU/ml)로 측정하였다.
|
07개월까지
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Ming Hua Zheng, Medical Master, First Affiliated Hospital Of Wenzhou Medical College
- 연구 의자: Xian Feng Lin, Medical undergraduate, Wenzhou Medical University
- 연구 의자: Ke Qing Shi, Medical Master, First Affiliated Hospital Of Wenzhou Medical College
- 수석 연구원: Wen Yue Liu, Medical undergraduate, Wenzhou Medical University
- 수석 연구원: Chen Chen Zhao, Medical undergraduate, Wenzhou Medical University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- wenzhouMC 023
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .