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帝王切開中の肺胞動員法は肺コンプライアンスを改善する (CSRecGHPyr)

2015年6月22日 更新者：Diamanto Aretha、General Hospital Of Pyrgos

帝王切開における肺胞動員法の第 2 相試験

研究者らは、帝王切開中および全身麻酔下の女性において、肺のコンプライアンスとガス交換が向上するという仮説を検証しました。 調査員はリクルートメント操作と呼気終末陽圧 (PEEP) 8 cmH2O を適用しました。 リクルートメント操作中の最大肺胞圧限界 (Ppeak) は 45 cmH2O でした。 この研究の主要エンドポイントは、容積差/圧力差 (dv/dp) または ml/cmH2O として測定される肺コンプライアンスの改善です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

調査員は、帝王切開中および全身麻酔下の女性にリクルートメント操作を使用しました。 この研究の主要エンドポイントは、リクルートメント操作後の容積差/圧力差 (dv/dp) または ml/cmH2O として測定される肺コンプライアンスの改善です。 治験責任医師は、患者の 2 つのグループを使用しました。 最初のグループでは、研究者はリクルートメント操作に圧力制御換気を使用しました。 人工呼吸器が圧力制御モードに切り替えられた後、研究者は吸気時間を 50% に増やし、呼気終末陽圧 (Ppeak) を超える吸気圧を 20 cmH2O に増やしました。 その後、研究者は呼気終末陽圧 (PEEP) を徐々に上げて、最大吸気圧 (Ppeak) を 45 cm H2O にしました。 募集操作全体は 2 分間続きます。 リクルートメント操作の後、研究者は再びボリューム コントロール換気を使用し (ベースライン設定で)、PEEP ステップは 8 cmH2Obut に減少しました。 手術終了までPEEP(8cmH2O)を放置した。 2 番目のグループでは、研究者は肺リクルートメント操作をまったく使用しませんでした。 両方のグループで、肺コンプライアンスを dv/dp (ml/cmH2O) として (動的および静的) 測定しました。 分娩後 1 分 (ただし募集前)、募集後 3 分 (最初のグループ) は募集後 10 分、20 分に測定値を評価しました。 調査員はまた、Ppeak (cmH2O) および Pplatau (cmH2O) 吸気圧、血圧 (mmHG)、1 分あたりの拍動数、酸素飽和度、呼気終末 CO2 を上記の時間枠に従って測定し、血液ガスを募集前および募集 3 分後などに測定しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

90

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ギリシャ
    • Hlia
      • Pyrgos、Hlia、ギリシャ、27100
        • General Hospital of Pyrgos

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～42年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 全身麻酔、
  • 血行動態的に安定

除外基準:

  • 頭蓋内圧亢進症、
  • 肺高血圧症、
  • 低血圧 (MBP<80 mmHg)、
  • 心拍数 > 100 拍/分、
  • 患者の拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：採用グループ
研究者は、吸気圧を 20 cmH2O まで上げ、呼気陽圧 (PEEP) を 45 cmH2O 最大吸気圧 (Ppeak) まで徐々に上げる肺胞動員操作を使用しました。 募集操作は 2 分間続きました。 このグループでは、PEEP はリクルートメント操作後に 8 cmH2O に設定され、手術が終了するまで放置されました。
手順：肺胞リクルートメント操作
このグループと募集操作中、研究者は圧力制御換気を使用し、吸気時間を 50% に増やしました。 研究者は、吸気圧を 20 cmH2O まで上げ、呼気陽圧 (PEEP) を 45 cmH2O 最大吸気圧 (Ppeak) まで徐々に上げる肺胞動員操作を使用しました。 募集操作は 2 分間続きました。 操作後、PEEP を 8 cmH2O に設定し、操作が終了するまで放置しました。 リクルートメント操作の終了後も、手術終了まで従量式換気が使用されました。
NO_INTERVENTION：対照群
肺胞リクルートメント操作は使用しませんでした

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
容積差/圧力差 (dv/dp) または ml/cmH2O として測定される肺コンプライアンスの変化が評価されています。
時間枠：募集前、募集3分後、募集10分後、募集20分後
募集前、募集3分後、募集10分後、募集20分後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
酸素化の変化は、PO2 (mmHg) および酸素飽和度 (SPO2) として測定されます。
時間枠：募集前と募集後20分
募集前と募集後20分
ガス交換の変化は、PCO2 (mmHg) および PH として測定されます。
時間枠：募集前と募集20分後
募集前と募集20分後
肺合併症
時間枠：手術後72時間まで
手術後72時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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General Hospital Of Pyrgos

捜査官

  • 主任研究者：Diamanto Aretha, MD、General Hospital of Pyrgos, Sintriada, Pyrgos, Greece

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年1月1日

一次修了 (実際)

2014年3月1日

研究の完了 (実際)

2014年3月1日

試験登録日

最初に提出

2013年3月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年4月4日

最初の投稿 (見積もり)

2013年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年6月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年6月22日

最終確認日

2013年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Lung Recruitment in Cesareans
  • GHPyrgosRECProt (他の：RECProt010113)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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