- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01826968
La maniobra de reclutamiento alveolar durante la cesárea mejora la distensibilidad pulmonar (CSRecGHPyr)
22 de junio de 2015 actualizado por: Diamanto Aretha, General Hospital Of Pyrgos
Estudio Fase 2 de la Maniobra de Reclutamiento Alveolar en Cesárea
Los investigadores probaron la hipótesis de que la maniobra de reclutamiento alveolar durante la cesárea y en mujeres bajo anestesia general mejora la distensibilidad pulmonar y el intercambio de gases.
Los investigadores aplicaron maniobra de reclutamiento y presión espiratoria final positiva (PEEP) de 8 cmH2O.
El límite máximo de presión alveolar (Ppeak) fue de 45 cmH2O durante la maniobra de reclutamiento.
El punto final primario del estudio es la mejora de la distensibilidad pulmonar medida como diferencia de volumen/diferencia de presión (dv/dp) o ml/cmH2O
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores utilizaron la maniobra de reclutamiento durante la cesárea y en mujeres bajo anestesia general.
El punto final primario del estudio es la mejora de la distensibilidad pulmonar medida como diferencia de volumen/diferencia de presión (dv/dp) o ml/cmH2O después de la maniobra de reclutamiento.
Los investigadores utilizaron 2 grupos de pacientes.
En el primer grupo, los investigadores utilizaron ventilación con control de presión para la maniobra de reclutamiento.
Después de cambiar el ventilador al modo de control de presión, los investigadores aumentaron el tiempo inspiratorio al 50 % y la presión inspiratoria por encima de la presión espiratoria final positiva (Pmáx) a 20 cmH2O.
Luego, los investigadores aumentaron progresivamente la presión espiratoria final positiva (PEEP) para tener una presión inspiratoria máxima (Pmáx) de 45 cm H2O.
Toda la maniobra de reclutamiento dura 2 minutos.
Después de la maniobra de reclutamiento, los investigadores volvieron a utilizar la ventilación con control de volumen (con los ajustes de referencia) y la PEEP se redujo gradualmente a 8 cmH20but.
Se dejó PEEP (8cmH2O) hasta el final de la operación.
En el segundo grupo, los investigadores no utilizaron ninguna maniobra de reclutamiento pulmonar.
En ambos grupos se midió la distensibilidad pulmonar (dinámica y estática) como dv/dp (ml/cmH2O).
Las medidas se evaluaron 1 minuto después del parto (pero antes del reclutamiento), 3 minutos después del reclutamiento (primer grupo) a los 10 ya los 20 minutos después del reclutamiento.
Los investigadores también midieron las presiones inspiratorias Ppeak (cmH2O) y Pplateau (cmH2O), presión arterial (mmHG), latidos por minuto, saturación de oxígeno, CO2 al final de la espiración de acuerdo con el marco de tiempo anterior, gases en sangre antes y 3 minutos después del reclutamiento, etc.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hlia
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Pyrgos, Hlia, Grecia, 27100
- General Hospital of Pyrgos
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 42 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- anestesia general,
- hemodinámicamente estable
Criterio de exclusión:
- hipertensión intracraneal,
- hipertensión pulmonar,
- presión arterial baja (PAM <80 mmHg),
- Frecuencia cardíaca > 100 latidos/min,
- negativa del paciente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de Reclutamiento
Los investigadores utilizaron la maniobra de reclutamiento alveolar aumentando la presión inspiratoria a 20 cmH20 y aumentando progresivamente la presión espiratoria positiva (PEEP) hasta una presión inspiratoria máxima (Ppeak) de 45 cmH2O.
La maniobra de reclutamiento duró 2 minutos.
En este grupo se fijó la PEEP en 8 cmH2O, tras la maniobra de reclutamiento, y se dejó hasta el final de la operación.
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En este grupo y durante la maniobra de reclutamiento, los investigadores utilizaron ventilación con control de presión y aumentaron el tiempo inspiratorio al 50%.
Los investigadores utilizaron la maniobra de reclutamiento alveolar aumentando la presión inspiratoria a 20 cmH20 y aumentando progresivamente la presión espiratoria positiva (PEEP) hasta una presión inspiratoria máxima (Ppeak) de 45 cmH2O.
La maniobra de reclutamiento duró 2 minutos.
Tras la maniobra se fijó la PEEP en 8 cmH2O y se dejó hasta el final de la operación.
Después del final de la maniobra de reclutamiento se utilizó ventilación con control de volumen hasta el final de la operación también.
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
No utilizamos maniobra de reclutamiento alveolar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Se está evaluando el cambio de distensibilidad pulmonar medido como diferencia de volumen/diferencia de presión (dv/dp) o ml/cmH2O
Periodo de tiempo: Antes del reclutamiento, 3 minutos después del reclutamiento, 10 minutos después del reclutamiento y 20 minutos después del reclutamiento
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Antes del reclutamiento, 3 minutos después del reclutamiento, 10 minutos después del reclutamiento y 20 minutos después del reclutamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Se está evaluando el cambio de oxigenación medido como PO2 (mmHg) y Saturación de O2 (SPO2)
Periodo de tiempo: Antes del reclutamiento y 20 minutos después del reclutamiento
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Antes del reclutamiento y 20 minutos después del reclutamiento
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El cambio de intercambio de gases se está evaluando medido como PCO2 (mmHg) y PH.
Periodo de tiempo: Antes del reclutamiento y a los 20 minutos después del reclutamiento
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Antes del reclutamiento y a los 20 minutos después del reclutamiento
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Complicaciones pulmonares
Periodo de tiempo: hasta 72 horas después de la cirugía
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hasta 72 horas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Diamanto Aretha, MD, General Hospital of Pyrgos, Sintriada, Pyrgos, Greece
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Valenza F, Chevallard G, Fossali T, Salice V, Pizzocri M, Gattinoni L. Management of mechanical ventilation during laparoscopic surgery. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2010 Jun;24(2):227-41. doi: 10.1016/j.bpa.2010.02.002.
- Strang CM, Hachenberg T, Freden F, Hedenstierna G. Development of atelectasis and arterial to end-tidal PCO2-difference in a porcine model of pneumoperitoneum. Br J Anaesth. 2009 Aug;103(2):298-303. doi: 10.1093/bja/aep102. Epub 2009 May 13.
- Hedenstierna G, Edmark L. The effects of anesthesia and muscle paralysis on the respiratory system. Intensive Care Med. 2005 Oct;31(10):1327-35. doi: 10.1007/s00134-005-2761-7. Epub 2005 Aug 16.
- Cinnella G, Grasso S, Spadaro S, Rauseo M, Mirabella L, Salatto P, De Capraris A, Nappi L, Greco P, Dambrosio M. Effects of recruitment maneuver and positive end-expiratory pressure on respiratory mechanics and transpulmonary pressure during laparoscopic surgery. Anesthesiology. 2013 Jan;118(1):114-22. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182746a10.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
9 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
23 de junio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2015
Última verificación
1 de noviembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Lung Recruitment in Cesareans
- GHPyrgosRECProt (OTRO: RECProt010113)
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