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La maniobra de reclutamiento alveolar durante la cesárea mejora la distensibilidad pulmonar (CSRecGHPyr)

22 de junio de 2015 actualizado por: Diamanto Aretha, General Hospital Of Pyrgos

Estudio Fase 2 de la Maniobra de Reclutamiento Alveolar en Cesárea

Los investigadores probaron la hipótesis de que la maniobra de reclutamiento alveolar durante la cesárea y en mujeres bajo anestesia general mejora la distensibilidad pulmonar y el intercambio de gases. Los investigadores aplicaron maniobra de reclutamiento y presión espiratoria final positiva (PEEP) de 8 cmH2O. El límite máximo de presión alveolar (Ppeak) fue de 45 cmH2O durante la maniobra de reclutamiento. El punto final primario del estudio es la mejora de la distensibilidad pulmonar medida como diferencia de volumen/diferencia de presión (dv/dp) o ml/cmH2O

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los investigadores utilizaron la maniobra de reclutamiento durante la cesárea y en mujeres bajo anestesia general. El punto final primario del estudio es la mejora de la distensibilidad pulmonar medida como diferencia de volumen/diferencia de presión (dv/dp) o ml/cmH2O después de la maniobra de reclutamiento. Los investigadores utilizaron 2 grupos de pacientes. En el primer grupo, los investigadores utilizaron ventilación con control de presión para la maniobra de reclutamiento. Después de cambiar el ventilador al modo de control de presión, los investigadores aumentaron el tiempo inspiratorio al 50 % y la presión inspiratoria por encima de la presión espiratoria final positiva (Pmáx) a 20 cmH2O. Luego, los investigadores aumentaron progresivamente la presión espiratoria final positiva (PEEP) para tener una presión inspiratoria máxima (Pmáx) de 45 cm H2O. Toda la maniobra de reclutamiento dura 2 minutos. Después de la maniobra de reclutamiento, los investigadores volvieron a utilizar la ventilación con control de volumen (con los ajustes de referencia) y la PEEP se redujo gradualmente a 8 cmH20but. Se dejó PEEP (8cmH2O) hasta el final de la operación. En el segundo grupo, los investigadores no utilizaron ninguna maniobra de reclutamiento pulmonar. En ambos grupos se midió la distensibilidad pulmonar (dinámica y estática) como dv/dp (ml/cmH2O). Las medidas se evaluaron 1 minuto después del parto (pero antes del reclutamiento), 3 minutos después del reclutamiento (primer grupo) a los 10 ya los 20 minutos después del reclutamiento. Los investigadores también midieron las presiones inspiratorias Ppeak (cmH2O) y Pplateau (cmH2O), presión arterial (mmHG), latidos por minuto, saturación de oxígeno, CO2 al final de la espiración de acuerdo con el marco de tiempo anterior, gases en sangre antes y 3 minutos después del reclutamiento, etc.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Hlia
      • Pyrgos, Hlia, Grecia, 27100
        • General Hospital of Pyrgos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 42 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • anestesia general,
  • hemodinámicamente estable

Criterio de exclusión:

  • hipertensión intracraneal,
  • hipertensión pulmonar,
  • presión arterial baja (PAM <80 mmHg),
  • Frecuencia cardíaca > 100 latidos/min,
  • negativa del paciente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo de Reclutamiento
Los investigadores utilizaron la maniobra de reclutamiento alveolar aumentando la presión inspiratoria a 20 cmH20 y aumentando progresivamente la presión espiratoria positiva (PEEP) hasta una presión inspiratoria máxima (Ppeak) de 45 cmH2O. La maniobra de reclutamiento duró 2 minutos. En este grupo se fijó la PEEP en 8 cmH2O, tras la maniobra de reclutamiento, y se dejó hasta el final de la operación.
En este grupo y durante la maniobra de reclutamiento, los investigadores utilizaron ventilación con control de presión y aumentaron el tiempo inspiratorio al 50%. Los investigadores utilizaron la maniobra de reclutamiento alveolar aumentando la presión inspiratoria a 20 cmH20 y aumentando progresivamente la presión espiratoria positiva (PEEP) hasta una presión inspiratoria máxima (Ppeak) de 45 cmH2O. La maniobra de reclutamiento duró 2 minutos. Tras la maniobra se fijó la PEEP en 8 cmH2O y se dejó hasta el final de la operación. Después del final de la maniobra de reclutamiento se utilizó ventilación con control de volumen hasta el final de la operación también.
SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
No utilizamos maniobra de reclutamiento alveolar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Se está evaluando el cambio de distensibilidad pulmonar medido como diferencia de volumen/diferencia de presión (dv/dp) o ml/cmH2O
Periodo de tiempo: Antes del reclutamiento, 3 minutos después del reclutamiento, 10 minutos después del reclutamiento y 20 minutos después del reclutamiento
Antes del reclutamiento, 3 minutos después del reclutamiento, 10 minutos después del reclutamiento y 20 minutos después del reclutamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Se está evaluando el cambio de oxigenación medido como PO2 (mmHg) y Saturación de O2 (SPO2)
Periodo de tiempo: Antes del reclutamiento y 20 minutos después del reclutamiento
Antes del reclutamiento y 20 minutos después del reclutamiento
El cambio de intercambio de gases se está evaluando medido como PCO2 (mmHg) y PH.
Periodo de tiempo: Antes del reclutamiento y a los 20 minutos después del reclutamiento
Antes del reclutamiento y a los 20 minutos después del reclutamiento
Complicaciones pulmonares
Periodo de tiempo: hasta 72 horas después de la cirugía
hasta 72 horas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Diamanto Aretha, MD, General Hospital of Pyrgos, Sintriada, Pyrgos, Greece

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de marzo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

9 de abril de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

23 de junio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2015

Última verificación

1 de noviembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Lung Recruitment in Cesareans
  • GHPyrgosRECProt (OTRO: RECProt010113)

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