Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Alveolar rekrutteringsmanøver under keisersnitt forbedrer lungekompliance (CSRecGHPyr)

22. juni 2015 oppdatert av: Diamanto Aretha, General Hospital Of Pyrgos

Fase 2-studie av den alveolære rekrutteringsmanøveren ved keisersnitt

Forskerne testet hypotesen om at alveolær rekrutteringsmanøver under keisersnitt og hos kvinner under generell anestesi forbedrer lungekompatibiliteten og gassutvekslingen. Etterforskerne brukte rekrutteringsmanøver og positivt endeekspirasjonstrykk (PEEP) 8 cmH2O. Den maksimale alveolære trykkgrensen (Ppeak) var 45 cmH2O under rekrutteringsmanøveren. Det primære endepunktet for studien er forbedringen av lungekompatibiliteten målt som volumforskjell/trykkforskjell (dv/dp) eller ml/cmH2O

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne brukte rekrutteringsmanøver under keisersnitt og hos kvinner under generell anestesi. Det primære endepunktet for studien er forbedringen av lungekompliansen målt som volumforskjell/trykkforskjell (dv/dp) eller ml/cmH2O etter rekrutteringsmanøveren. Etterforskerne brukte 2 grupper pasienter. I den første gruppen brukte etterforskerne trykkkontrollventilasjon for rekrutteringsmanøveren. Etter at respiratoren ble byttet til trykkkontrollmodus økte etterforskerne inspirasjonstiden til 50 % og inspirasjonstrykket over positivt endeekspiratorisk trykk (Ppeak) til 20 cmH2O. Deretter økte etterforskerne progressivt Positivt End Expiratory Pressure (PEEP) for å få et topp inspiratorisk trykk (Ppeak) til 45 cm H2O. Hele rekrutteringsmanøveren varer i 2 minutter. Etter rekrutteringsmanøveren brukte etterforskerne volumkontrollventilasjon igjen (med grunnlinjeinnstillingene) og PEEP-trinn ble redusert til 8 cmH20 men. PEEP (8cmH2O) ble stående til slutten av operasjonen. I den andre gruppen brukte ikke etterforskerne lungerekruttering i det hele tatt. I begge gruppene ble lungekompliansen målt (dynamisk og statisk) som dv/dp (ml/cmH2O). Tiltak ble vurdert 1 minutt etter levering (men før rekruttering), 3 minutter etter rekruttering (første gruppe) kl 10 og 20 minutter etter rekruttering. Etterforskerne målte også Ppeak (cmH2O) og Pplateau (cmH2O) inspirasjonstrykk, blodtrykk (mmHG), slag per minutt, oksygenmetning, end-tidal CO2 i henhold til ovennevnte tidsramme, blodgasser før og 3 minutter etter rekruttering etc.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
    • Hlia
      • Pyrgos, Hlia, Hellas, 27100
        • General Hospital of Pyrgos

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 42 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • generell anestesi,
  • hemodynamisk stabil

Ekskluderingskriterier:

  • intrakraniell hypertensjon,
  • pulmonal hypertensjon,
  • lavt blodtrykk (MBP <80 mmHg),
  • Hjertefrekvens > 100 slag/min.
  • pasientens avslag

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Rekrutteringsgruppe
Undersøkerne brukte alveolær rekrutteringsmanøver ved å øke inspirasjonstrykket til 20 cmH20 og progressivt øke positivt ekspirasjonstrykk (PEEP) opp til 45 cmH2O maksimalt (Ppeak) inspirasjonstrykk. Rekrutteringsmanøveren varte i 2 minutter. I denne gruppen ble PEEP satt til 8 cmH2O, etter rekrutteringsmanøveren, og ble stående til slutten av operasjonen.
Fremgangsmåte: Alveolar rekrutteringsmanøver
I denne gruppen og under rekrutteringsmanøveren brukte etterforskerne trykkkontrollventilasjon og økte inspirasjonstiden til 50 %. Undersøkerne brukte alveolær rekrutteringsmanøver ved å øke inspirasjonstrykket til 20 cmH20 og progressivt øke positivt ekspirasjonstrykk (PEEP) opp til 45 cmH2O maksimalt (Ppeak) inspirasjonstrykk. Rekrutteringsmanøveren varte i 2 minutter. Etter manøveren ble PEEP satt til 8 cmH2O og ble stående til slutten av operasjonen. Etter slutten av rekrutteringsmanøveren ble volumkontroll også brukt til slutten av operasjonen.
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
Vi brukte ikke alveolær rekrutteringsmanøver

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i lungeoverensstemmelse målt som volumforskjell/trykkforskjell (dv/dp) eller ml/cmH2O blir vurdert
Tidsramme: Før rekruttering, 3 minutter etter rekruttering, 10 minutter etter rekruttering og 20 minutter etter rekruttering
Før rekruttering, 3 minutter etter rekruttering, 10 minutter etter rekruttering og 20 minutter etter rekruttering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Oksygeneringsendring blir vurdert målt som PO2 (mmHg) og O2-metning (SPO2)
Tidsramme: Før rekruttering og 20 minutter etter rekruttering
Før rekruttering og 20 minutter etter rekruttering
Gassutvekslingsendring blir vurdert målt som PCO2 (mmHg) og PH.
Tidsramme: Før rekruttering og 20 minutter etter rekruttering
Før rekruttering og 20 minutter etter rekruttering
Lungekomplikasjoner
Tidsramme: opptil 72 timer etter operasjonen
opptil 72 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

General Hospital Of Pyrgos

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Diamanto Aretha, MD, General Hospital of Pyrgos, Sintriada, Pyrgos, Greece

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

9. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

23. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2015

Sist bekreftet

1. november 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Lung Recruitment in Cesareans
  • GHPyrgosRECProt (ANNEN: RECProt010113)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere