- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01826968
Маневр альвеолярного рекрутмента во время кесарева сечения улучшает растяжимость легких (CSRecGHPyr)
22 июня 2015 г. обновлено: Diamanto Aretha, General Hospital Of Pyrgos
Исследование фазы 2 альвеолярного рекрутмента при кесаревом сечении
Исследователи проверили гипотезу о том, что маневр альвеолярного рекрутмента во время кесарева сечения и у женщин под общей анестезией улучшает растяжимость легких и газообмен.
Исследователи применили маневр рекрутмента и положительное давление в конце выдоха (PEEP) 8 см H2O.
Максимальный предел альвеолярного давления (Ppeak) составлял 45 см H2O во время маневра рекрутмента.
Первичной конечной точкой исследования является улучшение растяжимости легких, измеряемое как разница объемов/разница давлений (dv/dp) или мл/см H2O.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи использовали маневр рекрутмента во время кесарева сечения и у женщин под общей анестезией.
Первичной конечной точкой исследования является улучшение податливости легких, измеряемое как разница объемов/разница давлений (dv/dp) или мл/см H2O после маневра рекрутмента.
Исследователи использовали 2 группы пациентов.
В первой группе исследователи использовали вентиляцию с контролем давления для маневра рекрутмента.
После переключения аппарата ИВЛ в режим контроля давления исследователи увеличили время вдоха до 50% и давление вдоха выше положительного давления в конце выдоха (Ppeak) до 20 см H2O.
Затем исследователи постепенно увеличивали положительное давление в конце выдоха (PEEP), чтобы получить пиковое давление вдоха (Ppeak) до 45 см H2O.
Весь маневр рекрутмента длится 2 минуты.
После маневра рекрутмента исследователи снова использовали вентиляцию с контролем по объему (с исходными настройками), и ПДКВ постепенно снижалось до 8 см вод. ст.
ПДКВ (8 см H2O) оставляли до конца операции.
Во второй группе исследователи вообще не применяли маневр рекрутмента легких.
В обеих группах растяжимость легких измеряли (динамическую и статическую) как dv/dp (мл/смH2O).
Показатели оценивали через 1 минуту после доставки (но до набора), через 3 минуты после набора (первая группа), через 10 и через 20 минут после набора.
Исследователи также измерили инспираторное давление Ppeak (смH2O) и Pплато (смH2O), артериальное давление (мм рт. ст.), количество ударов в минуту, насыщение кислородом, СО2 в конце выдоха в соответствии с указанными выше временными рамками, газы крови до и через 3 минуты после рекрутирования и т. д.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
90
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hlia
-
Pyrgos, Hlia, Греция, 27100
- General Hospital of Pyrgos
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 42 года (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Общая анестезия,
- гемодинамически стабильный
Критерий исключения:
- внутричерепная гипертензия,
- легочная гипертензия,
- низкое артериальное давление (САД<80 мм рт.ст.),
- ЧСС > 100 уд/мин,
- отказ пациента
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рекрутинговая группа
Исследователи использовали маневр альвеолярного рекрутмента, увеличивая давление вдоха до 20 см H2O и постепенно увеличивая положительное давление выдоха (PEEP) до 45 см H2O максимального (Ppeak) давления вдоха.
Вербовочный маневр длился 2 минуты.
В этой группе ПДКВ было установлено на уровне 8 см H2O после маневра рекрутмента и оставлено до конца операции.
|
В этой группе и во время маневра рекрутмента исследователи использовали вентиляцию с контролем давления и увеличили время вдоха до 50%.
Исследователи использовали маневр альвеолярного рекрутмента, увеличивая давление вдоха до 20 см H2O и постепенно увеличивая положительное давление выдоха (PEEP) до 45 см H2O максимального (Ppeak) давления вдоха.
Вербовочный маневр длился 2 минуты.
После маневра ПДКВ было установлено на уровне 8 см вод. ст. и оставлено до конца операции.
После окончания маневра рекрутмента вентиляция с контролем объема также использовалась до конца операции.
|
|
NO_INTERVENTION: Контрольная группа
Мы не использовали маневр альвеолярного рекрутмента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценивается изменение податливости легких, измеряемое как разница объемов/разность давлений (dv/dp) или мл/смH2O
Временное ограничение: До вербовки, через 3 минуты после вербовки, через 10 минут после вербовки и через 20 минут после вербовки
|
До вербовки, через 3 минуты после вербовки, через 10 минут после вербовки и через 20 минут после вербовки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение оксигенации измеряется как PO2 (мм рт.ст.) и насыщение O2 (SPO2).
Временное ограничение: До набора и через 20 минут после набора
|
До набора и через 20 минут после набора
|
|
Изменения газообмена оцениваются по показателям PCO2 (мм рт. ст.) и PH.
Временное ограничение: До набора и через 20 минут после набора
|
До набора и через 20 минут после набора
|
|
Легочные осложнения
Временное ограничение: до 72 часов после операции
|
до 72 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Diamanto Aretha, MD, General Hospital of Pyrgos, Sintriada, Pyrgos, Greece
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Valenza F, Chevallard G, Fossali T, Salice V, Pizzocri M, Gattinoni L. Management of mechanical ventilation during laparoscopic surgery. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2010 Jun;24(2):227-41. doi: 10.1016/j.bpa.2010.02.002.
- Strang CM, Hachenberg T, Freden F, Hedenstierna G. Development of atelectasis and arterial to end-tidal PCO2-difference in a porcine model of pneumoperitoneum. Br J Anaesth. 2009 Aug;103(2):298-303. doi: 10.1093/bja/aep102. Epub 2009 May 13.
- Hedenstierna G, Edmark L. The effects of anesthesia and muscle paralysis on the respiratory system. Intensive Care Med. 2005 Oct;31(10):1327-35. doi: 10.1007/s00134-005-2761-7. Epub 2005 Aug 16.
- Cinnella G, Grasso S, Spadaro S, Rauseo M, Mirabella L, Salatto P, De Capraris A, Nappi L, Greco P, Dambrosio M. Effects of recruitment maneuver and positive end-expiratory pressure on respiratory mechanics and transpulmonary pressure during laparoscopic surgery. Anesthesiology. 2013 Jan;118(1):114-22. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182746a10.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 марта 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 апреля 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
9 апреля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
23 июня 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июня 2015 г.
Последняя проверка
1 ноября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Lung Recruitment in Cesareans
- GHPyrgosRECProt (ДРУГОЙ: RECProt010113)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .