Alveolární náborový manévr během císařského řezu zlepšuje poddajnost plic (CSRecGHPyr)
22. června 2015 aktualizováno: Diamanto Aretha, General Hospital Of Pyrgos
Studie 2. fáze alveolárního náborového manévru u císařského řezu
Vyšetřovatelé testovali hypotézu, že alveolární náborový manévr během císařského řezu a u žen v celkové anestezii zlepšuje poddajnost plic a výměnu plynů.
Vyšetřovatelé použili náborový manévr a přetlak na konci výdechu (PEEP) 8 cmH2O.
Maximální limit alveolárního tlaku (Ppeak) byl 45 cmH2O během náborového manévru.
Primárním koncovým bodem studie je zlepšení poddajnosti plic měřené jako rozdíl objem/rozdíl tlaku (dv/dp) nebo ml/cmH2O
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé použili náborový manévr při císařském řezu a u žen v celkové anestezii.
Primárním koncovým bodem studie je zlepšení poddajnosti plic měřené jako rozdíl objem/rozdíl tlaku (dv/dp) nebo ml/cmH2O po náborovém manévru.
Výzkumníci použili 2 skupiny pacientů.
V první skupině vyšetřovatelé použili k náborovému manévru tlakovou ventilaci.
Poté, co byl ventilátor přepnut do režimu regulace tlaku, vyšetřovatelé zvýšili dobu nádechu na 50 % a inspirační tlak nad Positive End Expiratory Pressure (Ppeak) na 20 cmH2O.
Poté výzkumníci postupně zvyšovali Positive End Expiratory Pressure (PEEP), aby dosáhli maximálního inspiračního tlaku (Ppeak) na 45 cm H2O.
Celý náborový manévr trvá 2 minuty.
Po náborovém manévru vyšetřovatelé znovu použili objemově řízenou ventilaci (se základním nastavením) a PEEP se postupně snížil na 8 cmH20, ale.
PEEP (8 cm H2O) byl ponechán do konce operace.
Ve druhé skupině vyšetřovatelé vůbec nepoužili plicní náborový manévr.
V obou skupinách byla měřena poddajnost plic (dynamická a statická) jako dv/dp (ml/cmH2O).
Měření byla hodnocena 1 minutu po porodu (ale před náborem), 3 minuty po náboru (první skupina) v 10 a 20 minut po náboru.
Vyšetřovatelé také měřili inspirační tlaky Ppeak (cmH2O) a Pplateau (cmH2O), krevní tlak (mmHG), tepy za minutu, saturaci kyslíkem, CO2 na konci přílivu podle výše uvedeného časového rámce, krevní plyny před a 3 minuty po náboru atd.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
90
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hlia
-
Pyrgos, Hlia, Řecko, 27100
- General Hospital of Pyrgos
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 42 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Celková anestezie,
- hemodynamicky stabilní
Kritéria vyloučení:
- intrakraniální hypertenze,
- Plicní Hypertenze,
- nízký krevní tlak (MBP < 80 mmHg),
- srdeční frekvence > 100 tepů/min,
- odmítnutí pacienta
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Náborová skupina
Výzkumníci použili alveolární náborový manévr zvýšením inspiračního tlaku na 20 cmH20 a progresivním zvýšením pozitivního exspiračního tlaku (PEEP) až na maximální (Ppeak) inspirační tlak 45 cmH2O.
Náborový manévr trval 2 minuty.
V této skupině byl PEEP nastaven na 8 cmH2O po náborovém manévru a byl ponechán do konce operace.
|
V této skupině a během náborového manévru vyšetřovatelé použili tlakově řízenou ventilaci a zvýšili dobu nádechu na 50 %.
Výzkumníci použili alveolární náborový manévr zvýšením inspiračního tlaku na 20 cmH20 a progresivním zvýšením pozitivního exspiračního tlaku (PEEP) až na maximální (Ppeak) inspirační tlak 45 cmH2O.
Náborový manévr trval 2 minuty.
Po manévru byl PEEP nastaven na 8 cmH2O a byl ponechán do konce operace.
Po ukončení náborového manévru byla až do konce operace také použita ventilace s regulací hlasitosti.
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Nepoužili jsme alveolární náborový manévr
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Posuzuje se změna poddajnosti plic měřená jako rozdíl objemu/tlaku (dv/dp) nebo ml/cmH2O
Časové okno: Před náborem, 3 minuty po náboru, 10 minut po náboru a 20 minut po náboru
|
Před náborem, 3 minuty po náboru, 10 minut po náboru a 20 minut po náboru
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna okysličení se hodnotí jako PO2 (mmHg) a saturace O2 (SPO2)
Časové okno: Před náborem a 20 minut po náboru
|
Před náborem a 20 minut po náboru
|
|
Změna výměny plynů se měří jako PCO2 (mmHg) a PH.
Časové okno: Před náborem a 20 minut po náboru
|
Před náborem a 20 minut po náboru
|
|
Plicní komplikace
Časové okno: až 72 hodin po operaci
|
až 72 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Diamanto Aretha, MD, General Hospital of Pyrgos, Sintriada, Pyrgos, Greece
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Valenza F, Chevallard G, Fossali T, Salice V, Pizzocri M, Gattinoni L. Management of mechanical ventilation during laparoscopic surgery. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2010 Jun;24(2):227-41. doi: 10.1016/j.bpa.2010.02.002.
- Strang CM, Hachenberg T, Freden F, Hedenstierna G. Development of atelectasis and arterial to end-tidal PCO2-difference in a porcine model of pneumoperitoneum. Br J Anaesth. 2009 Aug;103(2):298-303. doi: 10.1093/bja/aep102. Epub 2009 May 13.
- Hedenstierna G, Edmark L. The effects of anesthesia and muscle paralysis on the respiratory system. Intensive Care Med. 2005 Oct;31(10):1327-35. doi: 10.1007/s00134-005-2761-7. Epub 2005 Aug 16.
- Cinnella G, Grasso S, Spadaro S, Rauseo M, Mirabella L, Salatto P, De Capraris A, Nappi L, Greco P, Dambrosio M. Effects of recruitment maneuver and positive end-expiratory pressure on respiratory mechanics and transpulmonary pressure during laparoscopic surgery. Anesthesiology. 2013 Jan;118(1):114-22. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182746a10.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. března 2014
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. března 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. března 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. dubna 2013
První zveřejněno (ODHAD)
9. dubna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
23. června 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. června 2015
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Lung Recruitment in Cesareans
- GHPyrgosRECProt (JINÝ: RECProt010113)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .