Alveolaire rekruteringsmanoeuvre tijdens keizersnede verbetert longcompliantie (CSRecGHPyr)
22 juni 2015 bijgewerkt door: Diamanto Aretha, General Hospital Of Pyrgos
Fase 2 studie van de alveolaire rekruteringsmanoeuvre in keizersnede
De onderzoekers testten de hypothese dat alveolaire wervingsmanoeuvres tijdens een keizersnede en bij vrouwen onder algemene anesthesie de longcompliantie en gasuitwisseling verbeteren.
De onderzoekers pasten rekruteringsmanoeuvre en positieve eindexpiratoire druk (PEEP) 8 cmH2O toe.
De maximale alveolaire druklimiet (Ppeak) was 45 cmH2O tijdens de wervingsmanoeuvre.
Het primaire eindpunt van het onderzoek is de verbetering van de longcompliantie gemeten als volumeverschil/drukverschil (dv/dp) of ml/cmH2O
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers gebruikten rekruteringsmanoeuvres tijdens een keizersnede en bij vrouwen onder algemene anesthesie.
Het primaire eindpunt van het onderzoek is de verbetering van de longcompliantie gemeten als volumeverschil/drukverschil (dv/dp) of ml/cmH2O na de wervingsmanoeuvre.
De onderzoekers gebruikten 2 groepen patiënten.
In de eerste groep gebruikten de onderzoekers beademing met drukregeling voor de wervingsmanoeuvre.
Nadat het beademingsapparaat was overgeschakeld naar de drukregelingsmodus verhoogden de onderzoekers de inademingstijd tot 50% en de inademingsdruk boven de positieve einduitademingsdruk (Ppeak) tot 20 cmH2O.
Vervolgens verhoogden de onderzoekers geleidelijk de positieve einduitademingsdruk (PEEP) om een piekinademingsdruk (Ppeak) te bereiken tot 45 cm H2O.
De hele wervingsmanoeuvre duurt 2 minuten.
Na de rekruteringsmanoeuvre pasten de onderzoekers de beademing opnieuw toe met volumeregeling (met de basislijninstellingen) en nam PEEP stapsgewijs af tot 8 cmH20but.
PEEP (8cmH2O) bleef over tot het einde van de operatie.
In de tweede groep gebruikten de onderzoekers helemaal geen longrekruteringsmanoeuvre.
In beide groepen werd de longcompliantie gemeten (dynamisch en statisch) als dv/dp (ml/cmH2O).
Maatregelen werden 1 minuut na bevalling (maar vóór werving), 3 minuten na werving (eerste groep) op 10 en 20 minuten na werving beoordeeld.
De onderzoekers maten ook Ppeak (cmH2O) en Pplateau (cmH2O) inspiratoire druk, bloeddruk (mmHG), slagen per minuut, zuurstofverzadiging, end-tidal CO2 volgens het bovenstaande tijdsbestek, bloedgassen voor en 3 minuten na rekrutering enz.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
90
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hlia
-
Pyrgos, Hlia, Griekenland, 27100
- General Hospital of Pyrgos
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 42 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- narcose,
- hemodynamisch stabiel
Uitsluitingscriteria:
- intracraniale hypertensie,
- pulmonale hypertensie,
- lage bloeddruk (MBP<80 mmHg),
- Hartslag > 100 slagen/min,
- weigering van de patiënt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Wervingsgroep
De onderzoekers gebruikten een alveolaire recruteringsmanoeuvre door de inademingsdruk te verhogen tot 20 cmH20 en geleidelijk de positieve expiratoire druk (PEEP) te verhogen tot de maximale (Ppeak) inademingsdruk van 45 cmH2O.
De rekruteringsmanoeuvre duurde 2 minuten.
In deze groep werd de PEEP ingesteld op 8 cmH2O, na de rekruteringsmanoeuvre, en bleef daar tot het einde van de operatie.
|
In deze groep en tijdens de wervingsmanoeuvre gebruikten de onderzoekers beademing met drukregeling en verlengden ze de inspiratietijd tot 50%.
De onderzoekers gebruikten een alveolaire recruteringsmanoeuvre door de inademingsdruk te verhogen tot 20 cmH20 en geleidelijk de positieve expiratoire druk (PEEP) te verhogen tot de maximale (Ppeak) inademingsdruk van 45 cmH2O.
De rekruteringsmanoeuvre duurde 2 minuten.
Na de manoeuvre werd PEEP ingesteld op 8 cmH2O en bleef staan tot het einde van de operatie.
Na het einde van de wervingsmanoeuvre werd ook tot het einde van de operatie volumeregeling beademd.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
We hebben geen alveolaire rekruteringsmanoeuvre gebruikt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Longcompliantieverandering gemeten als volumeverschil/drukverschil (dv/dp) of ml/cmH2O wordt beoordeeld
Tijdsspanne: Voor werving, 3 minuten na werving, 10 minuten na werving en 20 minuten na werving
|
Voor werving, 3 minuten na werving, 10 minuten na werving en 20 minuten na werving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Oxygenatieverandering wordt beoordeeld gemeten als PO2 (mmHg) en O2-verzadiging (SPO2)
Tijdsspanne: Voor werving en 20 minuten na werving
|
Voor werving en 20 minuten na werving
|
|
Verandering in gasuitwisseling wordt beoordeeld, gemeten als PCO2 (mmHg) en PH.
Tijdsspanne: Voor werving en 20 minuten na werving
|
Voor werving en 20 minuten na werving
|
|
Pulmonale complicaties
Tijdsspanne: tot 72 uur na de operatie
|
tot 72 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Diamanto Aretha, MD, General Hospital of Pyrgos, Sintriada, Pyrgos, Greece
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Valenza F, Chevallard G, Fossali T, Salice V, Pizzocri M, Gattinoni L. Management of mechanical ventilation during laparoscopic surgery. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2010 Jun;24(2):227-41. doi: 10.1016/j.bpa.2010.02.002.
- Strang CM, Hachenberg T, Freden F, Hedenstierna G. Development of atelectasis and arterial to end-tidal PCO2-difference in a porcine model of pneumoperitoneum. Br J Anaesth. 2009 Aug;103(2):298-303. doi: 10.1093/bja/aep102. Epub 2009 May 13.
- Hedenstierna G, Edmark L. The effects of anesthesia and muscle paralysis on the respiratory system. Intensive Care Med. 2005 Oct;31(10):1327-35. doi: 10.1007/s00134-005-2761-7. Epub 2005 Aug 16.
- Cinnella G, Grasso S, Spadaro S, Rauseo M, Mirabella L, Salatto P, De Capraris A, Nappi L, Greco P, Dambrosio M. Effects of recruitment maneuver and positive end-expiratory pressure on respiratory mechanics and transpulmonary pressure during laparoscopic surgery. Anesthesiology. 2013 Jan;118(1):114-22. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182746a10.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 maart 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 april 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
9 april 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
23 juni 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 juni 2015
Laatst geverifieerd
1 november 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Lung Recruitment in Cesareans
- GHPyrgosRECProt (ANDER: RECProt010113)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .