心臓以外の大手術後の高齢患者におけるせん妄の回避 (ADOM)

せん妄は、高齢者の一般的な術後合併症です。 発生率は、患者の合併症や手術の種類など、いくつかの要因によって異なります。 手術後にせん妄を患う患者の死亡率は、2 年後にはほぼ 2 倍になります。 さまざまな研究で、マルチモーダル戦略により、せん妄のリスクを軽減できることが示されました。 せん妄の発症にはいくつかの異なる臓器系が関与しているため、患者の血行動態の状態が重要であると考えられ、介入の目標点となります。 また、脳の損傷を避けるために、十分な灌流と酸素供給が不可欠です。 最近の研究では、目標指向の血行動態管理があらゆる種類の術後合併症を軽減し、結果を改善できることが示されました。 ただし、目標指向の血行動態管理の使用が神経学的転帰を改善し、術後せん妄の発生率を低下させるかどうかはまだ研究されていません。

この研究の目的は、せん妄のリスクが中程度から高程度である非心臓手術を受けている高齢患者のせん妄の発生率に対するパルス輪郭分析を使用して、目標指向の血行動態管理の影響を調査することです。 このリスクは、Marcantonio によって提案されたスコアを使用して術前に評価されます。

患者は、目標指向型治療群と対照群の 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。 目標指向療法 (GDT) グループでは、血行動態管理は、パルス輪郭分析によって得られた確立されたアルゴリズムに従って実行されます。 目標指向療法が酸素供給を増加させることによって脳に影響を与えるという私たちの理論を証明するために、安全で非侵襲的な近赤外分光法を患者に使用します. 前述のアルゴリズムに従って、回復室または集中治療室で血行動態管理が続けられます。 介入は、患者が回復室または集中治療室から退院するための標準基準を満たすとすぐに終了します。

対照群では、拡張モニタリングを使用せずに、心拍数と血圧に従って血行動態管理が行われます。

実際の発生率は、グループごとに必要な数に大きな影響を与えるため、O'Brian-Fleming 法に従って、100 人の患者が含まれた後に中間分析を実行します。 α < 0.002 で 2 つのグループ間のせん妄の差は有意であるか、研究は終了します。 それ以外の場合、グループごとに必要なサンプル サイズは、α = 0,048、両側検定、検出力 80% と仮定して決定されます。

2016 年 10 月 19 日更新:

患者 100 人後の発生率の中間分析により、グループあたり 86 人の患者が必要になることが明らかになりました (α = 0,048、検出力 80%)。