Evitare il delirio nei pazienti anziani dopo chirurgia maggiore non cardiaca (ADOM)

Il delirio è una complicanza postoperatoria comune negli anziani. L'incidenza dipende da diversi fattori come le comorbilità del paziente e il tipo di intervento chirurgico. La mortalità è quasi raddoppiata dopo due anni per i pazienti che soffrono di delirio dopo l'intervento chirurgico. Diversi studi hanno dimostrato che con una strategia multimodale è stato possibile ridurre il rischio di delirium. Poiché diversi sistemi di organi sono coinvolti nello sviluppo del delirio, lo stato emodinamico del paziente sembra essere importante ed è un punto obiettivo di intervento. Anche la perfusione e l'apporto di ossigeno sufficienti sono essenziali per evitare danni al cervello. Studi recenti hanno dimostrato che la gestione emodinamica mirata all'obiettivo può ridurre tutti i tipi di complicanze postoperatorie e migliorare l'esito. Tuttavia, non è stato ancora studiato se l'uso della gestione emodinamica mirata migliora anche l'esito neurologico e riduce i tassi di delirio postoperatorio.

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'impatto della gestione emodinamica mirata all'obiettivo utilizzando l'analisi del contorno del polso sull'incidenza del delirio nei pazienti anziani sottoposti a chirurgia non cardiaca, che presentano un rischio da intermedio ad alto per il delirio. Questo rischio sarà valutato preoperatoriamente utilizzando un punteggio suggerito da Marcantonio.

I pazienti saranno randomizzati in uno dei due gruppi, il gruppo di terapia mirata e il gruppo di controllo. Nel gruppo di terapia mirata all'obiettivo (GDT) la gestione emodinamica viene eseguita secondo un algoritmo stabilito ottenuto dall'analisi del contorno del polso. Per dimostrare la nostra teoria secondo cui la terapia mirata influenza il cervello aumentando l'apporto di ossigeno, utilizzeremo nei nostri pazienti la spettroscopia nel vicino infrarosso, che è sicura e non invasiva. La gestione emodinamica viene proseguita in sala risveglio o presso l'unità di terapia intensiva secondo l'algoritmo citato. L'intervento terminerà non appena i pazienti soddisferanno i criteri standard per la dimissione dalla sala di risveglio o dalla terapia intensiva.

Nel gruppo di controllo la gestione emodinamica viene eseguita in base alla frequenza cardiaca e alla pressione arteriosa senza utilizzare un monitoraggio esteso.

Poiché l'incidenza effettiva ha un impatto significativo sul numero necessario per gruppo, eseguiremo un'analisi ad interim dopo 100 pazienti inclusi secondo la tecnica O'Brian-Fleming. Se la differenza di delirio tra i due gruppi è significativa con un α < 0,002 lo studio sarà terminato. Altrimenti, la dimensione del campione necessaria per gruppo sarà determinata assumendo un α = 0,048, un test a due code e una potenza dell'80%.

AGGIORNAMENTO 19-10-2016:

L'analisi intermedia delle incidenze dopo 100 pazienti ha rivelato che saranno necessari 86 pazienti per gruppo (α = 0,048, potenza 80%).