Unikanie majaczenia u starszych pacjentów po poważnych operacjach niekardiochirurgicznych (ADOM)

Delirium jest częstym powikłaniem pooperacyjnym u osób starszych. Częstość występowania zależy od kilku czynników, takich jak choroby współistniejące pacjenta i rodzaj operacji. Śmiertelność jest prawie dwukrotnie większa po dwóch latach u pacjentów cierpiących na delirium po operacji. Różne badania wykazały, że dzięki strategii multimodalnej możliwe było zmniejszenie ryzyka delirium. Ponieważ w rozwój delirium zaangażowanych jest kilka różnych układów narządów, stan hemodynamiczny pacjenta wydaje się być ważny i stanowi punkt docelowy interwencji. Niezbędna jest również wystarczająca perfuzja i dostarczanie tlenu, aby uniknąć uszkodzenia mózgu. Ostatnie badania wykazały, że ukierunkowane na cel zarządzanie hemodynamiczne może zmniejszyć wszelkiego rodzaju powikłania pooperacyjne i poprawić wyniki. Jednak nie zbadano jeszcze, czy zastosowanie ukierunkowanego na cel postępowania hemodynamicznego poprawia również wyniki neurologiczne i zmniejsza częstość delirium pooperacyjnego.

Celem tego badania jest zbadanie wpływu ukierunkowanego na cel postępowania hemodynamicznego z wykorzystaniem analizy konturu tętna na częstość majaczenia u starszych pacjentów poddawanych operacjom niekardiochirurgicznym, u których ryzyko wystąpienia majaczenia jest średnie do wysokiego. Ryzyko to zostanie ocenione przed operacją przy użyciu skali zaproponowanej przez Marcantonio.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup, grupy terapii ukierunkowanej na cel i grupy kontrolnej. W grupie terapii ukierunkowanej na cel (GDT) zarządzanie hemodynamiczne odbywa się według ustalonego algorytmu uzyskanego na podstawie analizy konturu tętna. Aby udowodnić naszą teorię, że terapia ukierunkowana na cel wpływa na mózg poprzez zwiększenie dopływu tlenu, zastosujemy u naszych pacjentów spektroskopię w bliskiej podczerwieni, która jest bezpieczna i nieinwazyjna. Postępowanie hemodynamiczne jest kontynuowane na sali pooperacyjnej lub na oddziale intensywnej terapii według wspomnianego algorytmu. Interwencja zostanie zakończona, gdy tylko pacjenci spełnią standardowe kryteria wypisu z sali pooperacyjnej lub intensywnej terapii.

W grupie kontrolnej zarządzanie hemodynamiczne odbywa się na podstawie częstości akcji serca i ciśnienia tętniczego bez stosowania rozszerzonego monitorowania.

Ponieważ rzeczywista częstość występowania ma znaczący wpływ na wymaganą liczbę na grupę, przeprowadzimy analizę pośrednią po 100 włączonych pacjentach zgodnie z techniką O'Briana-Fleminga. Czy różnica delirium między dwiema grupami jest istotna przy α < 0,002, badanie zostanie zakończone. W przeciwnym razie wielkość próby potrzebna na grupę zostanie określona przy założeniu α = 0,048, dwustronnego testu i mocy 80%.

AKTUALIZACJA 19-10-2016:

Analiza śródokresowa zachorowań po 100 pacjentach wykazała, że ​​potrzebnych będzie 86 pacjentów na grupę (α = 0,048, moc 80%).