Unngå delirium hos eldre pasienter etter større ikke-hjertekirurgi (ADOM)

Delirium er en vanlig postoperativ komplikasjon hos eldre. Forekomsten avhenger av flere faktorer som pasientens komorbiditeter og type operasjon. Dødeligheten er nesten dobbelt så høy etter to år for pasienter som lider av delirium etter operasjon. Ulike studier viste at med en multimodal strategi var det mulig å redusere risikoen for delirium. Siden flere forskjellige organsystemer er involvert i utviklingen av delirium, ser pasientens hemodynamiske tilstand ut til å være viktig og er et mål for intervensjon. Også tilstrekkelig perfusjon og oksygentilførsel er avgjørende for å unngå svekkelse av hjernen. Nyere studier viste at målrettet hemodynamisk behandling kan redusere alle slags postoperative komplikasjoner og forbedre resultatet. Hvorvidt bruk av målrettet hemodynamisk behandling også forbedrer det nevrologiske resultatet og reduserer forekomsten av postoperativt delirium er imidlertid ikke studert ennå.

Målet med denne studien er å undersøke effekten av målrettet hemodynamisk behandling ved bruk av pulskonturanalyse på forekomsten av delirium hos eldre pasienter som gjennomgår ikke-hjertekirurgi, med en middels til høy risiko for delirium. Denne risikoen vil bli vurdert preoperativt ved å bruke en skåre foreslått av Marcantonio.

Pasientene vil bli randomisert i en av to grupper, den målstyrte terapigruppen og kontrollgruppen. I gruppen målrettet terapi (GDT) utføres hemodynamisk behandling i henhold til en etablert algoritme oppnådd ved pulskonturanalyse. For å bevise vår teori om at målrettet terapi påvirker hjernen ved å øke oksygentilførselen, vil vi bruke nær infrarød spektroskopi, som er trygg og ikke-invasiv, hos våre pasienter. Den hemodynamiske håndteringen videreføres på utvinningsrommet eller på intensivavdelingen i henhold til nevnte algoritme. Intervensjonen vil bli avsluttet så snart pasienter oppfyller standardkriteriene for utskrivning fra oppvarmingsrom eller intensivavdeling.

I kontrollgruppen utføres hemodynamisk behandling i henhold til hjertefrekvens og blodtrykk uten bruk av utvidet overvåking.

Siden den faktiske forekomsten har en betydelig innvirkning på antallet som trengs per gruppe, skal vi utføre en interimsanalyse etter 100 inkluderte pasienter i henhold til O'Brian-Fleming-teknikken. Er forskjellen på delirium mellom de to gruppene signifikant med α < 0,002, vil studien være ferdig. Ellers vil prøvestørrelsen som trengs per gruppe bli bestemt ved å anta en α = 0,048, en tosidet test og en potens på 80 %.

OPPDATERING 19-10-2016:

Den midlertidige analysen av forekomster etter 100 pasienter viste at 86 pasienter per gruppe vil være nødvendig (α = 0,048, styrke 80%).