Undgåelse af delirium hos ældre patienter efter større ikke-hjertekirurgi (ADOM)

Delirium er en almindelig postoperativ komplikation hos ældre. Forekomsten afhænger af flere faktorer som patientens følgesygdomme og typen af ​​operation. Dødeligheden er næsten fordoblet efter to år for patienter, der lider af delirium efter operation. Forskellige undersøgelser viste, at det med en multimodal strategi var muligt at reducere risikoen for delirium. Da flere forskellige organsystemer er involveret i udviklingen af ​​delirium, synes patientens hæmodynamiske tilstand at være vigtig og er et mål for intervention. Også tilstrækkelig perfusion og ilttilførsel er afgørende for at undgå svækkelse af hjernen. Nylige undersøgelser viste, at målrettet hæmodynamisk behandling kan reducere alle former for postoperative komplikationer og forbedre resultatet. Hvorvidt brugen af ​​målrettet hæmodynamisk behandling også forbedrer det neurologiske resultat og reducerer frekvensen af ​​postoperativt delirium, er dog endnu ikke blevet undersøgt.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningen af ​​målrettet hæmodynamisk behandling ved hjælp af pulskonturanalyse på forekomsten af ​​delirium hos ældre patienter, der gennemgår ikke-hjertekirurgi, med en mellemliggende til høj risiko for delirium. Denne risiko vil blive vurderet præoperativt ved hjælp af en score foreslået af Marcantonio.

Patienterne vil blive randomiseret i en af ​​to grupper, den målrettede terapigruppe og kontrolgruppen. I gruppen med målrettet terapi (GDT) udføres hæmodynamisk behandling i henhold til en etableret algoritme opnået ved pulskonturanalyse. For at bevise vores teori om, at målrettet terapi påvirker hjernen ved at øge iltforsyningen, vil vi bruge nær infrarød spektroskopi, som er sikker og ikke-invasiv, hos vores patienter. Den hæmodynamiske behandling fortsættes på opvågningsstuen eller på intensivafdelingen efter den nævnte algoritme. Interventionen vil blive afsluttet, så snart patienter opfylder standardkriterierne for udskrivning fra opvågningsstue eller intensiv.

I kontrolgruppen udføres hæmodynamisk behandling i henhold til hjertefrekvens og blodtryk uden brug af udvidet overvågning.

Da den faktiske forekomst har en betydelig indvirkning på det nødvendige antal pr. gruppe, vil vi udføre en interimsanalyse efter 100 inkluderede patienter i henhold til O'Brian-Fleming-teknikken. Er forskellen på delirium mellem de to grupper signifikant med en α < 0,002, vil undersøgelsen være afsluttet. Ellers vil den nødvendige stikprøvestørrelse pr. gruppe blive bestemt under antagelse af en α = 0,048, en tosidet test og en potens på 80 %.

OPDATERING 19-10-2016:

Den midlertidige analyse af forekomster efter 100 patienter viste, at der vil være behov for 86 patienter pr. gruppe (α = 0,048, power 80%).