Evitación del delirio en pacientes mayores después de una cirugía mayor no cardíaca (ADOM)

El delirio es una complicación postoperatoria común en los ancianos. La incidencia depende de varios factores como las comorbilidades del paciente y el tipo de cirugía. La mortalidad casi se duplica después de dos años para los pacientes que sufren delirio después de la cirugía. Diferentes estudios demostraron que con una estrategia multimodal era posible reducir el riesgo de delirio. Como varios sistemas de órganos diferentes están involucrados en el desarrollo del delirio, el estado hemodinámico del paciente parece ser importante y es un punto objetivo de la intervención. También es esencial una perfusión y suministro de oxígeno suficientes para evitar el deterioro del cerebro. Estudios recientes demostraron que el manejo hemodinámico dirigido por objetivos puede reducir todo tipo de complicaciones posoperatorias y mejorar los resultados. Sin embargo, aún no se ha estudiado si el uso del manejo hemodinámico dirigido por objetivos también mejora el resultado neurológico y reduce las tasas de delirio posoperatorio.

El objetivo de este estudio es investigar el impacto del manejo hemodinámico dirigido por objetivos mediante el análisis del contorno del pulso sobre la incidencia de delirio en pacientes mayores que se someten a cirugía no cardíaca, que presentan un riesgo intermedio a alto de delirio. Este riesgo se evaluará preoperatoriamente mediante una puntuación sugerida por Marcantonio.

Los pacientes serán aleatorizados en uno de dos grupos, el grupo de terapia dirigida por objetivos y el grupo de control. En el grupo de terapia dirigida por objetivos (GDT), el manejo hemodinámico se realiza de acuerdo con un algoritmo establecido obtenido por análisis de contorno de pulso. Para probar nuestra teoría de que la terapia dirigida por objetivos influye en el cerebro al aumentar el suministro de oxígeno, utilizaremos espectroscopia de infrarrojo cercano, que es segura y no invasiva, en nuestros pacientes. El manejo hemodinámico se continúa en la sala de recuperación o en la unidad de cuidados intensivos según el algoritmo mencionado. La intervención finalizará tan pronto como los pacientes cumplan con los criterios estándar para el alta de la sala de recuperación o cuidados intensivos.

En el grupo control se realiza manejo hemodinámico de acuerdo a la frecuencia cardiaca y presión arterial sin utilizar monitoreo prolongado.

Como la incidencia real tiene un impacto significativo en el número necesario por grupo, vamos a realizar un análisis intermedio después de 100 pacientes incluidos según la técnica de O'Brian-Fleming. Si la diferencia de delirio entre los dos grupos es significativa con un α < 0,002, el estudio habrá concluido. En caso contrario, el tamaño de muestra necesario por grupo se determinará asumiendo un α = 0,048, una prueba de dos colas y una potencia del 80%.

ACTUALIZACIÓN 19-10-2016:

El análisis intermedio de incidencias después de 100 pacientes reveló que se necesitarán 86 pacientes por grupo (α = 0,048, poder del 80%).