Vermijden van delirium bij oudere patiënten na grote niet-cardiale chirurgie (ADOM)

Delirium is een veel voorkomende postoperatieve complicatie bij ouderen. De incidentie is afhankelijk van verschillende factoren, zoals de comorbiditeit van de patiënt en het type operatie. De mortaliteit is bijna verdubbeld na twee jaar voor patiënten die na een operatie aan delirium lijden. Verschillende onderzoeken toonden aan dat het met een multimodale strategie mogelijk was om het risico op delirium te verminderen. Aangezien verschillende orgaansystemen betrokken zijn bij de ontwikkeling van delirium, lijkt de hemodynamische toestand van de patiënt belangrijk te zijn en een doelwit van interventie. Ook voldoende doorbloeding en zuurstoftoevoer zijn essentieel om aantasting van de hersenen te voorkomen. Recente studies hebben aangetoond dat doelgerichte hemodynamische behandeling allerlei postoperatieve complicaties kan verminderen en de uitkomst kan verbeteren. Het is echter nog niet onderzocht of het gebruik van doelgerichte hemodynamische behandeling ook de neurologische uitkomst verbetert en de kans op postoperatief delirium vermindert.

Het doel van deze studie is om de impact te onderzoeken van doelgerichte hemodynamische behandeling met behulp van pulscontouranalyse op de incidentie van delirium bij oudere patiënten die niet-cardiale chirurgie ondergaan, met een gemiddeld tot hoog risico op delirium. Dit risico wordt preoperatief beoordeeld aan de hand van een door Marcantonio voorgestelde score.

Patiënten worden gerandomiseerd in een van twee groepen, de doelgerichte therapiegroep en de controlegroep. In de groep met doelgerichte therapie (GDT) wordt hemodynamisch beheer uitgevoerd volgens een vastgesteld algoritme dat wordt verkregen door pulscontouranalyse. Om onze theorie te bewijzen dat doelgerichte therapie de hersenen beïnvloedt door de zuurstoftoevoer te vergroten, zullen we bij onze patiënten nabij-infraroodspectroscopie gebruiken, wat veilig en niet-invasief is. Het hemodynamische beheer wordt volgens het genoemde algoritme voortgezet op de verkoeverkamer of op de intensive care. De ingreep wordt beëindigd zodra patiënten voldoen aan de standaardcriteria voor ontslag uit de verkoeverkamer of intensive care.

In de controlegroep wordt hemodynamisch management uitgevoerd op basis van hartslag en bloeddruk zonder gebruik te maken van uitgebreide monitoring.

Aangezien de werkelijke incidentie een significante impact heeft op het benodigde aantal per groep, gaan we een tussentijdse analyse uitvoeren na 100 geïncludeerde patiënten volgens de O'Brian-Fleming-techniek. Is het verschil in delirium tussen de twee groepen significant met een α < 0,002 dan wordt de studie afgerond. Anders wordt de benodigde steekproefomvang per groep bepaald uitgaande van een α = 0,048, een tweezijdige toets en een power van 80%.

UPDATE 19-10-2016:

Uit de tussentijdse analyse van incidenties na 100 patiënten bleek dat er 86 patiënten per groep nodig zullen zijn (α = 0,048, power 80%).