Vermeidung von Delirien bei älteren Patienten nach größeren nicht-kardialen Eingriffen (ADOM)

Delirium ist eine häufige postoperative Komplikation bei älteren Menschen. Die Inzidenz hängt von mehreren Faktoren wie den Komorbiditäten des Patienten und der Art der Operation ab. Die Sterblichkeit ist nach zwei Jahren bei Patienten, die nach einer Operation an einem Delir leiden, fast doppelt so hoch. Verschiedene Studien zeigten, dass mit einer multimodalen Strategie das Delirrisiko gesenkt werden konnte. Da mehrere unterschiedliche Organsysteme an der Delirentstehung beteiligt sind, scheint der hämodynamische Zustand des Patienten wichtig und ein Zielpunkt der Intervention zu sein. Auch eine ausreichende Durchblutung und Sauerstoffversorgung ist unerlässlich, um eine Beeinträchtigung des Gehirns zu vermeiden. Jüngste Studien haben gezeigt, dass ein zielgerichtetes hämodynamisches Management alle Arten von postoperativen Komplikationen reduzieren und das Ergebnis verbessern kann. Ob der Einsatz eines zielgerichteten hämodynamischen Managements jedoch auch das neurologische Outcome verbessert und die Rate des postoperativen Delirs senkt, wurde noch nicht untersucht.

Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss eines zielgerichteten hämodynamischen Managements mittels Pulskonturanalyse auf die Delirinzidenz bei älteren Patienten zu untersuchen, die sich einer nicht-herzchirurgischen Operation unterziehen und ein mittleres bis hohes Delirrisiko aufweisen. Dieses Risiko wird präoperativ anhand eines von Marcantonio vorgeschlagenen Scores bewertet.

Die Patienten werden in eine von zwei Gruppen randomisiert, die zielgerichtete Therapiegruppe und die Kontrollgruppe. In der Gruppe mit zielgerichteter Therapie (GDT) wird das hämodynamische Management nach einem etablierten Algorithmus durchgeführt, der durch Pulskonturanalyse erhalten wird. Um unsere Theorie zu beweisen, dass eine zielgerichtete Therapie das Gehirn beeinflusst, indem sie die Sauerstoffversorgung erhöht, werden wir bei unseren Patienten die sichere und nicht-invasive Nahinfrarot-Spektroskopie verwenden. Das hämodynamische Management wird im Aufwachraum oder auf der Intensivstation nach dem erwähnten Algorithmus fortgesetzt. Der Eingriff wird beendet, sobald die Patienten die Standardkriterien für die Entlassung aus dem Aufwachraum oder der Intensivstation erfüllen.

In der Kontrollgruppe wird ein hämodynamisches Management gemäß Herzfrequenz und Blutdruck durchgeführt, ohne dass eine erweiterte Überwachung verwendet wird.

Da die tatsächliche Inzidenz einen signifikanten Einfluss auf die benötigte Anzahl pro Gruppe hat, werden wir nach 100 eingeschlossenen Patienten eine Zwischenanalyse nach der O'Brian-Fleming-Technik durchführen. Ist der Delir-Unterschied zwischen den beiden Gruppen signifikant mit einem α < 0,002, wird die Studie beendet. Andernfalls wird der pro Gruppe benötigte Stichprobenumfang unter der Annahme eines α = 0,048, eines zweiseitigen Tests und einer Trennschärfe von 80 % bestimmt.

UPDATE 19.10.2016:

Die Interims-Analyse der Inzidenzen nach 100 Patienten ergab, dass 86 Patienten pro Gruppe benötigt werden (α = 0,048, Power 80%).