Zamezení deliria u starších pacientů po velké nekardiální operaci (ADOM)

Delirium je častou pooperační komplikací u seniorů. Incidence závisí na několika faktorech, jako jsou komorbidity pacienta a typ operace. U pacientů trpících deliriem po operaci je úmrtnost po dvou letech téměř dvojnásobná. Různé studie ukázaly, že pomocí multimodální strategie bylo možné snížit riziko deliria. Protože se na rozvoji deliria podílí několik různých orgánových systémů, zdá se, že hemodynamický stav pacienta je důležitý a je cílovým bodem intervence. Nezbytná je také dostatečná perfuze a dodávka kyslíku, aby se zabránilo poškození mozku. Nedávné studie ukázaly, že cílená hemodynamická léčba může snížit všechny druhy pooperačních komplikací a zlepšit výsledky. Zda však použití cílené hemodynamické léčby také zlepšuje neurologický výsledek a snižuje míru pooperačního deliria, nebylo dosud studováno.

Cílem této studie je prozkoumat dopad cílené hemodynamické léčby pomocí analýzy pulzního obrysu na incidenci deliria u starších pacientů podstupujících nekardiální operaci, kteří představují střední až vysoké riziko deliria. Toto riziko bude posouzeno předoperačně pomocí skóre navrženého Marcantoniem.

Pacienti budou randomizováni do jedné ze dvou skupin, skupiny cílené terapie a kontrolní skupiny. Ve skupině cílené terapie (GDT) se hemodynamický management provádí podle zavedeného algoritmu získaného analýzou obrysu pulzu. Abychom dokázali naši teorii, že cílená terapie ovlivňuje mozek zvýšením přísunu kyslíku, použijeme u našich pacientů blízkou infračervenou spektroskopii, která je bezpečná a neinvazivní. V hemodynamickém managementu se pokračuje na dospávacím pokoji nebo na jednotce intenzivní péče podle uvedeného algoritmu. Intervence bude ukončena, jakmile pacienti splní standardní kritéria pro propuštění z dospávacího pokoje nebo intenzivní péče.

V kontrolní skupině je hemodynamický management prováděn podle srdeční frekvence a krevního tlaku bez použití rozšířeného monitorování.

Vzhledem k tomu, že skutečný výskyt má významný dopad na počet potřebný na skupinu, provedeme průběžnou analýzu po 100 zařazených pacientech podle O'Brian-Flemingovy techniky. Je-li rozdíl deliria mezi těmito dvěma skupinami významný s α < 0,002, bude studie ukončena. V opačném případě bude velikost vzorku potřebná na skupinu určena za předpokladu α ​​= 0,048, dvoustranného testu a síly 80 %.

AKTUALIZACE 19-10-2016:

Průběžná analýza incidencí po 100 pacientech ukázala, že bude potřeba 86 pacientů na skupinu (α = 0,048, síla 80 %).