Избегание делирия у пожилых пациентов после обширных внесердечных операций (ADOM)

Делирий является частым послеоперационным осложнением у пожилых людей. Заболеваемость зависит от нескольких факторов, таких как сопутствующие заболевания пациента и тип операции. Летальность почти в два раза увеличивается через два года у больных, страдающих делирием после операции. Различные исследования показали, что с помощью мультимодальной стратегии можно снизить риск делирия. Поскольку в развитии делирия участвуют несколько различных систем органов, гемодинамическое состояние пациента представляется важным и является целевым пунктом вмешательства. Также необходимы достаточная перфузия и доставка кислорода, чтобы избежать поражения головного мозга. Недавние исследования показали, что целенаправленное управление гемодинамикой может уменьшить все виды послеоперационных осложнений и улучшить результаты. Однако еще не изучено, улучшает ли использование целенаправленного гемодинамического управления неврологический исход и снижает ли частоту послеоперационного делирия.

Целью данного исследования является изучение влияния целенаправленного управления гемодинамикой с использованием анализа контуров пульса на частоту делирия у пожилых пациентов, перенесших внесердечные операции, с риском развития делирия от среднего до высокого. Этот риск будет оцениваться до операции с использованием шкалы, предложенной Маркантонио.

Пациенты будут рандомизированы в одну из двух групп: группу целенаправленной терапии и контрольную группу. В группе целенаправленной терапии (ГДТ) управление гемодинамикой осуществляется по установленному алгоритму, полученному при анализе контуров пульса. Чтобы доказать нашу теорию о том, что целенаправленная терапия влияет на мозг за счет увеличения поступления кислорода, мы будем использовать спектроскопию ближнего инфракрасного излучения, которая безопасна и неинвазивна, у наших пациентов. Гемодинамическое управление продолжают в послеоперационной палате или в реанимационном отделении по указанному алгоритму. Вмешательство будет прекращено, как только пациенты будут соответствовать стандартным критериям для выписки из послеоперационной палаты или интенсивной терапии.

В контрольной группе управление гемодинамикой осуществляется по частоте сердечных сокращений и артериальному давлению без использования расширенного мониторинга.

Поскольку фактическая заболеваемость оказывает значительное влияние на количество, необходимое для каждой группы, мы собираемся провести промежуточный анализ после включения 100 пациентов в соответствии с методом О'Брайана-Флеминга. Если разница делирия между двумя группами значима при α < 0,002, исследование будет завершено. В противном случае размер выборки, необходимый для каждой группы, будет определяться с учетом α = 0,048, двустороннего критерия и мощности 80%.

ОБНОВЛЕНИЕ 19-10-2016:

Промежуточный анализ заболеваемости после 100 пациентов показал, что потребуется 86 пациентов на группу (α = 0,048, мощность 80%).