Prevenção de Delirium em Pacientes Idosos Após Grande Cirurgia Não Cardíaca (ADOM)

Delirium é uma complicação pós-operatória comum em idosos. A incidência depende de vários fatores como as comorbidades do paciente e o tipo de cirurgia. A mortalidade é quase duas vezes maior após dois anos para pacientes que sofrem de delirium após a cirurgia. Diferentes estudos mostraram que com uma estratégia multimodal foi possível reduzir o risco de delirium. Como vários sistemas de órgãos diferentes estão envolvidos no desenvolvimento do delirium, o estado hemodinâmico do paciente parece ser importante e é um ponto-alvo de intervenção. Também a perfusão e o fornecimento de oxigênio suficientes são essenciais para evitar o comprometimento do cérebro. Estudos recentes mostraram que o manejo hemodinâmico direcionado pode reduzir todos os tipos de complicações pós-operatórias e melhorar o resultado. No entanto, ainda não foi estudado se o uso do manejo hemodinâmico direcionado por metas também melhora o resultado neurológico e reduz as taxas de delirium pós-operatório.

O objetivo deste estudo é investigar o impacto do gerenciamento hemodinâmico direcionado por metas usando a análise de contorno de pulso na incidência de delirium em pacientes idosos submetidos a cirurgia não cardíaca, apresentando risco intermediário a alto de delirium. Esse risco será avaliado no pré-operatório por meio de um escore sugerido por Marcantonio.

Os pacientes serão randomizados em um dos dois grupos, o grupo de terapia dirigida por objetivos e o grupo de controle. No grupo de terapia dirigida por metas (GDT), o gerenciamento hemodinâmico é realizado de acordo com um algoritmo estabelecido obtido por análise de contorno de pulso. Para provar nossa teoria de que a terapia direcionada a objetivos influencia o cérebro aumentando o suprimento de oxigênio, usaremos a espectroscopia de infravermelho próximo, que é segura e não invasiva em nossos pacientes. O manejo hemodinâmico é continuado na sala de recuperação ou na unidade de terapia intensiva de acordo com o algoritmo mencionado. A intervenção será encerrada assim que os pacientes cumprirem os critérios padrão para alta da sala de recuperação ou terapia intensiva.

No grupo controle, o manejo hemodinâmico é realizado de acordo com a frequência cardíaca e a pressão arterial, sem o uso de monitoramento prolongado.

Como a incidência real tem um impacto significativo no número necessário por grupo, faremos uma análise interina após 100 pacientes incluídos de acordo com a técnica de O'Brian-Fleming. Se a diferença de delirium entre os dois grupos for significativa com um α < 0,002, o estudo será encerrado. Caso contrário, o tamanho da amostra necessária por grupo será determinado assumindo um α = 0,048, um teste bicaudal e um poder de 80%.

ATUALIZAÇÃO 19-10-2016:

A análise interina de incidências após 100 pacientes revelou que serão necessários 86 pacientes por grupo (α = 0,048, poder 80%).