주요 비심장 수술 후 고령 환자의 섬망 방지 (ADOM)

섬망은 노인에서 흔히 발생하는 수술 후 합병증입니다. 발병률은 환자의 동반 질환 및 수술 유형과 같은 여러 요인에 따라 달라집니다. 수술 후 섬망으로 고통받는 환자의 사망률은 2년 후에 거의 두 배로 증가합니다. 여러 연구에서 다중 모드 전략을 사용하면 섬망의 위험을 줄일 수 있음이 나타났습니다. 여러 다른 기관 시스템이 섬망의 발달에 관여하기 때문에 환자의 혈역학적 상태가 중요한 것으로 보이며 개입의 목표 지점입니다. 또한 충분한 관류와 산소 전달은 뇌의 손상을 피하기 위해 필수적입니다. 최근 연구에 따르면 목표 지향적인 혈류역학 관리는 모든 종류의 수술 후 합병증을 줄이고 결과를 개선할 수 있습니다. 그러나 목표지향적 혈류역학 관리의 사용이 신경학적 결과를 개선하고 수술 후 섬망의 비율을 감소시키는지는 아직 연구되지 않았습니다.

이 연구의 목적은 비심장 수술을 받는 고령 환자의 섬망 발생률에 대한 펄스 윤곽 분석을 사용한 목표 지향적 혈류역학 관리의 영향을 조사하여 섬망에 대한 중간 내지 높은 위험을 제시하는 것입니다. 이 위험은 Marcantonio가 제안한 점수를 사용하여 수술 전 평가됩니다.

환자는 목표 지향적 치료 그룹과 통제 그룹의 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 목표 지향적 치료(GDT) 그룹에서 혈역학 관리는 맥박 윤곽 분석을 통해 얻은 확립된 알고리즘에 따라 수행됩니다. 목표 지향적 치료가 산소 공급을 증가시켜 뇌에 영향을 미친다는 이론을 증명하기 위해 환자에게 안전하고 비침습적인 근적외선 분광법을 사용할 것입니다. 언급된 알고리즘에 따라 회복실 또는 중환자실에서 혈역학적 관리가 계속됩니다. 중재는 환자가 회복실 또는 집중 치료에서 퇴원하는 표준 기준을 충족하는 즉시 종료됩니다.

대조군에서는 확장 모니터링을 사용하지 않고 심박수와 혈압에 따라 혈역학 관리를 수행했습니다.

실제 발생률은 그룹당 필요한 수에 상당한 영향을 미치므로 O'Brian-Fleming 기법에 따라 100명의 환자를 포함시킨 후 중간 분석을 수행할 예정입니다. α < 0,002로 두 그룹 간의 정신 착란의 차이가 중요한지 연구가 완료됩니다. 그렇지 않으면 그룹당 필요한 샘플 크기는 α = 0,048, 양측 테스트 및 80%의 검정력을 가정하여 결정됩니다.

업데이트 2016년 10월 19일:

100명의 환자 이후 발생률의 중간 분석에서 그룹당 86명의 환자가 필요할 것으로 나타났습니다(α = 0,048, 검정력 80%).