冠状動脈ステント植え込み患者における遠隔虚血プレコンディショニングと造影剤による急性腎損傷のリスク (REPAIR)
2013年4月9日 更新者：Yujie Zhou、Beijing Anzhen Hospital
この単一施設のランダム化比較試験は、経皮的冠動脈インターベンションを受けている糖尿病患者のリスク造影誘発性急性腎障害に対する遠隔虚血プレコンディショニング（RIPC）の影響と、腎機能に対する長期的な影響を調査することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
北京安貞病院で待機的経皮的冠動脈インターベンションを受けている糖尿病患者が登録され、適格な参加者全員が遠隔虚血プレコンディショニング（RIPC）群または対照群のいずれかに無作為に割り付けられた。
RIPC グループに無作為に割り付けられた患者は、PCI 処置の 2 時間未満前に空気圧式の医療用止血帯カフ (幅 5 cm、長さ 40 cm) を上腕の周囲に装着されました。
空気圧医療用カフを 200 mm Hg の圧力まで 5 分間膨張させ、その後 5 分間収縮させて再灌流を可能にしました。
この手順を３回繰り返した。
対照参加者は、この一過性上肢虚血処置を経験しなかった。
研究の種類
介入
入学 (実際)
310
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国、100029
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 経皮的冠動脈インターベンションを受けている糖尿病患者も含まれていた。
除外基準:
- 緊急PCI、
- ベースラインのトロポニン値 > 0.04 ng/mL、
- ニコランジルまたはグリベンクラミドの使用（それぞれプレコンディショニング模倣薬およびプレコンディショニング阻害薬）、
- 透析を受けている患者さん、
- 治験に協力できない患者は、
- インフォームド・コンセントを与えることができなかった患者、および (7) この入院における段階的選択的 PCI の 2 回目の処置。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：対照群
対照参加者は一過性上肢虚血の処置を経験しなかった。
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アクティブコンパレータ：リモート虚血プレコンディショニング (RIPC) グループ
RIPC グループに無作為に割り付けられた患者は、PCI 処置の 2 時間未満前に空気圧式の医療用止血帯カフ (幅 5 cm、長さ 40 cm) を上腕の周囲に装着されました。
空気圧医療用カフを 200 mm Hg の圧力まで 5 分間膨張させ、その後 5 分間収縮させて再灌流を可能にしました。
この手順を３回繰り返した。
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RIPC グループに無作為に割り付けられた患者は、PCI 処置の 2 時間未満前に空気圧式の医療用止血帯カフ (幅 5 cm、長さ 40 cm) を上腕の周囲に装着されました。
空気圧医療用カフを 200 mm Hg の圧力まで 5 分間膨張させ、その後 5 分間収縮させて再灌流を可能にしました。
この手順を３回繰り返した。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性腎障害
時間枠：処置から72時間後
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研究の主要エンドポイントは AKI で、PCI 後 72 時間以内の血清クレアチニンの絶対値 0.5 mg/dl 以上の上昇、またはベースラインと比較して 25% 以上の相対上昇として定義されました（この 72 時間の間に測定された血清クレアチニンの最大濃度は、使用済み）。
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処置から72時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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推定糸球体濾過率の相対的な減少
時間枠：施術後180日後
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副次評価項目は、手術後30日および180日における推定糸球体濾過率（eGFR）、全死因死亡率、心筋梗塞およびステント血栓症の相対的な減少であった。
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施術後180日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年3月1日
一次修了 (実際)
2013年1月1日
研究の完了 (予想される)
2013年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月9日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年4月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年4月9日
最終確認日
2013年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- AZ-12
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