Fjern iskemisk prekondisjonering og risiko for kontrastindusert akutt nyreskade hos pasienter som gjennomgår koronar stentimplantasjon (REPAIR)
9. april 2013 oppdatert av: Yujie Zhou, Beijing Anzhen Hospital
Denne enkeltsenter, randomiserte kontrollerte studien skal undersøke virkningen av ekstern iskemisk prekondisjonering (RIPC) på risikoen for kontrast-indusert akutt nyreskade og dens langsiktige innvirkning på nyrefunksjonen for pasienter med diabetes som gjennomgår perkutan koronar intervensjon.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med diabetes som gjennomgikk elektiv perkutan koronar intervensjon i Beijing Anzhen Hospital ble registrert, og alle de kvalifiserte deltakerne ble randomisert til enten ekstern iskemisk prekondisjoneringsgruppe (RIPC) eller kontrollgruppe.
De som ble randomisert til RIPC-gruppen hadde en pneumatisk medisinsk tourniquet-mansjett (bredde 5 cm; lengde 40 cm) plassert rundt overarmen < 2 timer før PCI-prosedyren.
Den pneumatiske medisinske mansjetten ble blåst opp til et trykk på 200 mm Hg i 5 minutter, etterfulgt av 5 minutter med deflasjon for å tillate reperfusjon.
Denne prosedyren ble gjentatt 3 ganger.
Kontrolldeltakere opplevde ikke denne prosedyren med forbigående iskemi i øvre lemmer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
310
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100029
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med diabetes som gjennomgikk perkutan koronar intervensjon ble inkludert.
Ekskluderingskriterier:
- nød PCI,
- baseline troponinverdi > 0,04 ng/ml,
- bruk av nicorandil eller glibenklamid (henholdsvis prekondisjoneringsmimetiske og prekondisjoneringsblokkerende medisiner),
- pasient i dialyse,
- pasienter som hadde en viss manglende evne til å samarbeide med forsøket,
- de som ikke kunne gi informert samtykke, og (7) andre prosedyre av trinnvis elektiv PCI i denne sykehusinnleggelsen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: kontrollgruppe
Kontrolldeltakere opplevde ikke prosedyren med forbigående iskemi i øvre lemmer.
|
|
|
Aktiv komparator: Remote ischemic preconditioning (RIPC) gruppe
De som ble randomisert til RIPC-gruppen hadde en pneumatisk medisinsk tourniquet-mansjett (bredde 5 cm; lengde 40 cm) plassert rundt overarmen < 2 timer før PCI-prosedyren.
Den pneumatiske medisinske mansjetten ble blåst opp til et trykk på 200 mm Hg i 5 minutter, etterfulgt av 5 minutter med deflasjon for å tillate reperfusjon.
Denne prosedyren ble gjentatt 3 ganger.
|
De som ble randomisert til RIPC-gruppen hadde en pneumatisk medisinsk tourniquet-mansjett (bredde 5 cm; lengde 40 cm) plassert rundt overarmen < 2 timer før PCI-prosedyren.
Den pneumatiske medisinske mansjetten ble blåst opp til et trykk på 200 mm Hg i 5 minutter, etterfulgt av 5 minutter med deflasjon for å tillate reperfusjon.
Denne prosedyren ble gjentatt 3 ganger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
akutt nyreskade
Tidsramme: 72 timer etter prosedyren
|
Det primære studiets endepunkt var AKI, definert som en absolutt økning i serumkreatinin på ≥ 0,5 mg/dl eller en relativ økning på ≥ 25 % sammenlignet med baseline innen 72 timer fra PCI (den maksimale målte konsentrasjonen av serumkreatinin i løpet av disse 72 timene var brukt).
|
72 timer etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
relativ reduksjon i estimert glomerulær filtrasjonshastighet
Tidsramme: 180 dager etter prosedyren
|
Sekundære endepunkter var den relative reduksjonen i estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) samt all årsaksdødelighet, hjerteinfarkt og stenttrombose 30 dager og 180 dager etter prosedyren.
|
180 dager etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2013
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mars 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2013
Først lagt ut (Anslag)
10. april 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. april 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2013
Sist bekreftet
1. april 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AZ-12
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .