Дистанционное ишемическое прекондиционирование и риск контраст-индуцированного острого повреждения почек у пациентов, перенесших имплантацию коронарного стента (REPAIR)
9 апреля 2013 г. обновлено: Yujie Zhou, Beijing Anzhen Hospital
Это одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование предназначено для изучения влияния дистанционной ишемической прекондиционирования (RIPC) на риск острого повреждения почек, вызванного контрастированием, и его долгосрочное влияние на функцию почек у пациентов с диабетом, подвергающихся чрескожному коронарному вмешательству.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследование были включены пациенты с диабетом, перенесшие плановое чрескожное коронарное вмешательство в пекинской больнице Аньчжэнь, и все подходящие участники были рандомизированы либо в группу дистанционного ишемического предварительного кондиционирования (RIPC), либо в контрольную группу.
Тем, кто был рандомизирован в группу RIPC, накладывали пневматическую манжету медицинского жгута (ширина 5 см; длина 40 см) вокруг плеча менее чем за 2 часа до процедуры ЧКВ.
Пневматическую медицинскую манжету надували до давления 200 мм рт. ст. в течение 5 минут, после чего сдували воздух в течение 5 минут, чтобы обеспечить реперфузию.
Эту процедуру повторяли 3 раза.
Участники контрольной группы не подвергались этой процедуре транзиторной ишемии верхних конечностей.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
310
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100029
- Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- В исследование были включены пациенты с сахарным диабетом, перенесшие чрескожное коронарное вмешательство.
Критерий исключения:
- экстренное ЧКВ,
- исходное значение тропонина > 0,04 нг/мл,
- применение никорандила или глибенкламида (прекондиционирующие миметики и прекондиционирующие блокаторы соответственно),
- пациент на диализе,
- пациенты, у которых была некоторая неспособность сотрудничать с исследованием,
- те, кто не смог дать информированное согласие, и (7) вторая процедура поэтапного планового ЧКВ при этой госпитализации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: контрольная группа
Участники контрольной группы не подвергались процедуре транзиторной ишемии верхних конечностей.
|
|
|
Активный компаратор: группа дистанционного ишемического прекондиционирования (RIPC)
Тем, кто был рандомизирован в группу RIPC, накладывали пневматическую манжету медицинского жгута (ширина 5 см; длина 40 см) вокруг плеча менее чем за 2 часа до процедуры ЧКВ.
Пневматическую медицинскую манжету надували до давления 200 мм рт. ст. в течение 5 минут, после чего сдували воздух в течение 5 минут, чтобы обеспечить реперфузию.
Эту процедуру повторяли 3 раза.
|
Тем, кто был рандомизирован в группу RIPC, накладывали пневматическую манжету медицинского жгута (ширина 5 см; длина 40 см) вокруг плеча менее чем за 2 часа до процедуры ЧКВ.
Пневматическую медицинскую манжету надували до давления 200 мм рт. ст. в течение 5 минут, после чего сдували воздух в течение 5 минут, чтобы обеспечить реперфузию.
Эту процедуру повторяли 3 раза.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
острая почечная недостаточность
Временное ограничение: 72 часа после процедуры
|
Первичной конечной точкой исследования было ОПП, определяемое как абсолютное повышение креатинина сыворотки ≥ 0,5 мг/дл или относительное повышение ≥ 25% по сравнению с исходным уровнем в течение 72 часов после ЧКВ (максимальная измеренная концентрация креатинина сыворотки в течение этих 72 часов была использовал).
|
72 часа после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
относительное снижение предполагаемой скорости клубочковой фильтрации
Временное ограничение: 180 дней после процедуры
|
Вторичными конечными точками были относительное снижение расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ), а также смертность от всех причин, инфаркт миокарда и тромбоз стента на 30-й и 180-й день после процедуры.
|
180 дней после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2013 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 марта 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 апреля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 апреля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 апреля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 апреля 2013 г.
Последняя проверка
1 апреля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AZ-12
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .