Vzdálená ischemická preconditioning a riziko kontrastem indukovaného akutního poškození ledvin u pacientů podstupujících implantaci koronárního stentu (REPAIR)
9. dubna 2013 aktualizováno: Yujie Zhou, Beijing Anzhen Hospital
Tato jednocentrová, randomizovaná kontrolovaná studie má prozkoumat dopad vzdálené ischemické preconditioningu (RIPC) na riziko akutního poškození ledvin vyvolaného kontrastem a jeho dlouhodobý dopad na renální funkce u pacientů s diabetem podstupujících perkutánní koronární intervenci.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Byli zařazeni pacienti s diabetem podstupující elektivní perkutánní koronární intervenci v nemocnici Beijing Anzhen Hospital a všichni způsobilí účastníci byli randomizováni buď do skupiny vzdálené ischemické preconditioning (RIPC) nebo do kontrolní skupiny.
Ti, kteří byli randomizováni do skupiny RIPC, měli pneumatickou lékařskou turniketovou manžetu (šířka 5 cm; délka 40 cm) umístěnou kolem paže < 2 hodiny před výkonem PCI.
Pneumatická lékařská manžeta byla nafouknuta na tlak 200 mm Hg po dobu 5 minut, poté následovalo 5 minut vyfouknutí, aby byla umožněna reperfuze.
Tento postup byl opakován 3krát.
Kontrolní účastníci tento postup přechodné ischemie horní končetiny nezažili.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
310
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100029
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Byli zahrnuti pacienti s diabetem podstupující perkutánní koronární intervenci.
Kritéria vyloučení:
- nouzové PCI,
- výchozí hodnota troponinu > 0,04 ng/ml,
- užívání nikorandilu nebo glibenklamidu (prekondicionační mimetikum a prekondicionační blokující léky),
- pacient na dialýze,
- pacientů, kteří byli do určité míry neschopní spolupracovat ve studii,
- ti, kteří nemohli dát informovaný souhlas, a (7) druhý postup etapové elektivní PCI v této hospitalizaci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: kontrolní skupina
Kontrolní účastníci nezažili proceduru přechodné ischemie horní končetiny.
|
|
|
Aktivní komparátor: skupina vzdáleného ischemického preconditioningu (RIPC).
Ti, kteří byli randomizováni do skupiny RIPC, měli pneumatickou lékařskou turniketovou manžetu (šířka 5 cm; délka 40 cm) umístěnou kolem paže < 2 hodiny před výkonem PCI.
Pneumatická lékařská manžeta byla nafouknuta na tlak 200 mm Hg po dobu 5 minut, poté následovalo 5 minut vyfouknutí, aby byla umožněna reperfuze.
Tento postup byl opakován 3krát.
|
Ti, kteří byli randomizováni do skupiny RIPC, měli pneumatickou lékařskou turniketovou manžetu (šířka 5 cm; délka 40 cm) umístěnou kolem paže < 2 hodiny před výkonem PCI.
Pneumatická lékařská manžeta byla nafouknuta na tlak 200 mm Hg po dobu 5 minut, poté následovalo 5 minut vyfouknutí, aby byla umožněna reperfuze.
Tento postup byl opakován 3krát.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
akutní poškození ledvin
Časové okno: 72 hodin po zákroku
|
Primárním cílovým parametrem studie byl AKI, definovaný jako absolutní zvýšení sérového kreatininu o ≥ 0,5 mg/dl nebo relativní zvýšení o ≥ 25 % ve srovnání s výchozí hodnotou během 72 hodin od PCI (maximální naměřená koncentrace sérového kreatininu během těchto 72 hodin byla použitý).
|
72 hodin po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
relativní snížení odhadované rychlosti glomerulární filtrace
Časové okno: 180 dní po zákroku
|
Sekundárními cílovými body bylo relativní snížení odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) a také mortalita ze všech příčin, infarkt myokardu a trombóza stentu 30 dní a 180 dní po výkonu.
|
180 dní po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2013
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. března 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. dubna 2013
První zveřejněno (Odhad)
10. dubna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. dubna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. dubna 2013
Naposledy ověřeno
1. dubna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AZ-12
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .