Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odległe warunki niedokrwienne i ryzyko ostrego uszkodzenia nerek wywołanego kontrastem u pacjentów poddawanych implantacji stentu wieńcowego (REPAIR)

9 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Yujie Zhou, Beijing Anzhen Hospital
To jednoośrodkowe, randomizowane badanie kontrolne ma na celu zbadanie wpływu zdalnego niedokrwienia wstępnego (RIPC) na ryzyko ostrego uszkodzenia nerek wywołanego kontrastem i jego długoterminowego wpływu na czynność nerek u pacjentów z cukrzycą poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z cukrzycą poddawani planowej przezskórnej interwencji wieńcowej w szpitalu Beijing Anzhen zostali włączeni, a wszyscy kwalifikujący się uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy z odległym niedokrwieniem wstępnym (RIPC) lub grupy kontrolnej. Osoby przydzielone losowo do grupy RIPC miały pneumatyczną medyczną opaskę uciskową (szerokość 5 cm; długość 40 cm) umieszczoną wokół ramienia < 2 godziny przed zabiegiem PCI. Pneumatyczny mankiet medyczny napompowano do ciśnienia 200 mm Hg przez 5 minut, po czym następowało 5 minut opróżniania, aby umożliwić reperfuzję. Tę procedurę powtórzono 3 razy. Uczestnicy kontroli nie doświadczyli tej procedury przejściowego niedokrwienia kończyny górnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

310

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100029
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do badania włączono pacjentów z cukrzycą poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej.

Kryteria wyłączenia:

  1. awaryjna PCI,
  2. wyjściowa wartość troponiny > 0,04 ng/ml,
  3. stosowanie nikorandylu lub glibenklamidu (odpowiednio leki kondycjonujące-mimetyczne i blokujące kondycjonowanie),
  4. pacjent dializowany,
  5. pacjentów, którzy mieli pewną niezdolność do współpracy z badaniem,
  6. tych, którzy nie mogli wyrazić świadomej zgody, oraz (7) drugi zabieg etapowej planowej PCI w tej hospitalizacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Osoby kontrolne nie doświadczyły zabiegu przemijającego niedokrwienia kończyny górnej.
Aktywny komparator: grupa zdalnego warunkowania niedokrwiennego (RIPC).
Osoby przydzielone losowo do grupy RIPC miały pneumatyczną medyczną opaskę uciskową (szerokość 5 cm; długość 40 cm) umieszczoną wokół ramienia < 2 godziny przed zabiegiem PCI. Pneumatyczny mankiet medyczny napompowano do ciśnienia 200 mm Hg przez 5 minut, po czym następowało 5 minut opróżniania, aby umożliwić reperfuzję. Tę procedurę powtórzono 3 razy.
Procedura: zdalne kondycjonowanie niedokrwienne (RIPC)
Osoby przydzielone losowo do grupy RIPC miały pneumatyczną medyczną opaskę uciskową (szerokość 5 cm; długość 40 cm) umieszczoną wokół ramienia < 2 godziny przed zabiegiem PCI. Pneumatyczny mankiet medyczny napompowano do ciśnienia 200 mm Hg przez 5 minut, po czym następowało 5 minut opróżniania, aby umożliwić reperfuzję. Tę procedurę powtórzono 3 razy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ostre uszkodzenie nerek
Ramy czasowe: 72 godziny po zabiegu
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania był AKI, zdefiniowany jako bezwzględny wzrost stężenia kreatyniny w surowicy o ≥ 0,5 mg/dl lub względny wzrost o ≥ 25% w porównaniu z wartością wyjściową w ciągu 72 godzin od PCI (maksymalne zmierzone stężenie kreatyniny w surowicy podczas tych 72 godzin wynosiło używany).
72 godziny po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
względne zmniejszenie szacowanej szybkości przesączania kłębuszkowego
Ramy czasowe: 180 dni po zabiegu
Drugorzędowymi punktami końcowymi były względne zmniejszenie szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR), jak również śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, zawał mięśnia sercowego i zakrzepica w stencie po 30 dniach i 180 dniach po zabiegu.
180 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Anzhen Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AZ-12

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj