관상동맥 스텐트 삽입술을 받는 환자의 원격 허혈 전상태와 조영제로 인한 급성 신장 손상의 위험 (REPAIR)
2013년 4월 9일 업데이트: Yujie Zhou, Beijing Anzhen Hospital
이 단일 센터, 무작위 대조 시험은 경피적 관상동맥 중재술을 받는 당뇨병 환자의 조영제 유발 급성 신장 손상 위험에 대한 원격 허혈성 전처리(RIPC)의 영향과 신장 기능에 대한 장기적인 영향을 조사하기 위한 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Beijing Anzhen Hospital에서 선택적 경피적 관상동맥 중재술을 받는 당뇨병 환자가 등록되었고, 모든 적격 참가자는 원격 허혈성 전조 상태(RIPC) 그룹 또는 대조군으로 무작위 배정되었습니다.
RIPC 그룹으로 무작위 배정된 사람들은 PCI 시술 전 2시간 미만에 상완 주위에 공압식 의료용 지혈대(너비 5cm, 길이 40cm)를 착용했습니다.
공압식 의료용 커프를 5분 동안 200mmHg의 압력으로 팽창시킨 후, 재관류를 허용하기 위해 5분 동안 수축시켰다.
이 과정을 3회 반복하였다.
통제 참가자는 일시적인 상지 허혈의 이 절차를 경험하지 않았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
310
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
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Beijing, 중국, 100029
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 경피적 관상동맥 중재술을 받는 당뇨병 환자가 포함되었습니다.
제외 기준:
- 비상 PCI,
- 기준선 트로포닌 값 > 0.04ng/mL,
- 니코란딜 또는 글리벤클라마이드 사용(각각 사전 컨디셔닝 모방 및 사전 컨디셔닝 차단 약물),
- 투석 환자,
- 시험에 협조할 수 없는 환자,
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 사람, 및 (7) 이 입원에서 단계적 선택적 PCI의 두 번째 절차.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 대조군
대조군 참가자는 일시적인 상지 허혈 절차를 경험하지 않았습니다.
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활성 비교기: 원격 허혈 전조건화(RIPC) 그룹
RIPC 그룹으로 무작위 배정된 사람들은 PCI 시술 전 2시간 미만에 상완 주위에 공압식 의료용 지혈대(너비 5cm, 길이 40cm)를 착용했습니다.
공압식 의료용 커프를 5분 동안 200mmHg의 압력으로 팽창시킨 후, 재관류를 허용하기 위해 5분 동안 수축시켰다.
이 절차를 3회 반복하였다.
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RIPC 그룹으로 무작위 배정된 사람들은 PCI 시술 전 2시간 미만에 상완 주위에 공압식 의료용 지혈대(너비 5cm, 길이 40cm)를 착용했습니다.
공압식 의료용 커프를 5분 동안 200mmHg의 압력으로 팽창시킨 후, 재관류를 허용하기 위해 5분 동안 수축시켰다.
이 과정을 3회 반복하였다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 신장 손상
기간: 시술 후 72시간
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1차 연구 종점은 AKI로, PCI로부터 72시간 이내에 혈청 크레아티닌이 0.5mg/dl 이상 절대 상승하거나 베이스라인 대비 25% 이상 상대적으로 증가하는 것으로 정의됩니다(이 72시간 동안 혈청 크레아티닌의 최대 측정 농도는 사용된).
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시술 후 72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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예상 사구체 여과율의 상대적 감소
기간: 시술 후 180일
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2차 종료점은 시술 후 30일 및 180일에 추정 사구체 여과율(eGFR)의 상대적 감소와 모든 원인 사망률, 심근 경색 및 스텐트 혈전증이었습니다.
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시술 후 180일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2013년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 4월 9일
처음 게시됨 (추정)
2013년 4월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 4월 9일
마지막으로 확인됨
2013년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- AZ-12
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