Pré-condicionamento isquêmico remoto e risco de lesão renal aguda induzida por contraste em pacientes submetidos a implante de stent coronário (REPAIR)
9 de abril de 2013 atualizado por: Yujie Zhou, Beijing Anzhen Hospital
Este estudo randomizado controlado de centro único investiga o impacto do pré-condicionamento isquêmico remoto (CPIR) no risco de lesão renal aguda induzida por contraste e seu impacto a longo prazo na função renal de pacientes com diabetes submetidos à intervenção coronária percutânea.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com diabetes submetidos a intervenção coronária percutânea eletiva no Hospital Beijing Anzhen foram incluídos, e todos os participantes elegíveis foram randomizados para o grupo de pré-condicionamento isquêmico remoto (RIPC) ou grupo de controle.
Aqueles randomizados para o grupo RIPC tiveram um manguito de torniquete médico pneumático (largura, 5 cm; comprimento, 40 cm) colocado em torno de seu braço < 2 horas antes do procedimento de ICP.
O manguito médico pneumático foi inflado a uma pressão de 200 mm Hg por 5 minutos, seguido de 5 minutos de deflação para permitir a reperfusão.
Este procedimento foi repetido por 3 vezes.
Os participantes de controle não experimentaram esse procedimento de isquemia transitória do membro superior.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
310
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China, 100029
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Foram incluídos pacientes com diabetes submetidos à intervenção coronária percutânea.
Critério de exclusão:
- PCI de emergência,
- valor basal de troponina > 0,04 ng/mL,
- uso de nicorandil ou glibenclamida (medicação mimética de pré-condicionamento e medicação bloqueadora de pré-condicionamento, respectivamente),
- paciente em diálise,
- pacientes que tiveram alguma incapacidade de cooperar com o estudo,
- aqueles que não puderam dar consentimento informado, e (7) segundo procedimento de ICP eletiva estagiada nesta internação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: grupo de controle
Os participantes de controle não experimentaram o procedimento de isquemia transitória do membro superior.
|
|
|
Comparador Ativo: grupo de pré-condicionamento isquêmico remoto (RIPC)
Aqueles randomizados para o grupo RIPC tiveram um manguito de torniquete médico pneumático (largura, 5 cm; comprimento, 40 cm) colocado em torno de seu braço < 2 horas antes do procedimento de ICP.
O manguito médico pneumático foi inflado a uma pressão de 200 mm Hg por 5 minutos, seguido de 5 minutos de deflação para permitir a reperfusão.
Este procedimento foi repetido por 3 vezes.
|
Aqueles randomizados para o grupo RIPC tiveram um manguito de torniquete médico pneumático (largura, 5 cm; comprimento, 40 cm) colocado em torno de seu braço < 2 horas antes do procedimento de ICP.
O manguito médico pneumático foi inflado a uma pressão de 200 mm Hg por 5 minutos, seguido de 5 minutos de deflação para permitir a reperfusão.
Este procedimento foi repetido por 3 vezes.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
lesão renal aguda
Prazo: 72 horas após o procedimento
|
O desfecho primário do estudo foi LRA, definida como um aumento absoluto na creatinina sérica de ≥ 0,5 mg/dl ou um aumento relativo de ≥ 25% em comparação com a linha de base dentro de 72 horas após a ICP (a concentração máxima medida de creatinina sérica durante essas 72 horas foi usado).
|
72 horas após o procedimento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
redução relativa na taxa de filtração glomerular estimada
Prazo: 180 dias após o procedimento
|
Os endpoints secundários foram a redução relativa na taxa de filtração glomerular estimada (eGFR), bem como todas as causas de mortalidade, infarto do miocárdio e trombose de stent em 30 dias e 180 dias após o procedimento.
|
180 dias após o procedimento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2013
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de março de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de abril de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
10 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de abril de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de abril de 2013
Última verificação
1 de abril de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AZ-12
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .