Fernischämische Vorkonditionierung und Risiko einer kontrastmittelinduzierten akuten Nierenverletzung bei Patienten, die sich einer Koronarstentimplantation unterziehen (REPAIR)
9. April 2013 aktualisiert von: Yujie Zhou, Beijing Anzhen Hospital
In dieser monozentrischen, randomisierten, kontrollierten Studie sollen die Auswirkungen der entfernten ischämischen Vorkonditionierung (RIPC) auf das Risiko einer kontrastmittelinduzierten akuten Nierenschädigung und ihre langfristigen Auswirkungen auf die Nierenfunktion bei Patienten mit Diabetes untersucht werden, die sich einer perkutanen Koronarintervention unterziehen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit Diabetes, die sich einer elektiven perkutanen Koronarintervention im Beijing Anzhen Hospital unterzogen, wurden eingeschrieben, und alle berechtigten Teilnehmer wurden randomisiert entweder der Gruppe mit entfernter ischämischer Vorkonditionierung (RIPC) oder der Kontrollgruppe zugeteilt.
Den in die RIPC-Gruppe randomisierten Personen wurde < 2 Stunden vor dem PCI-Eingriff eine pneumatische medizinische Tourniquet-Manschette (Breite: 5 cm; Länge: 40 cm) um den Oberarm gelegt.
Die pneumatische medizinische Manschette wurde 5 Minuten lang auf einen Druck von 200 mm Hg aufgepumpt und anschließend 5 Minuten lang entleert, um eine Reperfusion zu ermöglichen.
Dieser Vorgang wurde dreimal wiederholt.
Kontrollteilnehmer erlebten diesen Vorgang einer vorübergehenden Ischämie der oberen Extremitäten nicht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
310
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Beijing, China, 100029
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eingeschlossen wurden Patienten mit Diabetes, die sich einer perkutanen Koronarintervention unterzogen.
Ausschlusskriterien:
- Notfall-PCI,
- Ausgangs-Troponinwert > 0,04 ng/ml,
- Verwendung von Nicorandil oder Glibenclamid (präkonditionierungsmimetische bzw. präkonditionierungsblockierende Medikamente),
- Dialysepatient,
- Patienten, die teilweise nicht in der Lage waren, an der Studie teilzunehmen,
- diejenigen, die keine Einverständniserklärung abgeben konnten, und (7) zweites Verfahren der abgestuften elektiven PCI bei diesem Krankenhausaufenthalt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Bei den Kontrollteilnehmern kam es nicht zu einer vorübergehenden Ischämie der oberen Extremitäten.
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Aktiver Komparator: Gruppe für entfernte ischämische Vorkonditionierung (RIPC).
Den in die RIPC-Gruppe randomisierten Personen wurde < 2 Stunden vor dem PCI-Eingriff eine pneumatische medizinische Tourniquet-Manschette (Breite: 5 cm; Länge: 40 cm) um den Oberarm gelegt.
Die pneumatische medizinische Manschette wurde 5 Minuten lang auf einen Druck von 200 mm Hg aufgepumpt und anschließend 5 Minuten lang entleert, um eine Reperfusion zu ermöglichen.
Dieser Vorgang wurde dreimal wiederholt.
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Den in die RIPC-Gruppe randomisierten Personen wurde < 2 Stunden vor dem PCI-Eingriff eine pneumatische medizinische Tourniquet-Manschette (Breite: 5 cm; Länge: 40 cm) um den Oberarm gelegt.
Die pneumatische medizinische Manschette wurde 5 Minuten lang auf einen Druck von 200 mm Hg aufgepumpt und anschließend 5 Minuten lang entleert, um eine Reperfusion zu ermöglichen.
Dieser Vorgang wurde dreimal wiederholt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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akute Nierenschädigung
Zeitfenster: 72 Stunden nach dem Eingriff
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Der primäre Studienendpunkt war AKI, definiert als ein absoluter Anstieg des Serumkreatinins von ≥ 0,5 mg/dl oder ein relativer Anstieg von ≥ 25 % im Vergleich zum Ausgangswert innerhalb von 72 Stunden nach PCI (die maximal gemessene Konzentration von Serumkreatinin während dieser 72 Stunden betrug gebraucht).
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72 Stunden nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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relative Verringerung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate
Zeitfenster: 180 Tage nach dem Eingriff
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Sekundäre Endpunkte waren die relative Verringerung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) sowie Gesamtmortalität, Myokardinfarkt und Stentthrombose 30 Tage und 180 Tage nach dem Eingriff.
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180 Tage nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2013
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. März 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. April 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. April 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
10. April 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. April 2013
Zuletzt verifiziert
1. April 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AZ-12
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