Távoli ischaemiás előkondicionálás és a kontrasztanyag által kiváltott akut vesekárosodás kockázata koszorúér-stent beültetésen átesett betegeknél (REPAIR)
2013. április 9. frissítette: Yujie Zhou, Beijing Anzhen Hospital
Ez az egyközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat a távoli ischaemiás előkondicionálás (RIPC) hatását vizsgálja a kontrasztanyag által kiváltott akut vesekárosodás kockázatára, valamint annak hosszú távú hatását a perkután koszorúér-beavatkozáson átesett cukorbetegek vesefunkciójára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A pekingi Anzhen Kórházban elektív perkután koszorúér-beavatkozáson átesett cukorbetegeket vettek fel, és az összes alkalmas résztvevőt véletlenszerűen besorolták a távoli ischaemiás előkondicionálás (RIPC) csoportjába vagy a kontrollcsoportba.
A RIPC-csoportba randomizáltaknál egy pneumatikus orvosi érszorító mandzsettát (szélesség, 5 cm; hosszúság, 40 cm) helyeztek a felkarjuk köré < 2 órával a PCI eljárás előtt.
A pneumatikus orvosi mandzsettát 200 Hgmm nyomásra fújtuk fel 5 percig, majd 5 percig leengedtük, hogy lehetővé tegyük a reperfúziót.
Ezt az eljárást 3-szor megismételtük.
A kontroll résztvevők nem tapasztalták ezt a tranziens felső végtagi ischaemiás eljárást.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
310
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína, 100029
- Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Perkután koszorúér-beavatkozáson átesett cukorbetegek is szerepeltek.
Kizárási kritériumok:
- vészhelyzeti PCI,
- kiindulási troponin érték > 0,04 ng/ml,
- nikorandil vagy glibenklamid alkalmazása (előkondicionáló-utánzó és prekondicionáló-blokkoló gyógyszer),
- dializált beteg,
- olyan betegek, akik képtelenek voltak együttműködni a vizsgálatban,
- azok, akik nem tudtak beleegyezésüket megadni, és (7) a szakaszos elektív PCI második eljárása ebben a kórházi kezelésben.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: ellenőrző csoport
A kontroll résztvevők nem tapasztalták az átmeneti felső végtagi ischaemia folyamatát.
|
|
|
Aktív összehasonlító: távoli ischaemiás előkondicionálás (RIPC) csoport
A RIPC-csoportba randomizáltaknál egy pneumatikus orvosi érszorító mandzsettát (szélesség, 5 cm; hosszúság, 40 cm) helyeztek a felkarjuk köré < 2 órával a PCI eljárás előtt.
A pneumatikus orvosi mandzsettát 200 Hgmm nyomásra fújtuk fel 5 percig, majd 5 percig leengedtük, hogy lehetővé tegyük a reperfúziót.
Ezt az eljárást 3-szor megismételtük.
|
A RIPC-csoportba randomizáltaknál egy pneumatikus orvosi érszorító mandzsettát (szélesség, 5 cm; hosszúság, 40 cm) helyeztek a felkarjuk köré < 2 órával a PCI eljárás előtt.
A pneumatikus orvosi mandzsettát 200 Hgmm nyomásra fújtuk fel 5 percig, majd 5 percig leengedtük, hogy lehetővé tegyük a reperfúziót.
Ezt az eljárást 3-szor megismételtük.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
akut vese sérülés
Időkeret: 72 órával az eljárás után
|
Az elsődleges vizsgálati végpont az AKI volt, amelyet a szérum kreatininszint ≥ 0,5 mg/dl-es abszolút emelkedéseként vagy a kiindulási értékhez képest ≥ 25%-os relatív emelkedésként határoztak meg a PCI-től számított 72 órán belül (a szérum kreatinin maximális mért koncentrációja ebben a 72 órában használt).
|
72 órával az eljárás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a becsült glomeruláris filtrációs sebesség relatív csökkenése
Időkeret: 180 nappal az eljárás után
|
A másodlagos végpontok a becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) relatív csökkenése, valamint az összes okból bekövetkező mortalitás, a szívizominfarktus és a stent trombózis relatív csökkenése voltak a beavatkozást követő 30. és 180. napon.
|
180 nappal az eljárás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. január 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2013. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. március 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. április 9.
Első közzététel (Becslés)
2013. április 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. április 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. április 9.
Utolsó ellenőrzés
2013. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AZ-12
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .