Preacondicionamiento isquémico remoto y riesgo de lesión renal aguda inducida por contraste en pacientes sometidos a implantación de stent coronario (REPAIR)
9 de abril de 2013 actualizado por: Yujie Zhou, Beijing Anzhen Hospital
Este ensayo controlado aleatorizado de un solo centro tiene como objetivo investigar el impacto del preacondicionamiento isquémico remoto (RIPC) en el riesgo de lesión renal aguda inducida por el contraste y su impacto a largo plazo en la función renal de los pacientes con diabetes que se someten a una intervención coronaria percutánea.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se inscribieron pacientes con diabetes que se sometieron a una intervención coronaria percutánea electiva en el Hospital Anzhen de Beijing, y todos los participantes elegibles se asignaron al azar al grupo de preacondicionamiento isquémico remoto (RIPC) o al grupo de control.
A los asignados al azar al grupo RIPC se les colocó un manguito de torniquete médico neumático (ancho, 5 cm; largo, 40 cm) alrededor de la parte superior del brazo < 2 horas antes del procedimiento de ICP.
El manguito médico neumático se infló a una presión de 200 mm Hg durante 5 minutos, seguido de 5 minutos de desinflado para permitir la reperfusión.
Este procedimiento se repitió 3 veces.
Los participantes de control no experimentaron este procedimiento de isquemia transitoria de las extremidades superiores.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
310
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100029
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluyeron pacientes con diabetes sometidos a intervención coronaria percutánea.
Criterio de exclusión:
- PCI de emergencia,
- valor basal de troponina > 0,04 ng/mL,
- uso de nicorandil o glibenclamida (preacondicionamiento-mimético y preacondicionamiento-bloqueador, respectivamente),
- paciente en diálisis,
- pacientes que tenían alguna incapacidad para cooperar con el ensayo,
- aquellos que no pudieron dar su consentimiento informado, y (7) segundo procedimiento de ICP electiva por etapas en esta hospitalización.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: grupo de control
Los participantes de control no experimentaron el procedimiento de isquemia transitoria de las extremidades superiores.
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Comparador activo: grupo de preacondicionamiento isquémico remoto (RIPC)
A los asignados al azar al grupo RIPC se les colocó un manguito de torniquete médico neumático (ancho, 5 cm; largo, 40 cm) alrededor de la parte superior del brazo < 2 horas antes del procedimiento de ICP.
El manguito médico neumático se infló a una presión de 200 mm Hg durante 5 minutos, seguido de 5 minutos de desinflado para permitir la reperfusión.
Este procedimiento se repitió 3 veces.
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A los asignados al azar al grupo RIPC se les colocó un manguito de torniquete médico neumático (ancho, 5 cm; largo, 40 cm) alrededor de la parte superior del brazo < 2 horas antes del procedimiento de ICP.
El manguito médico neumático se infló a una presión de 200 mm Hg durante 5 minutos, seguido de 5 minutos de desinflado para permitir la reperfusión.
Este procedimiento se repitió 3 veces.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Lesión renal aguda
Periodo de tiempo: 72 horas después del procedimiento
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El criterio principal de valoración del estudio fue la LRA, definida como un aumento absoluto de la creatinina sérica de ≥ 0,5 mg/dl o un aumento relativo de ≥ 25 % en comparación con el valor inicial dentro de las 72 horas posteriores a la ICP (la concentración máxima medida de creatinina sérica durante estas 72 horas fue usado).
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72 horas después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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reducción relativa en la tasa de filtración glomerular estimada
Periodo de tiempo: 180 días después del procedimiento
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Los criterios de valoración secundarios fueron la reducción relativa de la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe), así como la mortalidad por todas las causas, el infarto de miocardio y la trombosis del stent a los 30 y 180 días después del procedimiento.
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180 días después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2013
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de abril de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2013
Última verificación
1 de abril de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AZ-12
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