Kaukoiskeeminen esihoito ja kontrastin aiheuttaman akuutin munuaisvaurion riski potilailla, joille tehdään sepelvaltimostentti-istutus (REPAIR)
tiistai 9. huhtikuuta 2013 päivittänyt: Yujie Zhou, Beijing Anzhen Hospital
Tämän yhden keskuksen, satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on tutkia kauko-iskeemisen esikäsittelyn (RIPC) vaikutusta riskin kontrastin aiheuttamaan akuuttiin munuaisvaurioon ja sen pitkäaikaista vaikutusta munuaisten toimintaan diabeetikoilla, joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimointerventio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Diabetespotilaat, joille tehtiin elektiivinen perkutaaninen sepelvaltimointerventio Pekingin Anzhenin sairaalassa, otettiin mukaan, ja kaikki kelvolliset osallistujat satunnaistettiin joko etäiskeemisen esihoitoryhmän (RIPC) ryhmään tai kontrolliryhmään.
RIPC-ryhmään satunnaistetuilla oli pneumaattinen lääketieteellinen kiristysnauha (leveys 5 cm; pituus 40 cm) olkavarren ympärille alle 2 tuntia ennen PCI-toimenpiteen aloittamista.
Pneumaattinen lääketieteellinen mansetti puhallettiin 200 mm Hg:n paineeseen 5 minuutin ajan, mitä seurasi 5 minuutin tyhjennys reperfuusion mahdollistamiseksi.
Tämä menettely toistettiin 3 kertaa.
Kontrolliosallistujat eivät kokeneet tätä ohimenevän yläraajan iskemian toimenpidettä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
310
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100029
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mukaan otettiin diabetespotilaat, joille tehtiin perkutaaninen sepelvaltimointerventio.
Poissulkemiskriteerit:
- hätä PCI,
- troponiinin perusarvo > 0,04 ng/ml,
- nikorandiilin tai glibenklamidin käyttö (esihoitoa jäljittelevä ja esihoitoa estävä lääkitys, vastaavasti),
- dialyysipotilas,
- potilaat, jotka eivät kyenneet tekemään yhteistyötä tutkimuksessa,
- ne, jotka eivät voineet antaa tietoista suostumusta, ja (7) toinen vaihe vaiheittaisen valinnaisen PCI:n menettely tässä sairaalahoidossa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: kontrolliryhmä
Kontrolliosallistujat eivät kokeneet ohimenevän yläraajan iskemian toimenpidettä.
|
|
|
Active Comparator: kauko-iskeeminen esihoitoryhmä (RIPC).
RIPC-ryhmään satunnaistetuilla oli pneumaattinen lääketieteellinen kiristysnauha (leveys 5 cm; pituus 40 cm) olkavarren ympärille < 2 tuntia ennen PCI-menettelyä.
Pneumaattinen lääketieteellinen mansetti puhallettiin 200 mm Hg:n paineeseen 5 minuutin ajan, mitä seurasi 5 minuutin tyhjennys reperfuusion mahdollistamiseksi.
Tämä menettely toistettiin 3 kertaa.
|
RIPC-ryhmään satunnaistetuilla oli pneumaattinen lääketieteellinen kiristysnauha (leveys 5 cm; pituus 40 cm) olkavarren ympärille alle 2 tuntia ennen PCI-toimenpiteen aloittamista.
Pneumaattinen lääketieteellinen mansetti puhallettiin 200 mm Hg:n paineeseen 5 minuutin ajan, mitä seurasi 5 minuutin tyhjennys reperfuusion mahdollistamiseksi.
Tämä menettely toistettiin 3 kertaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
akuutti munuaisvaurio
Aikaikkuna: 72 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli AKI, joka määritellään absoluuttiseksi nousuksi seerumin kreatiniinissa ≥ 0,5 mg/dl tai suhteelliseksi nousuksi ≥ 25 % lähtötasoon verrattuna 72 tunnin sisällä PCI:stä (seerumin kreatiniinin maksimipitoisuus näiden 72 tunnin aikana oli käytetty).
|
72 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioidun glomerulussuodatusnopeuden suhteellinen väheneminen
Aikaikkuna: 180 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset päätetapahtumat olivat arvioidun glomerulaarisen suodatusnopeuden (eGFR) suhteellinen väheneminen sekä kuolleisuus kaikista syistä, sydäninfarkti ja stenttitromboosi 30 ja 180 päivän kuluttua toimenpiteestä.
|
180 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 31. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. huhtikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AZ-12
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .