Ischemische preconditionering op afstand en risico op contrast-geïnduceerd acuut nierletsel bij patiënten die coronaire stentimplantatie ondergaan (REPAIR)
9 april 2013 bijgewerkt door: Yujie Zhou, Beijing Anzhen Hospital
Deze single-center, gerandomiseerde, gecontroleerde studie is bedoeld om de impact te onderzoeken van ischemische preconditionering op afstand (RIPC) op het risico van contrast-geïnduceerd acuut nierletsel en de langetermijnimpact op de nierfunctie voor patiënten met diabetes die percutane coronaire interventie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met diabetes die een electieve percutane coronaire interventie ondergingen in het Anzhen-ziekenhuis in Beijing, werden ingeschreven en alle in aanmerking komende deelnemers werden gerandomiseerd naar een remote ischemische preconditioneringsgroep (RIPC) of een controlegroep.
Degenen die gerandomiseerd waren naar de RIPC-groep hadden een pneumatische medische tourniquetmanchet (breedte 5 cm; lengte 40 cm) < 2 uur vóór de PCI-procedure om hun bovenarm geplaatst.
De pneumatische medische manchet werd gedurende 5 minuten opgeblazen tot een druk van 200 mm Hg, gevolgd door 5 minuten leeglopen om reperfusie mogelijk te maken.
Deze procedure werd 3 keer herhaald.
Controledeelnemers ervoeren deze procedure van voorbijgaande ischemie van de bovenste ledematen niet.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
310
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100029
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met diabetes die percutane coronaire interventie ondergingen, werden geïncludeerd.
Uitsluitingscriteria:
- nood-PCI,
- baseline troponinewaarde > 0,04 ng/ml,
- gebruik van nicorandil of glibenclamide (respectievelijk preconditionerende mimetische en preconditionerende blokkerende medicatie),
- patiënt aan de dialyse,
- patiënten die niet in staat waren om mee te werken aan het onderzoek,
- degenen die geen geïnformeerde toestemming konden geven, en (7) tweede procedure van gefaseerde electieve PCI in deze ziekenhuisopname.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: controlegroep
Controledeelnemers ervoeren de procedure van voorbijgaande ischemie van de bovenste ledematen niet.
|
|
|
Actieve vergelijker: remote ischemische preconditionering (RIPC) groep
Degenen die gerandomiseerd waren naar de RIPC-groep hadden een pneumatische medische tourniquetmanchet (breedte 5 cm; lengte 40 cm) < 2 uur vóór de PCI-procedure om hun bovenarm geplaatst.
De pneumatische medische manchet werd gedurende 5 minuten opgeblazen tot een druk van 200 mm Hg, gevolgd door 5 minuten leeglopen om reperfusie mogelijk te maken.
Deze procedure werd 3 keer herhaald.
|
Degenen die gerandomiseerd waren naar de RIPC-groep hadden een pneumatische medische tourniquetmanchet (breedte 5 cm; lengte 40 cm) < 2 uur vóór de PCI-procedure om hun bovenarm geplaatst.
De pneumatische medische manchet werd gedurende 5 minuten opgeblazen tot een druk van 200 mm Hg, gevolgd door 5 minuten leeglopen om reperfusie mogelijk te maken.
Deze procedure werd 3 keer herhaald.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
acuut nierletsel
Tijdsspanne: 72 uur na de procedure
|
Het primaire eindpunt van de studie was AKI, gedefinieerd als een absolute stijging van serumcreatinine van ≥ 0,5 mg/dl of een relatieve stijging van ≥ 25% ten opzichte van de uitgangswaarde binnen 72 uur na PCI (de maximaal gemeten concentratie van serumcreatinine gedurende deze 72 uur was gebruikt).
|
72 uur na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
relatieve vermindering van de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid
Tijdsspanne: 180 dagen na de procedure
|
Secundaire eindpunten waren de relatieve afname van de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) evenals mortaliteit door alle oorzaken, myocardinfarct en stenttrombose 30 dagen en 180 dagen na de procedure.
|
180 dagen na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2013
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 maart 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 april 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
10 april 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 april 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 april 2013
Laatst geverifieerd
1 april 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AZ-12
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .