Fjern iskæmisk prækonditionering og risiko for kontrast-induceret akut nyreskade hos patienter, der gennemgår koronar stentimplantation (REPAIR)
9. april 2013 opdateret af: Yujie Zhou, Beijing Anzhen Hospital
Dette single-center, randomiserede kontrollerede forsøg skal undersøge virkningen af fjern iskæmisk prækonditionering (RIPC) på risikoen for kontrast-induceret akut nyreskade og dens langsigtede indvirkning på nyrefunktionen hos patienter med diabetes, der gennemgår perkutan koronar intervention.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med diabetes, der gennemgår elektiv perkutan koronar intervention i Beijing Anzhen Hospital, blev tilmeldt, og alle de kvalificerede deltagere blev randomiseret til enten fjern iskæmisk prækonditioneringsgruppe (RIPC) eller kontrolgruppe.
De randomiserede til RIPC-gruppen fik en pneumatisk medicinsk tourniquet-manchet (bredde 5 cm; længde 40 cm) placeret rundt om deres overarm < 2 timer før PCI-proceduren.
Den pneumatiske medicinske manchet blev oppustet til et tryk på 200 mm Hg i 5 minutter, efterfulgt af 5 minutters tømning for at tillade reperfusion.
Denne procedure blev gentaget 3 gange.
Kontroldeltagere oplevede ikke denne procedure med forbigående iskæmi i øvre lemmer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
310
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100029
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med diabetes, der gennemgår perkutan koronar intervention, blev inkluderet.
Ekskluderingskriterier:
- nød PCI,
- baseline troponinværdi > 0,04 ng/ml,
- brug af nicorandil eller glibenclamid (henholdsvis prækonditionerende mimetisk og prækonditionerende blokerende medicin),
- patient i dialyse,
- patienter, der havde en vis manglende evne til at samarbejde med forsøget,
- dem, der ikke kunne give informeret samtykke, og (7) anden procedure for trinvis elektiv PCI i denne indlæggelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: kontrolgruppe
Kontroldeltagere oplevede ikke proceduren med forbigående iskæmi i øvre lemmer.
|
|
|
Aktiv komparator: fjern iskæmisk prækonditioneringsgruppe (RIPC).
De randomiserede til RIPC-gruppen fik en pneumatisk medicinsk tourniquet-manchet (bredde 5 cm; længde 40 cm) placeret rundt om deres overarm < 2 timer før PCI-proceduren.
Den pneumatiske medicinske manchet blev oppustet til et tryk på 200 mm Hg i 5 minutter, efterfulgt af 5 minutters tømning for at tillade reperfusion.
Denne procedure blev gentaget 3 gange.
|
De randomiserede til RIPC-gruppen fik en pneumatisk medicinsk tourniquet-manchet (bredde 5 cm; længde 40 cm) placeret rundt om deres overarm < 2 timer før PCI-proceduren.
Den pneumatiske medicinske manchet blev oppustet til et tryk på 200 mm Hg i 5 minutter, efterfulgt af 5 minutters tømning for at tillade reperfusion.
Denne procedure blev gentaget 3 gange.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
akut nyreskade
Tidsramme: 72 timer efter proceduren
|
Studiets primære endepunkt var AKI, defineret som en absolut stigning i serumkreatinin på ≥ 0,5 mg/dl eller en relativ stigning på ≥ 25 % sammenlignet med baseline inden for 72 timer fra PCI (den maksimalt målte koncentration af serumkreatinin i løbet af disse 72 timer var Brugt).
|
72 timer efter proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
relativ reduktion i estimeret glomerulær filtrationshastighed
Tidsramme: 180 dage efter proceduren
|
Sekundære endepunkter var den relative reduktion i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) samt alle årsagsdødeligheder, myokardieinfarkt og stenttrombose 30 dage og 180 dage efter proceduren.
|
180 dage efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2013
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. marts 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. april 2013
Først opslået (Skøn)
10. april 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
10. april 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. april 2013
Sidst verificeret
1. april 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AZ-12
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .