本態性振戦の治療のための ExAblate 経頭蓋 MR 誘導集束超音波
2024年8月2日 更新者：InSightec
薬物治療抵抗性の本態性振戦患者に対する ExAblate 経頭蓋 MRgFUS 視床切除術治療の有効性と安全性を評価する極めて重要な研究
この前向き、無作為化、二重盲検（被験者、局所施設の盲検評価者およびトレマーコアラボ評価者）、クロスオーバー、多施設、二群研究（ExAblate 治療群 vs ExAblate 偽治療対照群）の目的は、 ExAblate Transcranial System を使用した治療の有効性を検証し、本態性振戦 (ET) の被験者における薬剤抵抗性振戦の安全性をさらに実証します。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、震えを制御するために視床切除術を実行するための新しい技術を評価しています。
現在の技術には侵襲的または放射線影響の可能性がありますが、ExAblate の使用は完全に非侵襲的で放射線も必要ありません。
インフォームドコンセントとスクリーニングの後、適格な被験者は、ExAblate 治療または ExAblate 偽または「偽」処置のいずれかに無作為に割り当てられます。
Sham にランダム化される確率は 4 分の 1 です。
偽対照に無作為に割り付けられた被験者は、同じ処置を受け、3 か月目の訪問までフォローアップ訪問を受けます。
3 か月目の評価が完了すると、すべての被験者は盲検化されなくなり、偽治療グループの被験者は、まだ ExAblate 治療の資格がある限り、非盲検方式で実際の ExAblate 治療を受ける選択肢が与えられます。
すべての被験者は、医師の指示に従い、生後 6 か月および 12 か月で追跡され、最長 5 年間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
76
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University Medical Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland Medical System
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98122
- Swedish Medical Center
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Seoul、大韓民国、120-752
- Yonsei University Medical Center
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Tokyo、日本、162-8666
- Tokyo Women's Medical University (TWMU)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 22歳以上の男女
- インフォームドコンセントを与える能力と意欲があり、すべての研究訪問に参加できる被験者
- 運動障害を専門とする神経内科医または神経外科医による臨床病歴および検査によって本態性振戦の診断が確認された対象
- 被験者は治療にもかかわらずETによる重大な障害を示している
- 被験者は研究参加前の30日間、すべてのET薬を安定した用量で服用している必要があります
- 被験者はExAblate経頭蓋手術中に感覚を伝達できる
除外基準:
- 心臓の状態が不安定な被験者
- 重度の高血圧
- 心臓ペースメーカーを含むMRI非対応の埋め込み型金属デバイス、サイズ制限など、MRイメージングの標準的な禁忌がある被験者。
- 進行した腎臓病または重度の腎機能障害を含む、MRI造影剤に対する既知の不耐性またはアレルギー
- 軽度の薬では管理できない重度の閉所恐怖症
- 異常出血および/または凝固障害を引き起こす現在の病状
- 抗凝固剤の投与（例： ワルファリン）または抗血小板薬（例： アスピリン）集中超音波処置後1週間以内の治療、またはリスクや出血を増加させることが知られている薬剤
- 頭蓋内出血の病歴
- 複数の脳卒中の病歴、または過去6か月以内の脳卒中
- 治療中に必要とされる長時間の静止した仰臥位に耐えられない、または耐える意思がない被験者
- 過去 30 日間に別の臨床試験に参加している、または参加したことがある
- 被験者は研究者やスタッフと意思疎通ができない
- 過去1年以内に発作の既往歴のある者
- 脳腫瘍のある被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経頭蓋ExAblate
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他の名前：
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偽コンパレータ：偽経頭蓋切除術
経頭蓋ExAblateによる偽治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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振戦運動スコア - 振戦の臨床評価スケール (CRST パート A (上肢) + パート B) ベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、治療後 3 か月
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治療側の上肢振戦運動スコアにおけるベースラインから 3 か月後の追跡調査までの変化率は、治療側の測定に使用された振戦臨床評価スケール (CRST) のパート A とパート B の合計のサブスケールです。上肢の震えは時間の経過とともに変化します。
振戦運動スコアの範囲は 0 ～ 32 点です。
ベースラインおよび 3 か月後の個々の被験者のスコアを使用して、ベースラインからの変化率を計算し、被験者全体で平均しました。
ベースラインからの変化率が高いほど良い（改善を示す）。
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ベースライン、治療後 3 か月
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機器および処置に関連した有害事象の数
時間枠：治療後5年。
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有害事象の累積合計は、研究の 5 年目まで追跡されました。
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治療後5年。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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振戦運動スコア - 振戦の臨床評価スケール (CRST) パート A (上肢) + パート B ベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、治療後 3 か月、6 か月、12 か月、2、3、4、5 年後
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治療側の上肢振戦運動スコアにおけるベースラインから 3 か月後の追跡調査までの変化率は、治療側の測定に使用された振戦臨床評価スケール (CRST) のパート A とパート B の合計のサブスケールです。上肢の震えは時間の経過とともに変化します。
振戦運動スコアの範囲は 0 ～ 32 点です。
ベースラインとフォローアップでの個々の被験者のスコアを使用して、ベースラインからの変化率を計算し、被験者全体で平均しました。
ベースラインからの変化率が高いほど良い（改善を示す）。
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ベースライン、治療後 3 か月、6 か月、12 か月、2、3、4、5 年後
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臨床評価スケール (CRST) パート A - 姿勢スコア、ベースラインからの変化率 (治療前)
時間枠：ベースライン、治療後 3 か月、6 か月、12 か月、2、3、4、5 年後
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姿勢スコアは、振戦 CRST パート A の臨床評価スケール - 姿勢 (治療側上肢姿勢スコア) のサブスコアです。
スコアの範囲は 0 ～ 12 で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
ベースライン（治療前の来院）と比較した改善率については、パーセントが高いほど結果が良好であることを意味します。
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ベースライン、治療後 3 か月、6 か月、12 か月、2、3、4、5 年後
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機能障害 - 振戦の臨床評価スケール (CRST) パート C スコアのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、治療後 3 か月、6 か月、12 か月、2、3、4、5 年後
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1. 被験者の日常機能: CRST Part-C (サブスケール) によって、ベースラインからの変化率として測定されます。
CRST Part-C は 0 ～ 32 の 8 項目のスコア範囲です。
ベースラインからの変化率が高いほど、結果が良好であることを意味します。
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ベースライン、治療後 3 か月、6 か月、12 か月、2、3、4、5 年後
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本態性振戦における生活の質アンケート（QUEST）の概要 ベースラインからの合計変化率
時間枠：ベースライン、治療後 3 か月、6 か月、12 か月、2、3、4、5 年後
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ベースラインから追跡調査までの変化率 QUEST Summary Total を使用して、振戦患者の経時的な生活の質の変化を評価しました。
QUEST は、全体のパーセント (0 ～ 100%) に換算された各主題の 5 つの次元で構成されます。
要約合計は、5 つの次元の平均です。
ベースラインからの変化率が高いほど良い（改善を示す）。
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ベースライン、治療後 3 か月、6 か月、12 か月、2、3、4、5 年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Yamamoto K, Sarica C, Elias GJB, Boutet A, Germann J, Loh A, Joel SE, Bigioni L, Gwun D, Gramer R, Li SX, Zemmar A, Vetkas A, Algarni M, Devenyi G, Chakravarty M, Hynynen K, Scantlebury N, Schwartz ML, Lozano AM, Fasano A. Ipsilateral and axial tremor response to focused ultrasound thalamotomy for essential tremor: clinical outcomes and probabilistic mapping. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2022 Aug 22:jnnp-2021-328459. doi: 10.1136/jnnp-2021-328459. Online ahead of print.
- Halpern CH, Santini V, Lipsman N, Lozano AM, Schwartz ML, Shah BB, Elias WJ, Cosgrove GR, Hayes MT, McDannold N, Aldrich C, Eisenberg HM, Gandhi D, Taira T, Gwinn R, Ro S, Witt J, Jung NY, Chang JW, Rosenberg J, Ghanouni P. Three-year follow-up of prospective trial of focused ultrasound thalamotomy for essential tremor. Neurology. 2019 Dec 10;93(24):e2284-e2293. doi: 10.1212/WNL.0000000000008561. Epub 2019 Nov 20.
- Elias WJ, Lipsman N, Ondo WG, Ghanouni P, Kim YG, Lee W, Schwartz M, Hynynen K, Lozano AM, Shah BB, Huss D, Dallapiazza RF, Gwinn R, Witt J, Ro S, Eisenberg HM, Fishman PS, Gandhi D, Halpern CH, Chuang R, Butts Pauly K, Tierney TS, Hayes MT, Cosgrove GR, Yamaguchi T, Abe K, Taira T, Chang JW. A Randomized Trial of Focused Ultrasound Thalamotomy for Essential Tremor. N Engl J Med. 2016 Aug 25;375(8):730-9. doi: 10.1056/NEJMoa1600159.
- Cosgrove GR, Lipsman N, Lozano AM, Chang JW, Halpern C, Ghanouni P, Eisenberg H, Fishman P, Taira T, Schwartz ML, McDannold N, Hayes M, Ro S, Shah B, Gwinn R, Santini VE, Hynynen K, Elias WJ. Magnetic resonance imaging-guided focused ultrasound thalamotomy for essential tremor: 5-year follow-up results. J Neurosurg. 2022 Aug 5;138(4):1028-1033. doi: 10.3171/2022.6.JNS212483. Print 2023 Apr 1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年5月1日
一次修了 (実際)
2021年2月24日
研究の完了 (実際)
2021年2月24日
試験登録日
最初に提出
2013年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月5日
最初の投稿 (推定)
2013年4月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月2日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。