Ultrassom focalizado guiado por RM transcraniana ExAblate para o tratamento de tremores essenciais
2 de agosto de 2024 atualizado por: InSightec
Um estudo fundamental para avaliar a eficácia e a segurança do tratamento de talamotomia por MRgFUS transcraniana ExAblate de pacientes com tremores essenciais refratários à medicação
O objetivo deste estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego (para indivíduos, avaliador cego do local e avaliadores Tremor Core Lab), cruzado, multi-local, estudo de dois braços (braço tratado com ExAblate Vs braço de controle tratado com ExAblate Sham) é testar a eficácia do tratamento usando o ExAblate Transcranial System e para demonstrar ainda mais a segurança no tremor refratário à medicação em indivíduos com tremor essencial (ET).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo está avaliando uma nova técnica para realizar talamotomia para controle de tremor.
Embora as técnicas atuais tenham possíveis efeitos invasivos ou de radiação, o uso do ExAblate é totalmente não invasivo e sem qualquer radiação.
Após consentimento informado e triagem, os indivíduos elegíveis serão randomizados para um tratamento ExAblate ou ExAblate Sham ou procedimento "falso".
A chance de randomização para Sham é uma em quatro.
Indivíduos que são randomizados para Sham Control passarão pelo mesmo procedimento e visitas de acompanhamento até a visita do Mês 3.
Depois que as avaliações do Mês 3 forem concluídas, todos os indivíduos serão desvendados e aqueles no grupo de tratamento simulado terão a opção de um tratamento ExAblate real de forma não cega, desde que ainda se qualifiquem para o tratamento com ExAblate.
Todos os indivíduos serão acompanhados aos 6 e 12 meses e por até 5 anos, conforme orientação de seu médico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
76
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Medical System
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Swedish Medical Center
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Tokyo, Japão, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University (TWMU)
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Seoul, Republica da Coréia, 120-752
- Yonsei University Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres, com idade igual ou superior a 22 anos
- Sujeitos capazes e dispostos a dar consentimento informado e aptos a comparecer a todas as visitas do estudo
- Indivíduos com diagnóstico de Tremor Essencial confirmado pela história clínica e exame por um neurologista ou neurocirurgião especializado em distúrbios do movimento
- O sujeito exibe uma deficiência significativa de seu ET, apesar do tratamento médico
- Os indivíduos devem estar em uma dose estável de todos os medicamentos ET por 30 dias antes da entrada no estudo
- O sujeito é capaz de comunicar sensações durante o procedimento ExAblate Transcraniano
Critério de exclusão:
- Indivíduos com estado cardíaco instável
- Hipertensão grave
- Indivíduos com contra-indicações padrão para imagens de RM, como dispositivos metálicos implantados não compatíveis com RM, incluindo marcapassos cardíacos, limitações de tamanho, etc.
- Intolerância conhecida ou alergias ao agente de contraste de ressonância magnética, incluindo doença renal avançada ou função renal gravemente prejudicada
- Claustrofobia significativa que não pode ser controlada com medicação leve
- Condição médica atual resultando em sangramento anormal e/ou coagulopatia
- Recebendo anticoagulante (por exemplo, varfarina) ou antiplaquetário (p. aspirina) terapia dentro de uma semana do procedimento de ultrassom focalizado ou medicamentos conhecidos por aumentar o risco ou hemorragia
- História de hemorragia intracraniana
- História de múltiplos AVCs ou um AVC nos últimos 6 meses
- Indivíduos que não são capazes ou não desejam tolerar a posição supina estacionária prolongada necessária durante o tratamento
- Estão participando ou participaram de outro ensaio clínico nos últimos 30 dias
- Indivíduos incapazes de se comunicar com o investigador e a equipe
- Indivíduos com histórico de convulsões no último ano
- Indivíduos com tumores cerebrais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ExAblato Transcraniano
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Outros nomes:
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Comparador Falso: ExAblato Transcraniano Simulado
Tratamento Simulado com ExAblate Transcraniano
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação Motora de Tremor - Escala de Avaliação Clínica para Tremor (CRST Parte A (extremidade superior) + Parte B) Alteração percentual da linha de base
Prazo: Linha de base, 3 meses pós-tratamento
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A alteração percentual desde a linha de base até o acompanhamento do mês 3 nas pontuações de Tremor-Motor da extremidade superior para o lado tratado é uma subescala da Escala de Avaliação Clínica para Tremor (CRST) Parte A e Parte B soma que foi usada para medir o lado tratado o tremor da extremidade superior muda com o tempo.
As pontuações tremor-motoras variam de 0 a 32 pontos.
As pontuações individuais dos sujeitos na linha de base e nos 3 meses foram usadas para calcular a variação percentual em relação à linha de base e a média entre os indivíduos.
Uma mudança percentual elevada em relação à linha de base é melhor (mostra melhoria).
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Linha de base, 3 meses pós-tratamento
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Número de eventos adversos relacionados a dispositivos e procedimentos
Prazo: 5 anos após o tratamento.
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A soma cumulativa de eventos adversos foi acompanhada até o Ano 5 do estudo.
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5 anos após o tratamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação motora de tremor - Escala de avaliação clínica para tremor (CRST) Parte A (extremidade superior) + Parte B Alteração percentual da linha de base
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 2, 3, 4, 5 anos após o tratamento
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A alteração percentual desde a linha de base até o acompanhamento do mês 3 nas pontuações de Tremor-Motor da extremidade superior para o lado tratado é uma subescala da Escala de Avaliação Clínica para Tremor (CRST) Parte A e Parte B soma que foi usada para medir o lado tratado o tremor da extremidade superior muda com o tempo.
As pontuações tremor-motoras variam de 0 a 32 pontos.
As pontuações individuais dos sujeitos na linha de base e no acompanhamento foram usadas para calcular a variação percentual em relação à linha de base e calculada a média entre os sujeitos.
Uma mudança percentual elevada em relação à linha de base é melhor (mostra melhoria).
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 2, 3, 4, 5 anos após o tratamento
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Escala de Avaliação Clínica (CRST) Parte A - Pontuação de Postura, Alteração Percentual da Linha de Base (Pré-tratamento)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 2, 3, 4, 5 anos após o tratamento
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A Pontuação de Postura é uma subpontuação da Escala de Avaliação Clínica para Tremor CRST Parte A - Postura (Pontuação de Postura da Extremidade Superior do Lado Tratado).
As pontuações variam de 0 a 12 e pontuações mais altas indicam piores resultados.
Para uma melhoria percentual em comparação com a linha de base (visita pré-tratamento), percentagens mais elevadas significam melhores resultados.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 2, 3, 4, 5 anos após o tratamento
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Deficiências funcionais - Escala de avaliação clínica (CRST) para alteração percentual da pontuação da parte C do tremor em relação à linha de base
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 2, 3, 4, 5 anos após o tratamento
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1. Funcionalidades diárias do assunto: conforme medido pelo CRST Parte-C (subescalas) como variação percentual da linha de base.
CRST Parte-C é uma faixa de pontuação de 8 itens de 0 a 32.
Uma mudança percentual mais alta em relação à linha de base significa melhores resultados.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 2, 3, 4, 5 anos após o tratamento
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Questionário de Qualidade de Vida em Tremor Essencial (QUEST) Resumo da Alteração Percentual Total da Linha de Base
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 2, 3, 4, 5 anos após o tratamento
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A alteração percentual desde o início até o acompanhamento do QUEST Summary Total foi usada para avaliar as mudanças na qualidade de vida ao longo do tempo em pacientes com tremor.
O QUEST consiste em cinco dimensões para cada sujeito convertidas para um percentual do total (0-100%).
O total resumido é a média das cinco dimensões.
Uma mudança percentual elevada em relação à linha de base é melhor (mostra melhoria).
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 2, 3, 4, 5 anos após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Yamamoto K, Sarica C, Elias GJB, Boutet A, Germann J, Loh A, Joel SE, Bigioni L, Gwun D, Gramer R, Li SX, Zemmar A, Vetkas A, Algarni M, Devenyi G, Chakravarty M, Hynynen K, Scantlebury N, Schwartz ML, Lozano AM, Fasano A. Ipsilateral and axial tremor response to focused ultrasound thalamotomy for essential tremor: clinical outcomes and probabilistic mapping. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2022 Aug 22:jnnp-2021-328459. doi: 10.1136/jnnp-2021-328459. Online ahead of print.
- Halpern CH, Santini V, Lipsman N, Lozano AM, Schwartz ML, Shah BB, Elias WJ, Cosgrove GR, Hayes MT, McDannold N, Aldrich C, Eisenberg HM, Gandhi D, Taira T, Gwinn R, Ro S, Witt J, Jung NY, Chang JW, Rosenberg J, Ghanouni P. Three-year follow-up of prospective trial of focused ultrasound thalamotomy for essential tremor. Neurology. 2019 Dec 10;93(24):e2284-e2293. doi: 10.1212/WNL.0000000000008561. Epub 2019 Nov 20.
- Elias WJ, Lipsman N, Ondo WG, Ghanouni P, Kim YG, Lee W, Schwartz M, Hynynen K, Lozano AM, Shah BB, Huss D, Dallapiazza RF, Gwinn R, Witt J, Ro S, Eisenberg HM, Fishman PS, Gandhi D, Halpern CH, Chuang R, Butts Pauly K, Tierney TS, Hayes MT, Cosgrove GR, Yamaguchi T, Abe K, Taira T, Chang JW. A Randomized Trial of Focused Ultrasound Thalamotomy for Essential Tremor. N Engl J Med. 2016 Aug 25;375(8):730-9. doi: 10.1056/NEJMoa1600159.
- Cosgrove GR, Lipsman N, Lozano AM, Chang JW, Halpern C, Ghanouni P, Eisenberg H, Fishman P, Taira T, Schwartz ML, McDannold N, Hayes M, Ro S, Shah B, Gwinn R, Santini VE, Hynynen K, Elias WJ. Magnetic resonance imaging-guided focused ultrasound thalamotomy for essential tremor: 5-year follow-up results. J Neurosurg. 2022 Aug 5;138(4):1028-1033. doi: 10.3171/2022.6.JNS212483. Print 2023 Apr 1.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2013
Conclusão Primária (Real)
24 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
24 de fevereiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de março de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de abril de 2013
Primeira postagem (Estimado)
10 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de agosto de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ET002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Dados/documentos do estudo
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