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ExAblate Transkranieller MR-gesteuerter fokussierter Ultraschall zur Behandlung von essentiellem Zittern

2. August 2024 aktualisiert von: InSightec

Eine entscheidende Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der ExAblate-Transkraniellen MRgFUS-Thalamotomie-Behandlung von Patienten mit medikamentenrefraktärem essentiellen Tremor

Das Ziel dieser prospektiven, randomisierten, doppelblinden (für Probanden, den verblindeten Gutachter vor Ort und die Gutachter des Tremor Core Lab) Crossover-Studie mit mehreren Standorten und zwei Armen (mit ExAblate behandelter Arm vs. mit ExAblate Sham behandelter Kontrollarm) besteht darin, zu testen die Wirksamkeit der Behandlung mit dem ExAblate Transcranial System und der weitere Nachweis der Sicherheit bei medikamentenresistentem Tremor bei Patienten mit essentiellem Tremor (ET).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird eine neue Technik zur Durchführung einer Thalamotomie zur Tremorkontrolle evaluiert. Während aktuelle Techniken möglicherweise invasive oder strahlenbedingte Auswirkungen haben, ist die Verwendung von ExAblate völlig nicht-invasiv und ohne Strahlung. Nach Einverständniserklärung und Screening werden geeignete Probanden randomisiert entweder einer ExAblate-Behandlung oder einem ExAblate-Schein- oder „Fake“-Verfahren zugeteilt. Die Wahrscheinlichkeit einer Randomisierung zu Sham liegt bei eins zu vier. Probanden, die nach dem Zufallsprinzip der Scheinkontrolle zugeteilt werden, werden während ihres Besuchs im dritten Monat dem gleichen Verfahren und den gleichen Nachuntersuchungen unterzogen. Nach Abschluss der Beurteilungen in Monat 3 werden alle Probanden entblindet und diejenigen in der Scheinbehandlungsgruppe haben die Möglichkeit für eine tatsächliche ExAblate-Behandlung auf unverblindete Weise, solange sie sich noch für eine ExAblate-Behandlung qualifizieren. Alle Probanden werden nach 6 und 12 Monaten und bis zu 5 Jahren nach Anweisung ihres Arztes beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University (TWMU)
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Yonsei University Medical Center
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Medical System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Swedish Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ab 22 Jahren
  • Probanden, die in der Lage und bereit sind, eine Einverständniserklärung abzugeben und an allen Studienbesuchen teilzunehmen
  • Probanden mit der Diagnose „Essentieller Tremor“, bestätigt durch die Anamnese und die Untersuchung durch einen auf Bewegungsstörungen spezialisierten Neurologen oder Neurochirurgen
  • Das Subjekt weist trotz medizinischer Behandlung eine erhebliche Behinderung aufgrund seines ET auf
  • Die Probanden sollten vor Studienbeginn 30 Tage lang eine stabile Dosis aller ET-Medikamente erhalten
  • Das Subjekt ist in der Lage, während des transkraniellen ExAblate-Verfahrens Empfindungen zu kommunizieren

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit instabilem Herzstatus
  • Schwerer Bluthochdruck
  • Probanden mit Standardkontraindikationen für die MRT-Bildgebung, wie z. B. nicht MRT-kompatible implantierte Metallgeräte, einschließlich Herzschrittmacher, Größenbeschränkungen usw.
  • Bekannte Unverträglichkeiten oder Allergien gegenüber dem MRT-Kontrastmittel, einschließlich fortgeschrittener Nierenerkrankung oder stark eingeschränkter Nierenfunktion
  • Erhebliche Klaustrophobie, die mit milden Medikamenten nicht behandelt werden kann
  • Aktueller Gesundheitszustand, der zu abnormalen Blutungen und/oder Koagulopathie führt
  • Einnahme von Antikoagulanzien (z.B. Warfarin) oder Thrombozytenaggregationshemmer (z. B. Aspirin-Therapie innerhalb einer Woche nach dem gezielten Ultraschallverfahren oder Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie das Risiko oder die Blutung erhöhen
  • Vorgeschichte einer intrakraniellen Blutung
  • Mehrere Schlaganfälle in der Vorgeschichte oder ein Schlaganfall innerhalb der letzten 6 Monate
  • Probanden, die die erforderliche längere stationäre Rückenlage während der Behandlung nicht tolerieren können oder wollen
  • Nehmen Sie an einer anderen klinischen Studie teil oder haben Sie in den letzten 30 Tagen daran teilgenommen
  • Probanden, die nicht in der Lage sind, mit dem Ermittler und dem Personal zu kommunizieren
  • Probanden mit einer Vorgeschichte von Anfällen im letzten Jahr
  • Personen mit Hirntumoren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transkranielle ExAblate
Gerät: Transkranielle ExAblation
Andere Namen:
  • Thalatomie
  • ExAblate
  • TcMRgFUS
Schein-Komparator: Scheintranskranielle ExAblation
Scheinbehandlung mit transkranieller ExAblate
Gerät: Scheintranskranielle ExAblation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tremor-Motor-Score – Klinische Bewertungsskala für Tremor (CRST Teil A (obere Extremität) + Teil B) Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate nach der Behandlung
Die prozentuale Veränderung der Tremor-Motor-Scores der oberen Extremität für die behandelte Seite vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung im dritten Monat ist eine Unterskala der Summe der Teile A und B der klinischen Bewertungsskala für Tremor (CRST), die zur Messung der behandelten Seite verwendet wurde Das Zittern der oberen Extremitäten verändert sich im Laufe der Zeit. Die Werte für die Tremormotorik liegen zwischen 0 und 32 Punkten. Die Ergebnisse der einzelnen Probanden zu Studienbeginn und nach 3 Monaten wurden zur Berechnung der prozentualen Veränderung gegenüber dem Ausgangswert verwendet und über die Probanden gemittelt. Eine hohe prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist besser (zeigt eine Verbesserung).
Ausgangswert, 3 Monate nach der Behandlung
Anzahl der geräte- und verfahrensbezogenen unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Behandlung.
Die kumulative Summe unerwünschter Ereignisse wurde bis zum fünften Jahr der Studie verfolgt.
5 Jahre nach der Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tremor-Motor-Score – Klinische Bewertungsskala für Tremor (CRST), Teil A (obere Extremität) + Teil B, prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 2, 3, 4, 5 Jahre nach der Behandlung
Die prozentuale Veränderung der Tremor-Motor-Scores der oberen Extremität für die behandelte Seite vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung im dritten Monat ist eine Unterskala der Summe der Teile A und B der klinischen Bewertungsskala für Tremor (CRST), die zur Messung der behandelten Seite verwendet wurde Das Zittern der oberen Extremitäten verändert sich im Laufe der Zeit. Die Werte für die Tremormotorik liegen zwischen 0 und 32 Punkten. Die Ergebnisse der einzelnen Probanden bei Baseline und Follow-up wurden zur Berechnung der prozentualen Veränderung gegenüber Baseline verwendet und über die Probanden gemittelt. Eine hohe prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist besser (zeigt eine Verbesserung).
Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 2, 3, 4, 5 Jahre nach der Behandlung
Klinische Bewertungsskala (CRST) Teil A – Haltungsbewertung, prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Vorbehandlung)
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 2, 3, 4, 5 Jahre nach der Behandlung
Der Haltungs-Score ist ein Sub-Score der klinischen Bewertungsskala für Tremor CRST Teil A – Haltung (Haltungs-Score der behandelten seitlichen oberen Extremität). Die Werte liegen zwischen 0 und 12, wobei höhere Werte auf schlechtere Ergebnisse hinweisen. Bei der prozentualen Verbesserung im Vergleich zum Ausgangswert (Besuch vor der Behandlung) bedeuten höhere Prozentwerte bessere Ergebnisse.
Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 2, 3, 4, 5 Jahre nach der Behandlung
Funktionelle Behinderungen – Klinische Bewertungsskala (CRST) für Tremor Part C Score Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 2, 3, 4, 5 Jahre nach der Behandlung
1. Tägliche Funktionalitäten des Probanden: gemessen mit CRST Teil-C (Subskalen) als prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert. CRST Teil-C ist ein 8-Punkte-Bewertungsbereich von 0 bis 32. Eine höhere prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bedeutet bessere Ergebnisse.
Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 2, 3, 4, 5 Jahre nach der Behandlung
Zusammenfassung des Fragebogens zur Lebensqualität bei essentiellem Tremor (QUEST): Gesamte prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 2, 3, 4, 5 Jahre nach der Behandlung
Die prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis zum Follow-up QUEST Summary Total wurde verwendet, um Veränderungen der Lebensqualität im Laufe der Zeit bei Tremorpatienten zu bewerten. Der QUEST besteht aus fünf Dimensionen für jedes Thema, umgerechnet auf einen Prozentsatz der Gesamtsumme (0–100 %). Die Gesamtsumme ist der Durchschnitt der fünf Dimensionen. Eine hohe prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist besser (zeigt eine Verbesserung).
Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 2, 3, 4, 5 Jahre nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

InSightec

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

10. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ET002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Studiendaten/Dokumente

  1. Klinischer Studienbericht

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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