Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ExAblate Przezczaszkowe, skoncentrowane ultradźwięki pod kontrolą rezonansu magnetycznego do leczenia drżenia samoistnego

11 marca 2024 zaktualizowane przez: InSightec

Kluczowe badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa przezczaszkowej talamotomii MRgFUS ExAblate Leczenie pacjentów z drżeniem samoistnym opornym na leki

Celem tego prospektywnego, randomizowanego, podwójnie zaślepionego (dla uczestników, zaślepionego oceniającego z lokalnego ośrodka i oceniających Tremor Core Lab), naprzemiennego, wieloośrodkowego, dwuramiennego badania (ramię leczone ExAblate vs ramię kontrolne leczone ExAblate Sham) jest przetestowanie skuteczności leczenia przy użyciu systemu przezczaszkowego ExAblate oraz dalsze wykazanie bezpieczeństwa drżenia opornego na leki u pacjentów z drżeniem samoistnym (ET).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ocenia nową technikę wykonywania talamotomii w celu opanowania drżenia. Podczas gdy obecne techniki mogą powodować skutki inwazyjne lub radiacyjne, użycie ExAblate jest całkowicie nieinwazyjne i bez promieniowania. Po uzyskaniu świadomej zgody i przeprowadzeniu badań przesiewowych, kwalifikujące się osoby zostaną losowo przydzielone do leczenia ExAblate lub do procedury ExAblate Sham lub „fałszywej”. Szansa na randomizację do Shama wynosi jeden do czterech. Pacjenci, którzy zostali losowo przydzieleni do Kontroli Pozorowanej, zostaną poddani tej samej procedurze i wizytom kontrolnym podczas ich wizyty w miesiącu 3. Po zakończeniu ocen w miesiącu 3, wszystkie osoby zostaną odślepione, a osoby z grupy leczenia pozorowanego będą miały możliwość rzeczywistego leczenia ExAblate bez zaślepienia, o ile nadal kwalifikują się do leczenia ExAblate. Wszyscy uczestnicy będą obserwowani w wieku 6 i 12 miesięcy oraz przez okres do 5 lat, zgodnie z zaleceniami lekarza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

76

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Tokyo, Japonia, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University (TWMU)
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
        • Yonsei University Medical Center
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland Medical System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Swedish Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety i mężczyźni w wieku od 22 lat
  • Osoby, które są w stanie i chcą wyrazić świadomą zgodę i mogą uczestniczyć we wszystkich wizytach studyjnych
  • Osoby z rozpoznaniem drżenia samoistnego potwierdzonego na podstawie wywiadu klinicznego i badania przeprowadzonego przez neurologa lub neurochirurga specjalizującego się w zaburzeniach ruchowych
  • Podmiot wykazuje znaczną niepełnosprawność z powodu ET pomimo leczenia
  • Uczestnicy powinni otrzymywać stałą dawkę wszystkich leków ET przez 30 dni przed włączeniem do badania
  • Podmiot jest w stanie przekazywać wrażenia podczas zabiegu ExAblate Transcranial

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z niestabilnym stanem serca
  • Ciężkie nadciśnienie
  • Osoby ze standardowymi przeciwwskazaniami do obrazowania MR, takie jak wszczepione metalowe urządzenia niezgodne z MRI, w tym rozruszniki serca, ograniczenia rozmiaru itp.
  • Znana nietolerancja lub alergia na środek kontrastowy MRI, w tym zaawansowana choroba nerek lub ciężkie zaburzenia czynności nerek
  • Znaczna klaustrofobia, której nie można opanować łagodnymi lekami
  • Obecny stan zdrowia skutkujący nieprawidłowym krwawieniem i/lub koagulopatią
  • Przyjmowanie antykoagulantów (np. warfaryna) lub leki przeciwpłytkowe (np. aspiryna) w ciągu jednego tygodnia od zabiegu zogniskowanej ultrasonografii lub leki, o których wiadomo, że zwiększają ryzyko lub krwotok
  • Historia krwotoku śródczaszkowego
  • Historia wielu udarów lub udar w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie lub nie chcą tolerować wymaganej przedłużonej stacjonarnej pozycji leżącej podczas leczenia
  • Uczestniczą lub brały udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
  • Badani nie mogą komunikować się z badaczem i personelem
  • Pacjenci z historią napadów padaczkowych w ciągu ostatniego roku
  • Osoby z guzami mózgu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Exablacja przezczaszkowa
Urządzenie: Exablacja przezczaszkowa
Inne nazwy:
  • Talamotomia
  • ExAblate
  • TcMRgFUS
Pozorny komparator: Pozorowana eksablacja przezczaszkowa
Leczenie pozorowane za pomocą przezczaszkowego ExAblate
Urządzenie: Pozorowana eksablacja przezczaszkowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik motoryczny drżenia — kliniczna skala oceny drżenia (CRST część A (kończyna górna) + część B) Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące po leczeniu
Procentowa zmiana wyników w skali Tremor-Motor kończyn górnych dla strony leczonej od stanu wyjściowego do obserwacji po 3 miesiącach jest podskalą sumy Części A i Części B Klinicznej Skali Oceny Drżenia (CRST), która została wykorzystana do pomiaru strony leczonej Drżenie kończyn górnych zmienia się w czasie. Wyniki drżenia motorycznego mieszczą się w zakresie 0-32 punktów. Wyniki poszczególnych pacjentów na poziomie wyjściowym i po 3 miesiącach wykorzystano do obliczenia procentowej zmiany w stosunku do wartości wyjściowych i uśredniono pomiędzy pacjentami. Wysoka procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych jest lepsza (pokazuje poprawę).
Wartość wyjściowa, 3 miesiące po leczeniu
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z wyrobem i procedurą
Ramy czasowe: 5 lat po leczeniu.
Skumulowaną sumę zdarzeń niepożądanych obserwowano przez cały 5. rok badania.
5 lat po leczeniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik motoryczny drżenia — kliniczna skala oceny drżenia (CRST) Część A (kończyna górna) + część B Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 2, 3, 4, 5 lat po leczeniu
Procentowa zmiana wyników w skali Tremor-Motor kończyn górnych dla strony leczonej od stanu wyjściowego do obserwacji po 3 miesiącach jest podskalą sumy Części A i Części B Klinicznej Skali Oceny Drżenia (CRST), która została wykorzystana do pomiaru strony leczonej Drżenie kończyn górnych zmienia się w czasie. Wyniki drżenia motorycznego mieszczą się w zakresie 0-32 punktów. Wyniki poszczególnych pacjentów na poziomie wyjściowym i kontrolnym wykorzystano do obliczenia procentowej zmiany w stosunku do wartości wyjściowych i uśredniono je dla poszczególnych pacjentów. Wysoka procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych jest lepsza (pokazuje poprawę).
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 2, 3, 4, 5 lat po leczeniu
Skala Oceny Klinicznej (CRST) Część A – Wynik postawy, zmiana procentowa w stosunku do wartości wyjściowych (przed leczeniem)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 2, 3, 4, 5 lat po leczeniu
Wynik postawy jest wynikiem cząstkowym Klinicznej Skali Oceny Drżenia CRST Część A – Postawa (Wynik postawy kończyny górnej po stronie leczonej). Wyniki mieszczą się w zakresie 0–12, a wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki. W przypadku procentowej poprawy w porównaniu do wartości wyjściowych (wizyta przed leczeniem) wyższe wartości procentowe oznaczają lepsze wyniki.
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 2, 3, 4, 5 lat po leczeniu
Niepełnosprawność funkcjonalna — skala oceny klinicznej (CRST) dla drżenia, część C, procentowa zmiana wyniku w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 2, 3, 4, 5 lat po leczeniu
1. Codzienna funkcjonalność pacjenta: mierzona metodą CRST Część C (podskale) jako procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych. CRST Part-C to 8-punktowy zakres punktacji 0-32. Wyższa procentowa zmiana w stosunku do wartości bazowej oznacza lepsze wyniki.
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 2, 3, 4, 5 lat po leczeniu
Podsumowanie kwestionariusza jakości życia w przypadku drżenia samoistnego (QUEST) Całkowita zmiana procentowa w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 2, 3, 4, 5 lat po leczeniu
Do oceny zmian jakości życia w czasie u pacjentów z drżeniem wykorzystano procentową zmianę od wartości początkowej do kontrolnej. QUEST składa się z pięciu wymiarów dla każdego przedmiotu przeliczonych na procent całości (0-100%). Suma sumaryczna jest średnią z pięciu wymiarów. Wysoka procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych jest lepsza (pokazuje poprawę).
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 2, 3, 4, 5 lat po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

InSightec

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

10 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ET002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Badanie danych/dokumentów

  1. Raport z badania klinicznego

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Drżenie samoistne

Badania kliniczne na Exablacja przezczaszkowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj