Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ExAblate Transcranial MR guidet fokusert ultralyd for behandling av essensielle skjelvinger

2. august 2024 oppdatert av: InSightec

En sentral studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ExAblate transkraniell MRgFUS-thalamotomibehandling av medisiner som er refraktære essensielle tremor-fag

Målet med denne prospektive, randomiserte, dobbeltblinde (for forsøkspersoner, lokalt nettsteds blindede assessor og Tremor Core Lab-evaluatorer), crossover, multi-site, to-arm studie (ExAblate behandlet arm vs ExAblate Sham behandlet kontrollarm) er å teste effektiviteten av behandling ved bruk av ExAblate Transcranial System og for ytterligere å demonstrere sikkerhet ved medisin-refraktær tremor hos personer med essensiell tremor (ET).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien evaluerer en ny teknikk for å utføre thalamotomi for tremorkontroll. Mens dagens teknikker har mulige invasive eller strålingseffekter, er bruken av ExAblate helt ikke-invasiv og uten stråling. Etter informert samtykke og screening vil kvalifiserte forsøkspersoner bli randomisert til enten en ExAblate-behandling eller en ExAblate-sham-prosedyre eller "falsk" prosedyre. Sjansen for randomisering til Sham er én av fire. Forsøkspersoner som er randomisert til Sham Control vil gjennomgå samme prosedyre og oppfølgingsbesøk gjennom deres måned 3-besøk. Etter at måned 3-vurderingene er fullført, vil alle forsøkspersonene bli avblindet, og de i den shambehandlede gruppen vil ha muligheten til en faktisk ExAblate-behandling på en ublindet måte, så lenge de fortsatt kvalifiserer for ExAblate-behandling. Alle forsøkspersoner vil bli fulgt ved 6 og 12 måneder og i opptil 5 år som anvist av legen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

76

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland Medical System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Swedish Medical Center
  • Japan
      • Tokyo, Japan, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University (TWMU)
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Yonsei University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner, 22 år og eldre
  • Emner som er i stand til og villige til å gi informert samtykke og kan delta på alle studiebesøk
  • Personer med en diagnose Essential Tremor som bekreftet fra klinisk historie og undersøkelse av en nevrolog eller nevrokirurg spesialisert i bevegelsesforstyrrelser
  • Forsøkspersonen viser en betydelig funksjonshemming fra sin ET til tross for medisinsk behandling
  • Forsøkspersonene bør ha en stabil dose av alle ET-medisiner i 30 dager før studiestart
  • Personen er i stand til å kommunisere sensasjoner under ExAblate Transcranial-prosedyren

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med ustabil hjertestatus
  • Alvorlig hypertensjon
  • Personer med standard kontraindikasjoner for MR-avbildning som ikke-MR-kompatible implanterte metalliske enheter, inkludert pacemakere, størrelsesbegrensninger, etc.
  • Kjent intoleranse eller allergi mot MR-kontrastmidlet inkludert avansert nyresykdom eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon
  • Betydelig klaustrofobi som ikke kan håndteres med milde medisiner
  • Nåværende medisinsk tilstand som resulterer i unormal blødning og/eller koagulopati
  • Får antikoagulant (f.eks. warfarin) eller antiplate (f.eks. aspirin) behandling innen en uke etter fokusert ultralydprosedyre eller legemidler kjent for å øke risikoen eller blødningen
  • Historie med intrakraniell blødning
  • Anamnese med flere slag, eller hjerneslag i løpet av de siste 6 månedene
  • Pasienter som ikke er i stand til eller villige til å tolerere den nødvendige langvarige stasjonære ryggleie under behandlingen
  • Deltar eller har deltatt i en annen klinisk studie de siste 30 dagene
  • Forsøkspersoner som ikke kan kommunisere med etterforsker og ansatte
  • Personer med en historie med anfall i løpet av det siste året
  • Personer med hjernesvulster

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Transkraniell ExAblate
Enhet: Transkraniell ExAblate
Andre navn:
  • Thalamotomi
  • ExAblate
  • TcMRgFUS
Sham-komparator: Sham Transcranial ExAblate
Sham-behandling med transkranial eksablate
Enhet: Sham Transcranial ExAblate

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tremor Motor Score - Clinical Rating Scale for Tremor (CRST del A (øvre ekstremitet) + del B) prosentvis endring fra baseline
Tidsramme: Baseline, 3 måneder etter behandling
Den prosentvise endringen fra baseline til måned 3 oppfølging i øvre ekstremitet Tremor-Motor score for den behandlede siden er en underskala av Clinical Rating Scale for Tremor (CRST) del A og del B sum som ble brukt til å måle behandlet side tremor i øvre ekstremiteter endres over tid. Tremor-motor score varierer fra 0-32 poeng. Individuelle fags skårer ved baseline og 3 måneder ble brukt til å beregne prosentvis endring fra baseline og gjennomsnitt på tvers av fag. Høy prosentvis endring fra baseline er bedre (viser forbedring).
Baseline, 3 måneder etter behandling
Antall enhets- og prosedyrerelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: 5 år etter behandling.
Den kumulative summen av uønskede hendelser ble fulgt gjennom år 5 av studien.
5 år etter behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tremor Motor Score - Clinical Rating Scale for Tremor (CRST) Del A (øvre ekstremitet) + Del B prosentvis endring fra baseline
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 2, 3, 4, 5 år etter behandling
Den prosentvise endringen fra baseline til måned 3 oppfølging i øvre ekstremitet Tremor-Motor score for den behandlede siden er en underskala av Clinical Rating Scale for Tremor (CRST) del A og del B sum som ble brukt til å måle behandlet side tremor i øvre ekstremiteter endres over tid. Tremor-motor score varierer fra 0-32 poeng. Individuelle forsøkspersoners skårer ved baseline og oppfølging ble brukt til å beregne prosentvis endring fra baseline og gjennomsnittlig på tvers av emner. Høy prosentvis endring fra baseline er bedre (viser forbedring).
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 2, 3, 4, 5 år etter behandling
Clinical Rating Scale (CRST) Del A – Posture Score, Prosent Change From Baseline (Pre-treatment)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 2, 3, 4, 5 år etter behandling
Posture Score er en sub-score av Clinical Rating Scale for Tremor CRST Part A - Posture (Behandlet Side Upper Extremity Posture Score). Skårene varierer fra 0-12 og høyere skårer indikerer dårligere resultater. For prosentvis forbedring sammenlignet med baseline (besøk før behandling) betyr høyere prosenter bedre resultater.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 2, 3, 4, 5 år etter behandling
Funksjonelle funksjonshemminger – Clinical Rating Scale (CRST) for tremor Del C-score Prosentvis endring fra baseline
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 2, 3, 4, 5 år etter behandling
1. Daglige funksjoner for emnet: som målt ved CRST del-C (underskalaer) som prosentvis endring fra baseline. CRST Part-C er et poengområde på 8 elementer fra 0-32. Høyere prosentvis endring fra baseline betyr bedre resultater.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 2, 3, 4, 5 år etter behandling
Livskvalitet i Essential Tremor Questionnaire (QUEST) Sammendrag Total prosentvis endring fra baseline
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 2, 3, 4, 5 år etter behandling
Den prosentvise endringen fra baseline til oppfølging QUEST Summary Total ble brukt til å vurdere endringer i livskvalitet over tid hos tremorpasienter. QUEST består av fem dimensjoner for hvert emne konvertert til en prosent av totalen (0-100%). Oppsummeringssummen er gjennomsnittet av de fem dimensjonene. Høy prosentvis endring fra baseline er bedre (viser forbedring).
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 2, 3, 4, 5 år etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

InSightec

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

24. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

24. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2013

Først lagt ut (Antatt)

10. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ET002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Studiedata/dokumenter

  1. Klinisk studierapport

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere