Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ExAblate Transcranial MR guidet fokuseret ultralyd til behandling af essentielle rystelser

2. august 2024 opdateret af: InSightec

En pivotal undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​ExAblate transkraniel MRgFUS thalamotomy behandling af medicin refraktær essentiel tremor emner

Formålet med denne prospektive, randomiserede, dobbeltblindede (til forsøgspersoner, lokalstedets blindede bedømmer og Tremor Core Lab-bedømmere), crossover, multi-site, to-arm undersøgelse (ExAblate behandlet arm vs ExAblate Sham behandlet kontrolarm) er at teste effektiviteten af ​​behandling ved hjælp af ExAblate Transcranial System og for yderligere at demonstrere sikkerhed ved medicinrefraktær tremor hos personer med essentiel tremor (ET).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse evaluerer en ny teknik til at udføre thalamotomi til tremorkontrol. Mens nuværende teknikker har mulige invasive eller strålingseffekter, er brugen af ​​ExAblate fuldstændig ikke-invasiv og uden stråling. Efter informeret samtykke og screening vil kvalificerede forsøgspersoner blive randomiseret til enten en ExAblate-behandling eller en ExAblate-sham- eller "falske" procedure. Chancen for randomisering til Sham er én ud af fire. Forsøgspersoner, der er randomiseret til Sham Control, vil gennemgå den samme procedure og opfølgningsbesøg gennem deres måned 3 besøg. Efter at måned 3-vurderingerne er afsluttet, vil alle forsøgspersoner blive afblindede, og dem i den Sham-behandlede gruppe vil have mulighed for en egentlig ExAblate-behandling på en ublindet måde, så længe de stadig kvalificerer sig til ExAblate-behandling. Alle forsøgspersoner vil blive fulgt efter 6 og 12 måneder og i op til 5 år som anvist af deres læge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

76

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland Medical System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Swedish Medical Center
  • Japan
      • Tokyo, Japan, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University (TWMU)
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Yonsei University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder, 22 år og ældre
  • Forsøgspersoner, der er i stand til og villige til at give informeret samtykke og i stand til at deltage i alle studiebesøg
  • Forsøgspersoner med diagnosen Essential Tremor som bekræftet fra klinisk historie og undersøgelse af en neurolog eller neurokirurg specialiseret i bevægelsesforstyrrelser
  • Forsøgsperson udviser et betydeligt handicap fra deres ET trods medicinsk behandling
  • Forsøgspersoner bør have en stabil dosis af alle ET-medicin i 30 dage før studiestart
  • Forsøgspersonen er i stand til at kommunikere fornemmelser under ExAblate transkranielle procedure

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med ustabil hjertestatus
  • Svær hypertension
  • Personer med standardkontraindikationer for MR-billeddannelse, såsom ikke-MRI-kompatible implanterede metalliske enheder, herunder pacemakere, størrelsesbegrænsninger osv.
  • Kendt intolerance eller allergi over for MR-kontrastmidlet, herunder fremskreden nyresygdom eller alvorligt nedsat nyrefunktion
  • Betydelig klaustrofobi, der ikke kan håndteres med mild medicin
  • Aktuel medicinsk tilstand, der resulterer i unormal blødning og/eller koagulopati
  • Modtagelse af antikoagulantia (f. warfarin) eller blodpladehæmmende (f.eks. aspirin) behandling inden for en uge efter fokuseret ultralydsprocedure eller lægemidler, der vides at øge risikoen eller blødning
  • Anamnese med intrakraniel blødning
  • Anamnese med flere slagtilfælde eller et slagtilfælde inden for de seneste 6 måneder
  • Forsøgspersoner, der ikke er i stand til eller villige til at tolerere den påkrævede forlængede stationære liggende stilling under behandlingen
  • Deltager eller har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage
  • Forsøgspersoner ude af stand til at kommunikere med efterforskeren og personalet
  • Personer med en historie med anfald inden for det seneste år
  • Personer med hjernetumorer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Transkraniel ExAblate
Enhed: Transkraniel ExAblate
Andre navne:
  • Thalamotomi
  • ExAblate
  • TcMRgFUS
Sham-komparator: Sham Transcranial ExAblate
Sham Behandling med Transkraniel ExAblate
Enhed: Sham Transcranial ExAblate

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tremor Motor Score - Klinisk vurderingsskala for tremor (CRST del A (øvre ekstremitet) + del B) procentændring fra baseline
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter behandling
Den procentvise ændring fra baseline til måned 3 opfølgning i øvre ekstremitet Tremor-Motor score for den behandlede side er en underskala af Clinical Rating Scale for Tremor (CRST) del A og del B sum, der blev brugt til at måle behandlet side tremor i øvre ekstremiteter ændrer sig over tid. Tremor-motoriske score spænder fra 0-32 point. Individuelle forsøgspersoners score ved baseline og 3 måneder blev brugt til at beregne procentvis ændring fra baseline og gennemsnittet på tværs af forsøgspersoner. Høj procent ændring fra baseline er bedre (viser forbedring).
Baseline, 3 måneder efter behandling
Antal enheds- og procedurerelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: 5 år efter behandling.
Den kumulative sum af uønskede hændelser blev fulgt gennem år 5 af undersøgelsen.
5 år efter behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tremor Motor Score - Klinisk vurderingsskala for tremor (CRST) del A (øvre ekstremitet) + del B procentændring fra baseline
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 2, 3, 4, 5 år efter behandling
Den procentvise ændring fra baseline til måned 3 opfølgning i øvre ekstremitet Tremor-Motor score for den behandlede side er en underskala af Clinical Rating Scale for Tremor (CRST) del A og del B sum, der blev brugt til at måle behandlet side tremor i øvre ekstremiteter ændrer sig over tid. Tremor-motoriske score spænder fra 0-32 point. Individuelle forsøgspersoners score ved baseline og opfølgning blev brugt til at beregne procentvis ændring fra baseline og gennemsnittet på tværs af forsøgspersoner. Høj procent ændring fra baseline er bedre (viser forbedring).
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 2, 3, 4, 5 år efter behandling
Clinical Rating Scale (CRST) Del A - Holdningsscore, procentvis ændring fra baseline (forbehandling)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 2, 3, 4, 5 år efter behandling
Posture Score er en underscore af den kliniske vurderingsskala for Tremor CRST Part A - Posture (Behandlet Side Upper Extremity Posture Score). Scoren spænder fra 0-12 og højere score indikerer dårligere resultater. For procentvis forbedring sammenlignet med baseline (før-behandlingsbesøg) betyder højere procent bedre resultater.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 2, 3, 4, 5 år efter behandling
Funktionelle handicap - Clinical Rating Scale (CRST) for Tremor Del C Score procentvise ændring fra baseline
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 2, 3, 4, 5 år efter behandling
1. Emnets daglige funktionaliteter: som målt ved CRST Part-C (underskalaer) som procentvis ændring fra baseline. CRST Part-C er et scoreområde på 8 punkter fra 0-32. Højere procentvise ændringer fra baseline betyder bedre resultater.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 2, 3, 4, 5 år efter behandling
Livskvalitet i Essential Tremor Questionnaire (QUEST) Resumé Samlet procentvis ændring fra baseline
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 2, 3, 4, 5 år efter behandling
Den procentvise ændring fra baseline til opfølgning QUEST Summary Total blev brugt til at vurdere ændringer i livskvalitet over tid hos tremorpatienter. QUEST består af fem dimensioner for hvert emne konverteret til en procent af det samlede beløb (0-100%). Den samlede sum er gennemsnittet af de fem dimensioner. Høj procent ændring fra baseline er bedre (viser forbedring).
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 2, 3, 4, 5 år efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

InSightec

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

24. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2013

Først opslået (Anslået)

10. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ET002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Studiedata/dokumenter

  1. Klinisk undersøgelsesrapport

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner