Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ExAblate Transcraniële MR Guided Focused Ultrasound voor de behandeling van essentiële tremoren

2 augustus 2024 bijgewerkt door: InSightec

Een cruciale studie om de effectiviteit en veiligheid van exAblate transcraniële MRgFUS-thalamotomie te evalueren Behandeling van medicatie Refractaire essentiële tremor-subjecten

Het doel van dit prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde (voor proefpersonen, de geblindeerde beoordelaar van de lokale locatie en Tremor Core Lab-beoordelaars), cross-over, multi-site, tweearmige studie (met ExAblate behandelde arm vs. met ExAblate Sham behandelde controlearm) is het testen de werkzaamheid van behandeling met behulp van het ExAblate Transcranial System en om de veiligheid verder aan te tonen bij medicatie-refractaire tremor bij proefpersonen met essentiële tremor (ET).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie evalueert een nieuwe techniek voor het uitvoeren van thalamotomie voor tremorcontrole. Hoewel de huidige technieken mogelijk invasieve of stralingseffecten hebben, is het gebruik van ExAblate volledig niet-invasief en zonder enige straling. Na geïnformeerde toestemming en screening worden in aanmerking komende proefpersonen gerandomiseerd naar een ExAblate-behandeling of een ExAblate Sham- of "nep"-procedure. De kans op randomisatie naar Sham is één op vier. Proefpersonen die zijn gerandomiseerd naar Sham Control ondergaan dezelfde procedure en vervolgbezoeken tijdens hun bezoek in maand 3. Nadat de beoordelingen van maand 3 zijn voltooid, worden alle proefpersonen gedeblindeerd en hebben degenen in de sham-behandelde groep de optie voor een daadwerkelijke ExAblate-behandeling op een niet-geblindeerde manier, zolang ze nog steeds in aanmerking komen voor ExAblate-behandeling. Alle proefpersonen zullen na 6 en 12 maanden en gedurende maximaal 5 jaar worden gevolgd, zoals voorgeschreven door hun arts.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

76

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Japan
      • Tokyo, Japan, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University (TWMU)
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 120-752
        • Yonsei University Medical Center
  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland Medical System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
        • Swedish Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen, leeftijd 22 jaar en ouder
  • Proefpersonen die geïnformeerde toestemming kunnen en willen geven en in staat zijn om alle studiebezoeken bij te wonen
  • Proefpersonen met een diagnose van essentiële tremor zoals bevestigd uit de klinische geschiedenis en onderzoek door een neuroloog of neurochirurg gespecialiseerd in bewegingsstoornis
  • Proefpersoon vertoont ondanks medische behandeling een aanzienlijke handicap van zijn ET
  • Proefpersonen moeten gedurende 30 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie een stabiele dosis van alle ET-medicatie krijgen
  • Proefpersoon is in staat om gewaarwordingen over te brengen tijdens de ExAblate Transcraniale procedure

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met een onstabiele cardiale status
  • Ernstige hypertensie
  • Proefpersonen met standaard contra-indicaties voor MR-beeldvorming, zoals niet-MRI-compatibele geïmplanteerde metalen apparaten, waaronder pacemakers, maatbeperkingen, enz.
  • Bekende intolerantie of allergie voor het MRI-contrastmiddel, waaronder gevorderde nierziekte of ernstig verminderde nierfunctie
  • Aanzienlijke claustrofobie die niet kan worden behandeld met milde medicatie
  • Huidige medische toestand die leidt tot abnormale bloedingen en/of coagulopathie
  • Antistollingsmiddel (bijv. warfarine) of bloedplaatjesaggregatieremmers (bijv. aspirine) therapie binnen een week na gerichte echografie of geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het risico op bloedingen verhogen
  • Geschiedenis van intracraniële bloeding
  • Geschiedenis van meerdere beroertes of een beroerte in de afgelopen 6 maanden
  • Proefpersonen die tijdens de behandeling de vereiste langdurige stationaire rugligging niet kunnen of willen verdragen
  • Neemt deel aan of heeft deelgenomen aan een andere klinische proef in de afgelopen 30 dagen
  • Proefpersonen kunnen niet communiceren met de onderzoeker en het personeel
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van toevallen in het afgelopen jaar
  • Proefpersonen met hersentumoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Transcraniële ExAblate
Apparaat: Transcraniële ExAblate
Andere namen:
  • Thalamotomie
  • ExAblaat
  • TcMRgFUS
Sham-vergelijker: Sham Transcraniële ExAblate
Schijnbehandeling met transcraniële ExAblate
Apparaat: Sham Transcraniële ExAblate

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tremor Motor Score - Klinische beoordelingsschaal voor tremor (CRST deel A (bovenste extremiteit) + deel B) Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden na de behandeling
De procentuele verandering vanaf de uitgangswaarde tot de follow-up in maand 3 in de tremor-motorscores van de bovenste ledematen voor de behandelde kant is een subschaal van de klinische beoordelingsschaal voor tremor (CRST) deel A en deel B, die werd gebruikt om de som van de behandelde kant te meten. De tremor van de bovenste ledematen verandert in de loop van de tijd. Tremor-motorische scores variëren van 0-32 punten. De scores van individuele proefpersonen bij baseline en na 3 maanden werden gebruikt om de procentuele verandering ten opzichte van de basislijn te berekenen en werden gemiddeld over de proefpersonen heen. Een hoge procentuele verandering ten opzichte van de basislijn is beter (toont verbetering).
Basislijn, 3 maanden na de behandeling
Aantal apparaat- en proceduregerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 5 jaar na de behandeling.
De cumulatieve som van bijwerkingen werd gevolgd tot en met jaar 5 van het onderzoek.
5 jaar na de behandeling.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tremor Motor Score - Klinische beoordelingsschaal voor tremor (CRST) Deel A (bovenste extremiteit) + Deel B Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 2, 3, 4, 5 jaar na de behandeling
De procentuele verandering vanaf de uitgangswaarde tot de follow-up in maand 3 in de tremor-motorscores van de bovenste ledematen voor de behandelde kant is een subschaal van de klinische beoordelingsschaal voor tremor (CRST) deel A en deel B, die werd gebruikt om de som van de behandelde kant te meten. De tremor van de bovenste ledematen verandert in de loop van de tijd. Tremor-motorische scores variëren van 0-32 punten. De scores van individuele proefpersonen bij baseline en follow-up werden gebruikt om de procentuele verandering ten opzichte van de basislijn te berekenen en het gemiddelde van de proefpersonen te berekenen. Een hoge procentuele verandering ten opzichte van de basislijn is beter (toont verbetering).
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 2, 3, 4, 5 jaar na de behandeling
Klinische beoordelingsschaal (CRST) Deel A - Houdingsscore, procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (vóór de behandeling)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 2, 3, 4, 5 jaar na de behandeling
De houdingsscore is een subscore van de klinische beoordelingsschaal voor tremor CRST Deel A - Houding (houdingsscore van de behandelde zijde van de bovenste extremiteit). De scores variëren van 0-12 en hogere scores duiden op slechtere resultaten. Voor procentuele verbetering vergeleken met de uitgangssituatie (bezoek vóór de behandeling) betekenen hogere percentages betere resultaten.
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 2, 3, 4, 5 jaar na de behandeling
Functionele beperkingen - Klinische beoordelingsschaal (CRST) voor tremor Deel C Score Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 2, 3, 4, 5 jaar na de behandeling
1. Onderwerp dagelijkse functionaliteiten: zoals gemeten door CRST Deel-C (subschalen) als procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde. CRST Part-C is een scorebereik van 8 items van 0-32. Een hoger percentage verandering ten opzichte van de uitgangssituatie betekent betere resultaten.
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 2, 3, 4, 5 jaar na de behandeling
Kwaliteit van leven bij essentiële tremor Vragenlijst (QUEST) Samenvatting Totale procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 2, 3, 4, 5 jaar na de behandeling
De procentuele verandering vanaf baseline tot follow-up QUEST Samenvatting Totaal werd gebruikt om veranderingen in de kwaliteit van leven in de loop van de tijd bij tremorpatiënten te beoordelen. De QUEST bestaat uit vijf dimensies voor elk onderwerp, omgezet naar een percentage van het totaal (0-100%). Het samenvattende totaal is het gemiddelde van de vijf dimensies. Een hoge procentuele verandering ten opzichte van de basislijn is beter (toont verbetering).
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 2, 3, 4, 5 jaar na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

InSightec

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

10 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ET002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Klinisch onderzoeksrapport

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren