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Ultrasonido enfocado guiado por RM transcraneal ExAblate para el tratamiento de temblores esenciales

11 de marzo de 2024 actualizado por: InSightec

Un estudio fundamental para evaluar la eficacia y la seguridad del tratamiento de talamotomía MRgFUS transcraneal ExAblate de pacientes con temblor esencial resistente al tratamiento con medicamentos

El objetivo de este estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego (para los sujetos, el evaluador cegado del sitio local y los evaluadores de Tremor Core Lab), cruzado, multisitio, de dos brazos (brazo tratado con ExAblate versus brazo de control tratado con ExAblate Sham) es probar la eficacia del tratamiento con el sistema transcraneal ExAblate y para demostrar aún más la seguridad en el temblor refractario a la medicación en sujetos con temblor esencial (ET).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio está evaluando una nueva técnica para realizar talamotomía para el control del temblor. Si bien las técnicas actuales tienen posibles efectos invasivos o de radiación, el uso de ExAblate es totalmente no invasivo y sin radiación. Después del consentimiento informado y la selección, los sujetos elegibles se aleatorizarán a un tratamiento ExAblate oa un procedimiento ExAblate simulado o "falso". La probabilidad de aleatorización a Sham es una de cuatro. Los sujetos que se asignan al azar a Sham Control se someterán al mismo procedimiento y visitas de seguimiento hasta su visita del mes 3. Después de que se completen las evaluaciones del Mes 3, se desbloqueará el cegamiento de todos los sujetos y aquellos en el grupo de tratamiento simulado tendrán la opción de un tratamiento ExAblate real sin cegamiento, siempre que aún califiquen para el tratamiento ExAblate. Todos los sujetos serán seguidos a los 6 y 12 meses y hasta por 5 años según las indicaciones de su médico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

76

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 120-752
        • Yonsei University Medical Center
  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Medical System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Swedish Medical Center
  • Japón
      • Tokyo, Japón, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University (TWMU)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

22 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres, mayores de 22 años
  • Sujetos que puedan y estén dispuestos a dar su consentimiento informado y puedan asistir a todas las visitas del estudio
  • Sujetos con un diagnóstico de Temblor Esencial confirmado por la historia clínica y el examen por un neurólogo o neurocirujano especializado en trastornos del movimiento.
  • El sujeto exhibe una discapacidad significativa de su ET a pesar del tratamiento médico
  • Los sujetos deben recibir una dosis estable de todos los medicamentos ET durante 30 días antes del ingreso al estudio.
  • El sujeto puede comunicar sensaciones durante el procedimiento ExAblate Transcranial

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con estado cardíaco inestable
  • Hipertensión severa
  • Sujetos con contraindicaciones estándar para la RM, como dispositivos metálicos implantados no compatibles con RM, incluidos marcapasos cardíacos, limitaciones de tamaño, etc.
  • Intolerancia conocida o alergias al agente de contraste de MRI, incluida la enfermedad renal avanzada o la función renal gravemente dañada
  • Claustrofobia significativa que no se puede controlar con medicamentos suaves
  • Condición médica actual que resulta en sangrado anormal y/o coagulopatía
  • Recibir anticoagulante (p. warfarina) o antiplaquetarios (p. aspirina) terapia dentro de una semana del procedimiento de ultrasonido enfocado o medicamentos que se sabe que aumentan el riesgo o hemorragia
  • Historia de hemorragia intracraneal
  • Antecedentes de múltiples accidentes cerebrovasculares o un accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses
  • Sujetos que no pueden o no quieren tolerar la posición supina estacionaria prolongada requerida durante el tratamiento
  • Están participando o han participado en otro ensayo clínico en los últimos 30 días
  • Sujetos incapaces de comunicarse con el investigador y el personal
  • Sujetos con antecedentes de convulsiones en el último año
  • Sujetos con tumores cerebrales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ExAblación transcraneal
Dispositivo: ExAblación transcraneal
Otros nombres:
  • Talamotomía
  • Exablación
  • TcMRgFUS
Comparador falso: ExAblación transcraneal simulada
Tratamiento simulado con ExAblate transcraneal
Dispositivo: ExAblación transcraneal simulada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación motora del temblor: escala de calificación clínica para el temblor (CRST Parte A (extremidad superior) + Parte B) Cambio porcentual desde el inicio
Periodo de tiempo: Valor inicial, 3 meses después del tratamiento
El cambio porcentual desde el inicio hasta el seguimiento del mes 3 en las puntuaciones del temblor motor de las extremidades superiores para el lado tratado es una subescala de la suma de las Partes A y B de la Escala de calificación clínica para el temblor (CRST) que se usó para medir el lado tratado. El temblor de las extremidades superiores cambia con el tiempo. Las puntuaciones del temblor motor oscilan entre 0 y 32 puntos. Se utilizaron las puntuaciones de los sujetos individuales al inicio y a los 3 meses para calcular el cambio porcentual desde el inicio y se promediaron entre los sujetos. El cambio porcentual alto desde el inicio es mejor (muestra una mejora).
Valor inicial, 3 meses después del tratamiento
Número de eventos adversos relacionados con dispositivos y procedimientos
Periodo de tiempo: 5 años después del tratamiento.
La suma acumulada de eventos adversos se siguió hasta el año 5 del estudio.
5 años después del tratamiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación motora del temblor: escala de calificación clínica para el temblor (CRST), parte A (extremidad superior) + cambio porcentual de la parte B desde el inicio
Periodo de tiempo: Valor inicial, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 2, 3, 4, 5 años después del tratamiento
El cambio porcentual desde el inicio hasta el seguimiento del mes 3 en las puntuaciones del temblor motor de las extremidades superiores para el lado tratado es una subescala de la suma de las Partes A y B de la Escala de calificación clínica para el temblor (CRST) que se usó para medir el lado tratado. El temblor de las extremidades superiores cambia con el tiempo. Las puntuaciones del temblor motor oscilan entre 0 y 32 puntos. Las puntuaciones de los sujetos individuales al inicio y al seguimiento se utilizaron para calcular el cambio porcentual desde el inicio y se promediaron entre los sujetos. El cambio porcentual alto desde el inicio es mejor (muestra una mejora).
Valor inicial, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 2, 3, 4, 5 años después del tratamiento
Escala de calificación clínica (CRST), parte A: puntuación de postura, cambio porcentual desde el inicio (pretratamiento)
Periodo de tiempo: Valor inicial, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 2, 3, 4, 5 años después del tratamiento
La puntuación de postura es una subpuntuación de la escala de calificación clínica para el temblor CRST Parte A - Postura (puntuación de postura de la extremidad superior del lado tratado). Las puntuaciones oscilan entre 0 y 12 y las puntuaciones más altas indican peores resultados. Para el porcentaje de mejora en comparación con el valor inicial (visita previa al tratamiento), los porcentajes más altos significan mejores resultados.
Valor inicial, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 2, 3, 4, 5 años después del tratamiento
Discapacidades funcionales: escala de calificación clínica (CRST) para el cambio porcentual de la puntuación de la parte C del temblor desde el inicio
Periodo de tiempo: Valor inicial, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 2, 3, 4, 5 años después del tratamiento
1. Funcionalidades diarias del sujeto: medidas por CRST Parte-C (subescalas) como cambio porcentual desde el inicio. CRST Parte-C es un rango de puntuación de 8 ítems, del 0 al 32. Un cambio porcentual más alto con respecto al valor inicial significa mejores resultados.
Valor inicial, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 2, 3, 4, 5 años después del tratamiento
Resumen de calidad de vida en el cuestionario de temblor esencial (QUEST) Cambio porcentual total desde el inicio
Periodo de tiempo: Valor inicial, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 2, 3, 4, 5 años después del tratamiento
El cambio porcentual desde el inicio hasta el seguimiento QUEST Summary Total se utilizó para evaluar los cambios en la calidad de vida a lo largo del tiempo en pacientes con temblor. El QUEST consta de cinco dimensiones para cada materia convertidas a un porcentaje del total (0-100%). El total resumido es el promedio de las cinco dimensiones. El cambio porcentual alto desde el inicio es mejor (muestra una mejora).
Valor inicial, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 2, 3, 4, 5 años después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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InSightec

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2013

Finalización primaria (Actual)

24 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

24 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de marzo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

10 de abril de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ET002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

Datos del estudio/Documentos

  1. Informe de estudio clínico

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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