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ExAblate Transcranial MR Ultrasuoni focalizzati guidati per il trattamento dei tremori essenziali

11 marzo 2024 aggiornato da: InSightec

Uno studio cardine per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento con talamotomia transcranica ExAblate MRgFUS di soggetti con tremore essenziale refrattario ai farmaci

L'obiettivo di questo studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco (rivolto ai soggetti, al valutatore in cieco del centro locale e ai valutatori del Tremor Core Lab), crossover, multicentrico, a due bracci (braccio trattato con ExAblate vs braccio di controllo trattato con ExAblate Sham) è testare l'efficacia del trattamento utilizzando il sistema transcranico ExAblate e per dimostrare ulteriormente la sicurezza nel tremore refrattario ai farmaci nei soggetti con tremore essenziale (ET).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sta valutando una nuova tecnica per eseguire la talamotomia per il controllo del tremore. Mentre le tecniche attuali hanno possibili effetti invasivi o di radiazioni, l'uso di ExAblate se totalmente non invasivo e senza alcuna radiazione. Dopo il consenso informato e lo screening, i soggetti idonei verranno randomizzati a un trattamento ExAblate oa una procedura ExAblate Sham o "falsa". La possibilità di randomizzazione a Sham è una su quattro. I soggetti randomizzati a Sham Control saranno sottoposti alla stessa procedura e visite di follow-up durante la visita del mese 3. Al termine delle valutazioni del mese 3, tutti i soggetti saranno aperti e quelli nel gruppo trattato Sham avranno l'opzione per un trattamento ExAblate effettivo in modo non cieco, purché siano ancora idonei per il trattamento ExAblate. Tutti i soggetti saranno seguiti a 6 e 12 mesi e fino a 5 anni come indicato dal proprio medico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

76

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • SunnyBrook Health Sciences Centre
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Yonsei University Medical Center
  • Giappone
      • Tokyo, Giappone, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University (TWMU)
  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland Medical System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Swedish Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne, dai 22 anni in su
  • Soggetti che sono in grado e disposti a dare il consenso informato e in grado di partecipare a tutte le visite di studio
  • Soggetti con diagnosi di tremore essenziale confermata dalla storia clinica e dall'esame di un neurologo o neurochirurgo specializzato in disturbi del movimento
  • Il soggetto mostra una disabilità significativa dal proprio ET nonostante le cure mediche
  • I soggetti devono assumere una dose stabile di tutti i farmaci ET per 30 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Il soggetto è in grado di comunicare sensazioni durante la procedura ExAblate Transcranial

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con stato cardiaco instabile
  • Ipertensione grave
  • Soggetti con controindicazioni standard per l'imaging RM come dispositivi metallici impiantati non compatibili con la risonanza magnetica inclusi pacemaker cardiaci, limiti di dimensioni, ecc.
  • Intolleranza o allergie note all'agente di contrasto per risonanza magnetica, inclusa malattia renale avanzata o funzionalità renale gravemente compromessa
  • Claustrofobia significativa che non può essere gestita con farmaci blandi
  • Condizione medica attuale con conseguente sanguinamento anomalo e/o coagulopatia
  • Ricevere anticoagulanti (ad es. warfarin) o antipiastrinici (es. aspirina) entro una settimana dalla procedura con ultrasuoni focalizzati o farmaci noti per aumentare il rischio o l'emorragia
  • Storia di emorragia intracranica
  • Storia di ictus multipli o ictus negli ultimi 6 mesi
  • Soggetti che non sono in grado o disposti a tollerare la posizione supina stazionaria prolungata richiesta durante il trattamento
  • Partecipano o hanno partecipato a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni
  • Soggetti incapaci di comunicare con l'investigatore e il personale
  • Soggetti con una storia di convulsioni nell'ultimo anno
  • Soggetti con tumori cerebrali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Exablato transcranico
Dispositivo: Exablato transcranico
Altri nomi:
  • Talamotomia
  • ExAblato
  • TcMRgFUS
Comparatore fittizio: Sham Transcranial ExAblate
Trattamento fittizio con ExAblate transcranico
Dispositivo: Sham Transcranial ExAblate

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio motorio del tremore - Scala di valutazione clinica per il tremore (CRST Parte A (estremità superiore) + Parte B) Variazione percentuale rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi dopo il trattamento
La variazione percentuale dal basale al mese di follow-up 3 nei punteggi tremore-motori degli arti superiori per il lato trattato è una sottoscala della somma della Parte A e Parte B della Clinical Rating Scale for Tremor (CRST) utilizzata per misurare il lato trattato il tremore degli arti superiori cambia nel tempo. I punteggi tremore-motori vanno da 0 a 32 punti. I punteggi dei singoli soggetti al basale e a 3 mesi sono stati utilizzati per calcolare la variazione percentuale rispetto al basale e la media tra i soggetti. Una variazione percentuale elevata rispetto al basale è migliore (mostra un miglioramento).
Basale, 3 mesi dopo il trattamento
Numero di eventi avversi correlati al dispositivo e alla procedura
Lasso di tempo: 5 anni dopo il trattamento.
La somma cumulativa degli eventi avversi è stata seguita fino al quinto anno dello studio.
5 anni dopo il trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio motorio del tremore - Scala di valutazione clinica per il tremore (CRST) Parte A (estremità superiori) + Parte B Variazione percentuale rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 2, 3, 4, 5 anni dopo il trattamento
La variazione percentuale dal basale al mese di follow-up 3 nei punteggi tremore-motori degli arti superiori per il lato trattato è una sottoscala della somma della Parte A e Parte B della Clinical Rating Scale for Tremor (CRST) utilizzata per misurare il lato trattato il tremore degli arti superiori cambia nel tempo. I punteggi tremore-motori vanno da 0 a 32 punti. I punteggi dei singoli soggetti al basale e al follow-up sono stati utilizzati per calcolare la variazione percentuale rispetto al basale e la media tra i soggetti. Una variazione percentuale elevata rispetto al basale è migliore (mostra un miglioramento).
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 2, 3, 4, 5 anni dopo il trattamento
Scala di valutazione clinica (CRST) Parte A - Punteggio posturale, variazione percentuale rispetto al basale (pre-trattamento)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 2, 3, 4, 5 anni dopo il trattamento
Il Posture Score è un sottopunteggio della scala di valutazione clinica per il tremore CRST Parte A - Postura (punteggio postura dell'estremità superiore del lato trattato). I punteggi vanno da 0 a 12 e i punteggi più alti indicano risultati peggiori. Per un miglioramento percentuale rispetto al basale (visita pre-trattamento), percentuali più elevate indicano risultati migliori.
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 2, 3, 4, 5 anni dopo il trattamento
Disabilità funzionali - Scala di valutazione clinica (CRST) per la variazione percentuale del punteggio Parte C del tremore rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 2, 3, 4, 5 anni dopo il trattamento
1. Funzionalità quotidiane del soggetto: misurate dal CRST Parte C (sottoscale) come variazione percentuale rispetto al basale. CRST Parte C è un punteggio di 8 elementi compreso tra 0 e 32. Una variazione percentuale più elevata rispetto al basale significa risultati migliori.
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 2, 3, 4, 5 anni dopo il trattamento
Riepilogo del questionario sulla qualità della vita nel tremore essenziale (QUEST) Variazione percentuale totale rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 2, 3, 4, 5 anni dopo il trattamento
La variazione percentuale dal basale al follow-up QUEST Summary Total è stata utilizzata per valutare i cambiamenti della qualità della vita nel tempo nei pazienti con tremore. Il QUEST è composto da cinque dimensioni per ciascun soggetto convertite in una percentuale del totale (0-100%). Il totale riassuntivo è la media delle cinque dimensioni. Una variazione percentuale elevata rispetto al basale è migliore (mostra un miglioramento).
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 2, 3, 4, 5 anni dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

InSightec

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

24 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

24 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2013

Primo Inserito (Stimato)

10 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ET002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Dati/documenti di studio

  1. Rapporto di studio clinico

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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