Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ExAblate Transkraniaalinen MR-ohjattu fokusoitu ultraääni välttämättömien vapinaiden hoitoon

perjantai 2. elokuuta 2024 päivittänyt: InSightec

Keskeinen tutkimus lääkitysresistenttien välttämättömien vapinapotilaiden eksablaattisen transkraniaalisen MRgFUS-talamotomiahoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi

Tämän prospektiivisen, satunnaistetun, kaksoissokkoutetun (koehenkilöille, paikallisen paikan sokkoutetulle arvioijalle ja Tremor Core Lab -arvioijalle), risteyttävän, monipistetutkimuksen, kaksihaaraisen tutkimuksen (ExAblate-käsitelty vs ExAblate valekäsitelty kontrollihaara) tavoitteena on testata ExAblate Transcranial System -järjestelmää käyttävän hoidon tehokkuutta ja edelleen osoittamaan turvallisuutta lääkitysresistentissä vapinassa potilailla, joilla on essentiaalinen vapina (ET).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan uutta tekniikkaa talamotomia suorittamiseksi vapinan hallintaan. Vaikka nykyisillä tekniikoilla on mahdollisia invasiivisia tai säteilyvaikutuksia, ExAblaten käyttö on täysin ei-invasiivista ja ilman säteilyä. Tietoisen suostumuksen ja seulonnan jälkeen kelvolliset koehenkilöt satunnaistetaan joko ExAblate-hoitoon tai ExAblate-huijaus- tai "fake"-menettelyyn. Mahdollisuus satunnaistamiseen Shamiin on yksi neljästä. Koehenkilöt, jotka on satunnaistettu valekontrolliin, käyvät läpi saman menettelyn ja seurantakäynnit 3. kuukauden käyntinsä ajan. Kun 3. kuukauden arvioinnit on suoritettu, kaikki koehenkilöt poistetaan sokkoutumisesta ja valehoidettuun ryhmään kuuluvilla on mahdollisuus varsinaiseen ExAblate-hoitoon sokkoutumattomalla tavalla, niin kauan kuin he ovat edelleen oikeutettuja ExAblate-hoitoon. Kaikkia koehenkilöitä seurataan 6 ja 12 kuukauden iässä ja enintään 5 vuoden ajan lääkärin ohjeiden mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

76

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Tokyo, Japani, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University (TWMU)
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 120-752
        • Yonsei University Medical Center
  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland Medical System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
        • Swedish Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset, ikä 22 vuotta ja vanhemmat
  • Koehenkilöt, jotka pystyvät ja haluavat antaa tietoisen suostumuksen ja voivat osallistua kaikkiin opintokäynteihin
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu essentiaalinen vapina, joka on vahvistettu kliinisen historian ja liikehäiriöön erikoistuneen neurologin tai neurokirurgin tutkimuksessa
  • Tutkittavalla on merkittävä vamma ET:n vuoksi lääkehoidosta huolimatta
  • Koehenkilöillä on oltava vakaa annos kaikkia ET-lääkkeitä 30 päivän ajan ennen tutkimukseen tuloa
  • Koehenkilö pystyy kommunikoimaan tuntemuksistaan ​​ExAblate Transkraniaalisen toimenpiteen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joiden sydämen tila on epävakaa
  • Vaikea verenpainetauti
  • Potilaat, joilla on vakiovasta-aiheet MR-kuvaukseen, kuten ei-MRI-yhteensopivia implantoituja metallilaitteita, mukaan lukien sydämentahdistimet, kokorajoitukset jne.
  • Tunnettu intoleranssi tai allergia MRI-varjoaineelle, mukaan lukien pitkälle edennyt munuaissairaus tai vakava munuaisten vajaatoiminta
  • Merkittävä klaustrofobia, jota ei voida hoitaa miedolla lääkkeellä
  • Nykyinen sairaus, joka johtaa epänormaaliin verenvuotoon ja/tai koagulopatiaan
  • Antikoagulantin saaminen (esim. varfariini) tai verihiutaleiden estämiseen (esim. aspiriinihoitoa viikon sisällä kohdistetusta ultraäänitoimenpiteestä tai lääkkeitä, joiden tiedetään lisäävän riskiä tai verenvuotoa
  • Anamneesi kallonsisäinen verenvuoto
  • Useita aivohalvauksia historiassa tai aivohalvaus viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Potilaat, jotka eivät pysty tai halua sietää vaadittua pitkittyvää paikallaan makuuasennosta hoidon aikana
  • Osallistut tai olet osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
  • Koehenkilöt eivät pysty kommunikoimaan tutkijan ja henkilökunnan kanssa
  • Koehenkilöt, joilla on ollut kohtauksia viimeisen vuoden aikana
  • Kohteet, joilla on aivokasvain

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Transkraniaalinen ExAblate
Laite: Transkraniaalinen ExAblate
Muut nimet:
  • Talamotomia
  • ExAblate
  • TcMRgFUS
Huijausvertailija: Huijaus Transkraniaalinen ExAblate
Valehoito Transkraniaalisella ExAblatilla
Laite: Huijaus Transkraniaalinen ExAblate

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tremor Motor Score - Vapinan kliininen arviointiasteikko (CRST osa A (yläraaja) + osa B) prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 kuukautta hoidon jälkeen
Prosenttimuutos lähtötasosta 3. kuukauden seurantaan yläraajojen vapina-motoristen pisteiden hoidossa hoidetulla puolella on Clinical Rating Scale for Tremor (CRST) -osan A ja osan B summan alaasteikko, jota käytettiin hoidetun puolen mittaamiseen. yläraajojen vapina muuttuu ajan myötä. Vapina-motoriset pisteet vaihtelevat 0-32 pisteen välillä. Yksittäisten koehenkilöiden pisteitä lähtötilanteessa ja 3 kuukaudessa käytettiin laskemaan prosentuaalinen muutos lähtötasosta ja laskettiin koehenkilöiden keskiarvo. Suuri prosentuaalinen muutos lähtötasosta on parempi (osoittaa parannusta).
Lähtötaso, 3 kuukautta hoidon jälkeen
Laitteisiin ja toimenpiteisiin liittyvien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 5 vuotta hoidon jälkeen.
Haittavaikutusten kumulatiivista summaa seurattiin tutkimuksen 5. vuoden ajan.
5 vuotta hoidon jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tremor Motor Score - Vapinan kliininen arviointiasteikko (CRST) Osa A (Yläraaja) + Osa B Prosenttimuutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 2, 3, 4, 5 vuotta hoidon jälkeen
Prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta 3. kuukauden seurantaan yläraajojen vapina-motoristen pisteiden hoidossa hoidetulla puolella on Clinical Rating Scale for Tremor (CRST) -osan A ja osan B summan alaasteikko, jota käytettiin hoidetun puolen mittaamiseen. yläraajojen vapina muuttuu ajan myötä. Vapina-motoriset pisteet vaihtelevat 0-32 pisteen välillä. Yksittäisten koehenkilöiden pisteitä lähtötilanteessa ja seurannassa käytettiin laskemaan prosentuaalinen muutos lähtötasosta ja laskettiin koehenkilöiden keskiarvo. Suuri prosentuaalinen muutos lähtötasosta on parempi (osoittaa parannusta).
Lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 2, 3, 4, 5 vuotta hoidon jälkeen
Kliininen arviointiasteikko (CRST), osa A – Asennon pisteet, prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta (esihoito)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 2, 3, 4, 5 vuotta hoidon jälkeen
Asennon pistemäärä on vapina CRST:n kliinisen arviointiasteikon osa A – Asento (käsitellyn puolen yläraajojen asennon pistemäärä) alapistemäärä. Pisteet vaihtelevat 0-12 ja korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia. Prosenttitason parantuessa perustilaan (hoitoa edeltävään käyntiin) verrattuna korkeammat prosenttiosuudet tarkoittavat parempia tuloksia.
Lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 2, 3, 4, 5 vuotta hoidon jälkeen
Toiminnalliset vammat – Vapina osan C pisteen prosentuaalisen muutoksen kliininen arviointiasteikko (CRST)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 2, 3, 4, 5 vuotta hoidon jälkeen
1. Kohteen päivittäiset toiminnot: mitattuna CRST Part-C:n (ala-asteikkojen) mukaan prosentuaalisena muutoksena lähtötasosta. CRST Part-C on 8 kohdan pistemäärä 0-32. Suurempi prosentuaalinen muutos lähtötasosta tarkoittaa parempia tuloksia.
Lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 2, 3, 4, 5 vuotta hoidon jälkeen
Elämänlaatu Essential Tremor Questionnaire (QUEST) Yhteenveto Kokonaisprosenttimuutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 2, 3, 4, 5 vuotta hoidon jälkeen
Prosenttimuutos lähtötasosta seurantaan QUEST Summary Total käytettiin arvioimaan elämänlaadun muutoksia ajan myötä vapinapotilailla. QUEST koostuu viidestä ulottuvuudesta kullekin aiheelle muutettuna prosentiksi kokonaismäärästä (0-100 %). Yhteenvetosumma on viiden ulottuvuuden keskiarvo. Suuri prosentuaalinen muutos lähtötasosta on parempi (osoittaa parannusta).
Lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 2, 3, 4, 5 vuotta hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

InSightec

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 24. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 24. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 27. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ET002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Kliinisen tutkimuksen raportti

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa