ExAblate transkraniální MR naváděný fokusovaný ultrazvuk pro léčbu esenciálních třesů
2. srpna 2024 aktualizováno: InSightec
Stěžejní studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti léčby transkraniální MRgFUS thalamotomie exablací u pacientů s refrakterním esenciálním třesem na léky
Cílem této prospektivní, randomizované, dvojitě zaslepené (pro subjekty, zaslepeného hodnotitele místního pracoviště a hodnotitele Tremor Core Lab), zkřížené, vícemístné, dvouramenné studie (rameno léčené ExAblate versus kontrolní rameno léčené ExAblate Sham) je testovat účinnost léčby pomocí ExAblate Transcranial System a dále demonstrovat bezpečnost u třesu refrakterního na léčbu u subjektů s esenciálním třesem (ET).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie hodnotí novou techniku provádění thalamotomie pro kontrolu třesu.
Zatímco současné techniky mají možné invazivní nebo radiační účinky, použití ExAblate je zcela neinvazivní a bez jakéhokoli záření.
Po informovaném souhlasu a screeningu budou způsobilí jedinci randomizováni buď k léčbě ExAblate, nebo k ExAblate Sham nebo „falešnému“ postupu.
Šance na randomizaci do Sham je jedna ze čtyř.
Subjekty, které jsou randomizovány do Sham Control, podstoupí stejný postup a následné návštěvy během své návštěvy ve 3. měsíci.
Po dokončení hodnocení 3. měsíce budou všichni jedinci odslepeni a ti ve skupině s předstíranou léčbou budou mít možnost pro skutečnou léčbu ExAblate nezaslepeným způsobem, pokud se stále kvalifikují pro léčbu ExAblate.
Všechny subjekty budou sledovány po 6 a 12 měsících a po dobu až 5 let podle pokynů jejich lékaře.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
76
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tokyo, Japonsko, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University (TWMU)
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 120-752
- Yonsei University Medical Center
-
-
-
-
California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland Medical System
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
- Swedish Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy, věk 22 let a starší
- Subjekty, které jsou schopny a ochotny dát informovaný souhlas a jsou schopné zúčastnit se všech studijních návštěv
- Subjekty s diagnózou esenciálního třesu potvrzenou z klinické anamnézy a vyšetření neurologem nebo neurochirurgem specializovaným na poruchy hybnosti
- Subjekt vykazuje významné postižení z ET navzdory lékařskému ošetření
- Subjekty by měly být na stabilní dávce všech ET léků po dobu 30 dnů před vstupem do studie
- Subjekt je schopen komunikovat vjemy během procedury ExAblate Transcranial
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s nestabilním srdečním stavem
- Těžká hypertenze
- Subjekty se standardními kontraindikacemi pro zobrazování MR, jako jsou implantovaná kovová zařízení nekompatibilní s MRI včetně kardiostimulátorů, omezení velikosti atd.
- Známá intolerance nebo alergie na kontrastní látku pro MRI včetně pokročilého onemocnění ledvin nebo závažného poškození funkce ledvin
- Výrazná klaustrofobie, kterou nelze zvládnout mírnou medikací
- Současný zdravotní stav vedoucí k abnormálnímu krvácení a/nebo koagulopatii
- Příjem antikoagulancia (např. warfarin) nebo protidestičkové (např. aspirin) terapie během jednoho týdne od cílené ultrazvukové procedury nebo léky, o kterých je známo, že zvyšují riziko nebo krvácení
- Intrakraniální krvácení v anamnéze
- Anamnéza více mrtvic nebo mrtvice během posledních 6 měsíců
- Subjekty, které nejsou schopny nebo ochotny tolerovat požadovanou prodlouženou stacionární polohu vleže na zádech během léčby
- Účastníte se nebo jste se účastnili jiného klinického hodnocení v posledních 30 dnech
- Subjekty neschopné komunikovat s výzkumníkem a personálem
- Subjekty s anamnézou záchvatů během posledního roku
- Subjekty s mozkovými nádory
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Transkraniální exAblate
|
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Sham Transcranial ExAblate
Falešná léčba pomocí transkraniálního exAblate
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre motoru třesu – klinická hodnotící stupnice pro třes (CRST část A (horní končetina) + část B) Procentuální změna oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po léčbě
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty do sledování ve 3. měsíci ve skóre třesu-motoriky horních končetin pro léčenou stranu je dílčí škála klinické hodnotící stupnice pro třes (CRST) část A a součet části B, která byla použita k měření léčené strany třes horních končetin se v průběhu času mění.
Tremor-motor skóre se pohybuje od 0-32 bodů.
Skóre jednotlivých subjektů ve výchozím stavu a po 3 měsících bylo použito k výpočtu procentuální změny od výchozího stavu a zprůměrováno mezi subjekty.
Vysoká procentní změna oproti výchozí hodnotě je lepší (ukazuje zlepšení).
|
Výchozí stav, 3 měsíce po léčbě
|
|
Počet nežádoucích příhod souvisejících se zařízením a procedurou
Časové okno: 5 let po léčbě.
|
Kumulativní součet nežádoucích účinků byl sledován až do 5. roku studie.
|
5 let po léčbě.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre motoru třesu – Klinická hodnotící stupnice pro třes (CRST) část A (horní končetina) + část B Procentuální změna oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 2, 3, 4, 5 let po léčbě
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty do sledování ve 3. měsíci ve skóre třesu-motoriky horních končetin pro léčenou stranu je dílčí škála klinické hodnotící stupnice pro třes (CRST) část A a součet části B, která byla použita k měření léčené strany třes horních končetin se v průběhu času mění.
Tremor-motor skóre se pohybuje od 0-32 bodů.
Skóre jednotlivých subjektů ve výchozím stavu a následném sledování bylo použito k výpočtu procentuální změny od výchozího stavu a zprůměrováno mezi subjekty.
Vysoká procentní změna oproti výchozí hodnotě je lepší (ukazuje zlepšení).
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 2, 3, 4, 5 let po léčbě
|
|
Stupnice klinického hodnocení (CRST) Část A – Skóre držení těla, procentuální změna oproti výchozí hodnotě (před léčbou)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 2, 3, 4, 5 let po léčbě
|
Skóre držení těla je dílčí skóre klinické hodnotící stupnice pro třes CRST část A – držení těla (skóre držení těla na horní končetině léčené strany).
Rozsah skóre 0-12 a vyšší skóre značí horší výsledky.
Pro procentuální zlepšení ve srovnání se základní linií (návštěva před léčbou) vyšší procenta znamenají lepší výsledky.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 2, 3, 4, 5 let po léčbě
|
|
Funkční postižení – Klinická hodnotící škála (CRST) pro třes část C Procentuální změna skóre oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 2, 3, 4, 5 let po léčbě
|
1. Denní funkce subjektu: měřeno pomocí CRST Part-C (subškály) jako procentuální změna od základní hodnoty.
CRST Part-C je 8-položkový rozsah skóre 0-32.
Vyšší procentuální změna oproti základní hodnotě znamená lepší výsledky.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 2, 3, 4, 5 let po léčbě
|
|
Quality of Life in Essential Tremor Questionnaire (QUEST) Shrnutí Celková procentní změna oproti výchozímu stavu
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 2, 3, 4, 5 let po léčbě
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty do následného sledování Souhrn QUEST Total byl použit k posouzení změn kvality života v průběhu času u pacientů s třesem.
QUEST se skládá z pěti dimenzí pro každý předmět převedených na procento z celkového počtu (0-100 %).
Souhrnný součet je průměrem pěti dimenzí.
Vysoká procentní změna oproti výchozí hodnotě je lepší (ukazuje zlepšení).
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 2, 3, 4, 5 let po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Yamamoto K, Sarica C, Elias GJB, Boutet A, Germann J, Loh A, Joel SE, Bigioni L, Gwun D, Gramer R, Li SX, Zemmar A, Vetkas A, Algarni M, Devenyi G, Chakravarty M, Hynynen K, Scantlebury N, Schwartz ML, Lozano AM, Fasano A. Ipsilateral and axial tremor response to focused ultrasound thalamotomy for essential tremor: clinical outcomes and probabilistic mapping. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2022 Aug 22:jnnp-2021-328459. doi: 10.1136/jnnp-2021-328459. Online ahead of print.
- Halpern CH, Santini V, Lipsman N, Lozano AM, Schwartz ML, Shah BB, Elias WJ, Cosgrove GR, Hayes MT, McDannold N, Aldrich C, Eisenberg HM, Gandhi D, Taira T, Gwinn R, Ro S, Witt J, Jung NY, Chang JW, Rosenberg J, Ghanouni P. Three-year follow-up of prospective trial of focused ultrasound thalamotomy for essential tremor. Neurology. 2019 Dec 10;93(24):e2284-e2293. doi: 10.1212/WNL.0000000000008561. Epub 2019 Nov 20.
- Elias WJ, Lipsman N, Ondo WG, Ghanouni P, Kim YG, Lee W, Schwartz M, Hynynen K, Lozano AM, Shah BB, Huss D, Dallapiazza RF, Gwinn R, Witt J, Ro S, Eisenberg HM, Fishman PS, Gandhi D, Halpern CH, Chuang R, Butts Pauly K, Tierney TS, Hayes MT, Cosgrove GR, Yamaguchi T, Abe K, Taira T, Chang JW. A Randomized Trial of Focused Ultrasound Thalamotomy for Essential Tremor. N Engl J Med. 2016 Aug 25;375(8):730-9. doi: 10.1056/NEJMoa1600159.
- Cosgrove GR, Lipsman N, Lozano AM, Chang JW, Halpern C, Ghanouni P, Eisenberg H, Fishman P, Taira T, Schwartz ML, McDannold N, Hayes M, Ro S, Shah B, Gwinn R, Santini VE, Hynynen K, Elias WJ. Magnetic resonance imaging-guided focused ultrasound thalamotomy for essential tremor: 5-year follow-up results. J Neurosurg. 2022 Aug 5;138(4):1028-1033. doi: 10.3171/2022.6.JNS212483. Print 2023 Apr 1.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2013
Primární dokončení (Aktuální)
24. února 2021
Dokončení studie (Aktuální)
24. února 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. března 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. dubna 2013
První zveřejněno (Odhadovaný)
10. dubna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ET002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Studijní data/dokumenty
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .