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본태성 떨림 치료를 위한 ExAblate 경두개 MR 유도 집속 초음파

2024년 3월 11일 업데이트: InSightec

약물 불응성 본태성 떨림 대상자의 ExAblate 경두개 MRgFUS 시상절단술 치료의 효과 및 안전성을 평가하기 위한 중추적 연구

이 전향적, 무작위, 이중 맹검(피험자, 로컬 사이트의 맹검 평가자 및 Tremor Core Lab 평가자 대상), 교차, 다중 사이트, 두 팔 연구(ExAblate 치료군 대 ExAblate Sham 치료 대조군)의 목적은 테스트하는 것입니다. ExAblate 경두개 시스템을 사용한 치료의 효능과 본태성 떨림(ET) 환자의 약물 불응성 떨림에서 안전성을 추가로 입증합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 떨림 조절을 위해 Thalamotomy를 수행하기 위한 새로운 기술을 평가하고 있습니다. 현재 기술은 침습적 또는 방사선 효과가 있을 수 있지만, 완전히 비침습적이고 방사선이 없는 경우 ExAblate를 사용합니다. 정보에 입각한 동의 및 스크리닝 후 적격 피험자는 ExAblate 치료 또는 ExAblate 가짜 또는 "가짜" 절차에 무작위로 배정됩니다. Sham으로 무작위 배정될 확률은 4분의 1입니다. 가짜 대조군에 무작위 배정된 피험자는 3개월차 방문을 통해 동일한 절차와 후속 방문을 받게 됩니다. 3개월차 평가가 완료된 후, 모든 피험자는 눈가림이 해제되고 가짜 치료 그룹의 사람들은 여전히 ​​ExAblate 치료를 받을 자격이 있는 한 눈가림되지 않은 방식으로 실제 ExAblate 치료에 대한 옵션을 갖게 됩니다. 모든 피험자는 의사의 지시에 따라 생후 6개월 및 12개월 및 최대 5년 동안 추적됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

76

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 120-752
        • Yonsei University Medical Center
  • 미국
    • California
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland Medical System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98122
        • Swedish Medical Center
  • 일본
      • Tokyo, 일본, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University (TWMU)
  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

22년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 22세 이상 남녀
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 의향이 있으며 모든 연구 방문에 참석할 수 있는 피험자
  • 임상 병력 및 신경과 전문의 또는 운동 장애 전문 신경 외과 의사의 검사에서 확인된 본태 떨림 진단을 받은 피험자
  • 피험자는 의학적 치료에도 불구하고 ET에서 상당한 장애를 보입니다.
  • 피험자는 연구 시작 전 30일 동안 모든 ET 약물을 안정적으로 복용해야 합니다.
  • 피험자는 ExAblate 경두개 시술 동안 감각을 전달할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 심장 상태가 불안정한 피험자
  • 심한 고혈압
  • 심장 박동기, 크기 제한 등 비 MRI 호환 이식 금속 장치와 같은 MR 영상에 대한 표준 금기 사항이 있는 피험자
  • 진행성 신장 질환 또는 심각하게 손상된 신장 기능을 포함하여 MRI 조영제에 대해 알려진 불내성 또는 알레르기
  • 약한 약물로 관리할 수 없는 심각한 밀실 공포증
  • 비정상적인 출혈 및/또는 응고병증을 초래하는 현재의 의학적 상태
  • 항응고제 투여(예: 와파린) 또는 항혈소판제(예: 아스피린) 집중 초음파 시술 또는 위험 또는 출혈을 증가시키는 것으로 알려진 약물 치료 1주일 이내
  • 두개내출혈의 병력
  • 다발성 뇌졸중의 병력 또는 지난 6개월 이내의 뇌졸중
  • 치료 중 요구되는 장기간 고정된 반듯이 누운 자세를 견딜 수 없거나 참을 의향이 없는 피험자
  • 지난 30일 동안 다른 임상 시험에 참여했거나 참여한 적이 있습니다.
  • 연구자 및 직원과 의사소통이 불가능한 피험자
  • 지난 1년 이내에 발작 병력이 있는 피험자
  • 뇌종양이 있는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 경두개 절제술
장치: 경두개 절제술
다른 이름들:
  • 시상절단술
  • ExAblate
  • TcMRgFUS
가짜 비교기: 가짜 경두개 ExAblate
Transcranial ExAblate로 가짜 치료
장치: 가짜 경두개 ExAblate

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
떨림 운동 점수 - 떨림에 대한 임상 평가 척도(CRST 파트 A(상지) + 파트 B) 기준선 대비 변화율
기간: 기준선, 치료 후 3개월
치료된 쪽의 상지 떨림-운동 점수에 대한 기준선에서 3개월 추적 관찰까지의 백분율 변화는 치료된 쪽을 측정하는 데 사용된 진전에 대한 임상 평가 척도(CRST) 파트 A 및 파트 B 합계의 하위 척도입니다. 상지 떨림은 시간이 지남에 따라 변화합니다. 떨림-운동 점수의 범위는 0~32점입니다. 기준선 및 3개월에서의 개별 피험자의 점수를 사용하여 기준선으로부터의 변화율을 계산하고 피험자 전체에 걸쳐 평균을 냈습니다. 기준선 대비 변화율이 높을수록 좋습니다(개선을 보여줌).
기준선, 치료 후 3개월
기기 및 시술 관련 이상 사례의 수
기간: 치료 후 5년.
부작용의 누적 합계는 연구 5년차까지 추적되었습니다.
치료 후 5년.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
떨림 운동 점수 - 떨림에 대한 임상 평가 척도(CRST) 파트 A(상지) + 파트 B 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월, 치료 후 2, 3, 4, 5년
치료된 쪽의 상지 떨림-운동 점수에 대한 기준선에서 3개월 추적 관찰까지의 백분율 변화는 치료된 쪽을 측정하는 데 사용된 진전에 대한 임상 평가 척도(CRST) 파트 A 및 파트 B 합계의 하위 척도입니다. 상지 떨림은 시간이 지남에 따라 변화합니다. 떨림-운동 점수의 범위는 0~32점입니다. 기준선 및 후속 조치에서 개별 피험자의 점수를 사용하여 기준선으로부터의 변화율을 계산하고 피험자 전체에 걸쳐 평균을 냈습니다. 기준선 대비 변화율이 높을수록 좋습니다(개선을 보여줌).
기준선, 3개월, 6개월, 12개월, 치료 후 2, 3, 4, 5년
임상 평가 척도(CRST) 파트 A - 자세 점수, 기준선 대비 변화율(치료 전)
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월, 치료 후 2, 3, 4, 5년
자세 점수는 진전 CRST 파트 A - 자세(치료된 쪽 상지 자세 점수)에 대한 임상 평가 척도의 하위 점수입니다. 점수 범위는 0-12이며 점수가 높을수록 결과가 더 좋지 않음을 나타냅니다. 기준선(치료 전 방문)과 비교한 개선율의 경우 백분율이 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
기준선, 3개월, 6개월, 12개월, 치료 후 2, 3, 4, 5년
기능 장애 - 진전 파트 C 점수에 대한 임상 평가 척도(CRST) 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월, 치료 후 2, 3, 4, 5년
1. 대상 일일 기능: CRST Part-C(하위 척도)에 의해 기준선 대비 백분율 변화로 측정됩니다. CRST Part-C는 0~32점의 8개 항목으로 구성된 점수 범위입니다. 기준선 대비 변화율이 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
기준선, 3개월, 6개월, 12개월, 치료 후 2, 3, 4, 5년
본태성 떨림 설문지(QUEST)의 삶의 질 요약 기준선 대비 총 백분율 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월, 치료 후 2, 3, 4, 5년
기준선에서 후속 조치까지의 백분율 변화 QUEST 요약 합계는 떨림 환자의 시간 경과에 따른 삶의 질 변화를 평가하는 데 사용되었습니다. QUEST는 전체의 백분율(0-100%)로 변환된 각 주제에 대한 5가지 차원으로 구성됩니다. 요약 합계는 5개 차원의 평균입니다. 기준선 대비 변화율이 높을수록 좋습니다(개선을 보여줌).
기준선, 3개월, 6개월, 12개월, 치료 후 2, 3, 4, 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

InSightec

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 2월 24일

연구 완료 (실제)

2021년 2월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 4월 5일

처음 게시됨 (추정된)

2013년 4월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 11일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ET002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

연구 데이터/문서

  1. 임상 연구 보고서

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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