Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Транскраниальный сфокусированный ультразвук ExAblate под МРТ для лечения эссенциального тремора

2 августа 2024 г. обновлено: InSightec

Ключевое исследование по оценке эффективности и безопасности транскраниальной MRgFUS ExAblate для лечения пациентов с эссенциальным тремором, рефрактерных к медикаментозному лечению

Цель этого проспективного, рандомизированного, двойного слепого (для субъектов, слепого оценщика в местном центре и оценщиков Tremor Core Lab), перекрестного, многоцентрового исследования с двумя группами (группа, получавшая ExAblate, против контрольной группы, получавшей ExAblate Sham), состоит в том, чтобы проверить эффективность лечения с использованием транскраниальной системы ExAblate и дальнейшая демонстрация безопасности при лекарственно-резистентном треморе у субъектов с эссенциальным тремором (ЭТ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании оценивается новая техника выполнения таламотомии для контроля тремора. В то время как современные методы имеют возможные инвазивные или лучевые эффекты, использование ExAblate является полностью неинвазивным и без какого-либо облучения. После информированного согласия и скрининга подходящие субъекты будут рандомизированы либо для лечения ExAblate, либо для имитации ExAblate, либо для «фиктивной» процедуры. Шанс рандомизации на Sham - один из четырех. Субъекты, рандомизированные для ложного контроля, будут проходить ту же процедуру и последующие визиты в течение своего визита через 3 месяца. После того, как оценки через 3 месяца будут завершены, все субъекты будут разоблачены, а те, кто находится в группе ложного лечения, получат возможность фактического лечения ExAblate в неслепом режиме, если они все еще имеют право на лечение ExAblate. Все субъекты будут наблюдаться в возрасте 6 и 12 месяцев и до 5 лет по указанию врача.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

76

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 120-752
        • Yonsei University Medical Center
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland Medical System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
        • Swedish Medical Center
  • Япония
      • Tokyo, Япония, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University (TWMU)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

22 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины, возраст 22 года и старше
  • Субъекты, которые могут и желают дать информированное согласие и могут посещать все учебные визиты
  • Субъекты с диагнозом эссенциального тремора, подтвержденным клиническим анамнезом и осмотром неврологом или нейрохирургом, специализирующимся на двигательных расстройствах.
  • Субъект проявляет значительную инвалидность из-за инопланетян, несмотря на лечение.
  • Субъекты должны получать стабильную дозу всех препаратов ET в течение 30 дней до включения в исследование.
  • Субъект может сообщать об ощущениях во время транскраниальной процедуры ExAblate.

Критерий исключения:

  • Субъекты с нестабильным сердечным статусом
  • Тяжелая артериальная гипертензия
  • Субъекты со стандартными противопоказаниями к МРТ, такими как имплантированные металлические устройства, не совместимые с МРТ, включая кардиостимуляторы, ограничения по размеру и т. д.
  • Известная непереносимость или аллергия на контрастное вещество для МРТ, включая прогрессирующее заболевание почек или серьезное нарушение функции почек.
  • Выраженная клаустрофобия, с которой нельзя справиться с помощью мягких лекарств.
  • Текущее состояние здоровья, приводящее к аномальному кровотечению и/или коагулопатии
  • Прием антикоагулянтов (т.е. варфарин) или антитромбоцитарные (например, аспирин) терапия в течение одной недели после процедуры сфокусированного ультразвука или препараты, которые, как известно, увеличивают риск или кровотечение
  • Внутричерепное кровоизлияние в анамнезе
  • История множественных инсультов или инсульта в течение последних 6 месяцев
  • Субъекты, которые не могут или не хотят терпеть требуемое длительное стационарное положение лежа на спине во время лечения
  • Участвуют или участвовали в другом клиническом исследовании за последние 30 дней
  • Субъекты не могут общаться с исследователем и персоналом
  • Субъекты с историей судорог в течение последнего года
  • Субъекты с опухолями головного мозга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Транскраниальная эксаблация
Устройство: Транскраниальная эксаблация
Другие имена:
  • Таламотомия
  • ExAblate
  • TcMRgFUS
Фальшивый компаратор: Имитация транскраниальной эксабляции
Имитация лечения с помощью транскраниальной эксабляции
Устройство: Имитация транскраниальной эксабляции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка моторики тремора — шкала клинической оценки тремора (CRST, часть A (верхние конечности) + часть B), процентное изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца после лечения
Процентное изменение показателей тремор-моторного тремора верхних конечностей по отношению к 3-му месяцу наблюдения на обработанной стороне представляет собой подшкалу суммы клинических оценок тремора (CRST), часть A и часть B, которая использовалась для измерения на обработанной стороне. Тремор верхних конечностей со временем меняется. Оценка тремор-моторики варьируется от 0 до 32 баллов. Очки отдельных субъектов на исходном уровне и через 3 месяца использовались для расчета процентного изменения по сравнению с исходным уровнем и усреднялись по субъектам. Высокий процент изменения по сравнению с базовым уровнем лучше (показывает улучшение).
Исходный уровень, через 3 месяца после лечения
Количество нежелательных явлений, связанных с устройством и процедурой
Временное ограничение: 5 лет после лечения.
Совокупную сумму нежелательных явлений отслеживали в течение 5-го года исследования.
5 лет после лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка моторики тремора — шкала клинической оценки тремора (CRST), часть A (верхние конечности) + часть B, процентное изменение от исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 2, 3, 4, 5 лет после лечения
Процентное изменение показателей тремор-моторного тремора верхних конечностей по отношению к 3-му месяцу наблюдения на обработанной стороне представляет собой подшкалу суммы клинических оценок тремора (CRST), часть A и часть B, которая использовалась для измерения на обработанной стороне. Тремор верхних конечностей со временем меняется. Оценка тремор-моторики варьируется от 0 до 32 баллов. Очки отдельных субъектов на исходном уровне и в последующем использовались для расчета процентного изменения по сравнению с исходным уровнем и усреднялись по субъектам. Высокий процент изменения по сравнению с базовым уровнем лучше (показывает улучшение).
Исходный уровень, через 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 2, 3, 4, 5 лет после лечения
Клиническая рейтинговая шкала (CRST), часть A – Оценка осанки, процентное изменение по сравнению с исходным уровнем (до лечения)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 2, 3, 4, 5 лет после лечения
Оценка осанки является подоценкой клинической рейтинговой шкалы тремора CRST, часть A – осанка (оценка осанки верхних конечностей на обработанной стороне). Баллы варьируются от 0 до 12, и более высокие баллы указывают на худшие результаты. Для процентного улучшения по сравнению с исходным уровнем (посещение перед лечением) более высокие проценты означают лучшие результаты.
Исходный уровень, через 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 2, 3, 4, 5 лет после лечения
Функциональные нарушения - Клиническая рейтинговая шкала (CRST) для оценки тремора, часть C, процентное изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 2, 3, 4, 5 лет после лечения
1. Ежедневные функциональные возможности субъекта: согласно измерениям CRST Part-C (подшкалы) как процентное изменение от базового уровня. CRST Part-C представляет собой тест из 8 пунктов в диапазоне от 0 до 32. Более высокий процент изменения по сравнению с базовым уровнем означает лучшие результаты.
Исходный уровень, через 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 2, 3, 4, 5 лет после лечения
Краткое описание качества жизни при эссенциальном треморе (QUEST) Общее процентное изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 2, 3, 4, 5 лет после лечения
Процентное изменение от исходного уровня до последующего наблюдения Суммарная сводка QUEST использовалась для оценки изменений качества жизни с течением времени у пациентов с тремором. КВЕСТ состоит из пяти измерений для каждого предмета, конвертированных в проценты от общей суммы (0–100%). Итоговая сумма представляет собой среднее из пяти измерений. Высокий процент изменения по сравнению с базовым уровнем лучше (показывает улучшение).
Исходный уровень, через 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 2, 3, 4, 5 лет после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

InSightec

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 февраля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 марта 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

10 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ET002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Данные исследования/документы

  1. Отчет о клиническом исследовании

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться