開心術を受ける患者の手術部位感染率に対する厳格な血糖コントロールの影響
2017年3月13日 更新者：Sierra Gower、James A. Haley Veterans Administration Hospital
心臓切開手術を受ける患者の手術部位感染率に対する術中の厳格な血糖コントロールの影響
この研究の目的は、術中期間における 3 つの異なる血糖治療条件 (タイト、従来、および標準) の効果を調査することでした。心臓切開手術を受けている患者。
この研究の第 2 の目的は、次の 3 つの血糖治療条件の影響を調査することでした。1) 術中血糖。 2) 術中の血糖安定性; 3) 開心術を受ける患者の集中治療室滞在期間。
調査の概要
詳細な説明
マルチレベル、単一因子、被験者内デザインによる実験デザインが利用されました。
患者は麻酔プロバイダー チーム内に入れ子にされました。
デザインは、3 つの麻酔提供者チームのそれぞれが 3 つの血糖治療条件のそれぞれを 1 回調剤するラテン方格によって相殺されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
37
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- James A. Haley VAH
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 21歳以上
- 心肺バイパスまたは心肺外
- 選択的または緊急の冠動脈バイパス移植 (CABG) 手術
- 複合弁手術を伴うまたは伴わないCABG
- 弁手術
除外基準:
- 慢性的に免疫抑制されている
- 末期の臓器疾患に苦しんでいた
- 現在活動中の感染症にかかっている
- 緊急またはサルベージ CABG 手術を受けた
- インスリンポンプが埋め込まれていた
- 別の介入臨床試験に参加していました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：タイトな血糖グループ
タイトな血糖グループは、テネシー州ヴァンダービルト大学医療センターからの修正されたポートランドプロトコルに従って滴定された術中期間に定期的なインスリンの持続静脈内注入を受けました.
朝の血糖値が 149 mg/dl を超える場合、または手術中に血糖値が 149 mg/dl を超えた場合は、麻酔導入前にインスリンの初回ボーラスおよびインスリン注入を開始しました。術中の血糖値は 110 ～ 149 mg/dl に維持されました。
術中の血糖値は、30 分ごとにサンプリングされた血糖値に滴定されました。集中治療室に移動すると、プロトコルは終了し、すべての被験者は同じ血糖コントロールを受けました。
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インスリン注入は、通常の生理食塩水 100 ml 中のレギュラー インスリン 100 単位で構成されていました。
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実験的：従来の血糖グループ
従来の血糖グループは、テネシー州ヴァンダービルト大学医療センターからの修正されたポートランドプロトコルに従って滴定された術中期間に、定期的なインスリンの持続静脈内注入を受けました.
朝の血糖値が 180 mg/dl を超える場合、または手術中に血糖値が 180 mg/dl を超えた場合は、麻酔導入前に最初のインスリンボーラスおよび注入を開始しました。
インスリン注入は、血中グルコースレベルを 150 ～ 180 mg/dl に維持するために、術中を通じて滴定されました。術中血糖は、30 分ごとにサンプリングされた血糖値に滴定されました。
ICU に移動すると、術中プロトコルは終了し、すべての被験者は ICU の標準化された血糖コントロールを受けました。
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インスリン注入は、通常の生理食塩水 100 ml 中のレギュラー インスリン 100 単位で構成されていました。
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実験的：標準血糖グループ
標準的な血糖グループは、研究現場で利用されている通常のケアプロトコルに従って滴定された術中期間に、通常のインスリンの静脈内注射を受けました。
朝の血糖値が 180 mg/dl を超える場合、または手術中に血糖値が 180 mg/dl を超えた場合は、麻酔導入前にインスリンの初回ボーラス投与を開始しました。
術中の血糖値は、30 分ごとにサンプリングされた血糖値に滴定されました。ICU への移動時に術中プロトコルは終了し、すべての被験者は ICU の標準化された血糖コントロールを受けました。
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インスリンは、静脈ボーラスで投与される通常のインスリンであった。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の手術部位感染を伴う心臓切開手術を受けた参加者の数
時間枠：術後6週間
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術後6週間以内の深部または/および表層の胸骨創傷感染および深部および表層の採取部位感染の有無は、主要なアウトカム変数でした。
集中治療段階、退院時、退院後 2 週間、および退院後 6 週間の間に、心胸部チームの一員である盲検化された独立した研究者によって、感染評価が実施されました。
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術後6週間
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開心術を受ける患者の術後プロカルシトニン血漿レベルに対する術中の厳密な血糖コントロールの効果
時間枠：CPB後および術後1日目から5日目
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プロカルシトニン濃度は、感染症の徴候の臨床徴候に加えて収集されました。
これらのバイオマーカー濃度は、心肺バイパス (CPB) からの分離に成功した後、術後 5 日間毎朝収集されました。
値は、麻酔提供者および集中治療室 (ICU) に登録された看護師または標準的な朝の血液検査を行った検査室職員によって引き出されました。
心肺バイパス後から術後 5 日目までのすべてのプロカルシトニン血中値が収集されました。
結果の尺度は、標準偏差を含む平均プロカルシトニン値でした。
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CPB後および術後1日目から5日目
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心臓切開手術を受ける患者の術後C反応性タンパク質血漿レベルに対する術中の厳格な血糖コントロールの効果
時間枠：心肺バイパス術後および術後1日目から5日目
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感染の徴候の臨床徴候に加えて、C反応性タンパク質濃度が収集されました。
これらのバイオマーカー濃度は、心肺バイパス (CPB) からの分離に成功した後、術後 5 日間毎朝収集されました。
値は、麻酔提供者および集中治療室 (ICU) に登録された看護師または標準的な朝の血液検査を行った検査室職員によって引き出されました。
心肺バイパス術後から術後 5 日目までのすべての C 反応性タンパク質の血液値を収集しました。
結果の尺度は、標準偏差を含む平均 C 反応性タンパク質値でした。
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心肺バイパス術後および術後1日目から5日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心臓切開手術を受ける患者の術中血糖値
時間枠：手術室に入ってから手術室を出るまで 30 分ごと、または 240 分ごとに血糖値を測定します。
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血中グルコース値は、術中期間に 30 分ごとに取得され、麻酔を行う認定登録看護師麻酔医 (CRNA) によって引き出され、記録されました。
Greenhouse-Geisser 補正を使用した反復測定 ANOVA を使用して、タイトな血糖グループに割り当てられた参加者が他の 2 つの介入よりも術中 (30 分ごとに 240 分間) 低い血糖値を示したかどうかを判断しました。
術中期間中のすべての血糖測定値を平均して、タイトな血糖グループと他の 2 つの介入群を比較した平均値と標準偏差を算出しました。データ ポイントは、手術室に入ってから 30 分ごとに収集された血糖値です。
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手術室に入ってから手術室を出るまで 30 分ごと、または 240 分ごとに血糖値を測定します。
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開心術を受ける患者の集中治療室滞在期間に対する厳密な血糖コントロールの影響
時間枠：患者が手術室から ICU に入室してから ICU から病棟に退院するまでの ICU に滞在した毎日の ICU 日数
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集中治療室での滞在期間 (LOS) は、各患者が集中治療室に滞在した合計日数によって測定されました。
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患者が手術室から ICU に入室してから ICU から病棟に退院するまでの ICU に滞在した毎日の ICU 日数
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開心術を受ける患者の術中血糖安定性を 3 つの血糖プロトコル間で比較。
時間枠：手術室に入室してから手術室を出るまで 30 分ごと、または 240 分ごとに血糖値を測定します。
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術中の血糖安定性は、血糖値が正常に維持される頻度、または各グループの事前設定された目標範囲内に維持される頻度として運用可能でした。
術中の血糖値が正常範囲外 (低血糖または高血糖) になった場合、または各プロトコルについて、インスリン療法にもかかわらず 3 回連続 (1.5 時間) の血糖値で事前に設定された目標範囲を超えた場合、不十分な血糖コントロールのマーカーが記録されました。
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手術室に入室してから手術室を出るまで 30 分ごと、または 240 分ごとに血糖値を測定します。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sierra A Gower, PhD、James A Haley VAH
- スタディチェア：Theresa Beckie, PhD、University of South Florida
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年5月1日
一次修了 (実際)
2011年7月1日
研究の完了 (実際)
2011年10月1日
試験登録日
最初に提出
2013年4月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月10日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月13日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。