Effekten af stram glykæmisk kontrol på infektionsrater på operationsstedet hos patienter, der gennemgår åben hjertekirurgi
13. marts 2017 opdateret af: Sierra Gower, James A. Haley Veterans Administration Hospital
Effekten af intraoperativ stram glykæmisk kontrol på infektionsrater på operationsstedet hos patienter, der gennemgår åben hjerteoperation
Formålet med denne undersøgelse var at undersøge virkningerne af tre forskellige glykæmiske behandlingstilstande (stram, konventionel og standard) i den intraoperative periode på: 1) postoperative infektioner på operationsstedet og 2) postoperative procalcitonin- og C-reaktive proteinniveauer i patienter, der gennemgår en åben hjerteoperation.
Sekundære formål med undersøgelsen var at undersøge virkningerne af de tre glykæmiske behandlingstilstande på: 1) intraoperativt blodsukker; 2) intraoperativ glykæmisk stabilitet; og 3) intensivafdelingens liggetid hos patienter, der gennemgår åben hjerteoperation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et eksperimentelt design med et multi-level, single factor, inside-emne design blev brugt.
Patienterne blev indlejret i anæstesiudbyderens teams.
Designet blev opvejet ved hjælp af en latinsk firkant, hvor hver af tre anæstesiudbydere afgav hver af tre glykæmiske behandlingstilstande én gang.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
37
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- James A. Haley VAH
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- over 21 år
- på cardiopulmonal bypass eller off cardiopulmonary
- elektiv eller presserende koronararterie-bypass-operation (CABG).
- CABG med eller uden kombineret ventilkirurgi
- ventilkirurgi
Ekskluderingskriterier:
- kronisk immunsupprimeret
- led af organsygdom i slutstadiet
- havde i øjeblikket aktive infektioner
- gennemgik emergent eller rednings-CABG-operation
- havde en implanteret insulinpumpe
- var i et andet interventionelt klinisk forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Stram glykæmisk gruppe
Den stramme glykæmiske gruppe modtog en kontinuerlig intravenøs infusion af almindelig insulin i den intraoperative periode titreret i henhold til en modificeret Portland Protocol fra Vanderbilt University Medical Center, Tennessee.
Den indledende bolus af insulin og insulininfusion blev påbegyndt før induktion af anæstesi, hvis morgenblodsukkeret var større end 149 mg/dl, eller når som helst intraoperativt steg blodsukkeret over 149 mg/dl. Insulintitreringen for den stramme glykæmiske gruppe opretholdt blodsukkerniveauer mellem 110-149 mg/dl gennem hele den intraoperative periode.
Den intraoperative blodglucose blev titreret til blodsukkerniveauer udtaget hvert 30. minut. Ved overførsel til intensivafdelingen sluttede protokollen, og alle forsøgspersoner fik den samme glykæmiske kontrol.
|
Insulininfusionen bestod af 100 enheder almindelig insulin i 100 ml normalt saltvand.
|
|
Eksperimentel: Konventionel glykæmisk gruppe
Den konventionelle glykæmiske gruppe modtog en kontinuerlig intravenøs infusion af almindelig insulin i den intraoperative periode titreret i henhold til en modificeret Portland Protocol fra Vanderbilt University Medical Center, Tennessee.
Den indledende insulinbolus og infusion blev påbegyndt før induktion af anæstesi, hvis morgenblodsukkeret var større end 180 mg/dl eller ethvert tidspunkt intraoperativt, hvor blodsukkeret steg til over 180 mg/dl.
Insulininfusionen blev titreret gennem hele den intraoperative periode for at opretholde blodsukkerniveauer mellem 150-180 mg/dl. Den intraoperative blodsukker blev titreret til blodsukkerniveauer udtaget hvert 30. minut.
Efter overførsel til intensivafdelingen sluttede den intraoperative protokol, og alle forsøgspersoner modtog den standardiserede glykæmiske kontrol for intensivafdelingen.
|
Insulininfusionen bestod af 100 enheder almindelig insulin i 100 ml normalt saltvand.
|
|
Eksperimentel: Standard glykæmisk gruppe
Den glykæmiske standardgruppe modtog intravenøse injektioner af almindelig insulin i den intraoperative periode, titreret i henhold til den sædvanlige plejeprotokol anvendt på undersøgelsesstedet.
Den indledende insulinbolus blev påbegyndt før induktion af anæstesi, hvis morgenblodsukkeret er større end 180 mg/dl eller ethvert tidspunkt intraoperativt, hvor blodsukkeret stiger til over 180 mg/dl.
Den intraoperative blodglucose blev titreret til blodsukkerniveauer udtaget hvert 30. minut. Ved overførsel til intensivafdelingen sluttede den intraoperative protokol, og alle forsøgspersoner modtog den standardiserede glykæmiske kontrol for intensivafdelingen.
|
Insulin var almindelig insulin administreret intravenøs bolus.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der gennemgår åben hjerteoperation med postoperativ infektion på operationsstedet
Tidsramme: seks uger postoperativt
|
Tilstedeværelsen eller fraværet af dyb eller/og overfladisk brystsårinfektion og dyb, overfladisk infektion på høststedet inden for seks uger postoperativt var en primær udfaldsvariabel.
Infektionsvurdering blev udført under intensivbehandlingsfasen, ved hospitalsudskrivning, to uger efter hospitalsudskrivning og seks uger efter hospitalsudskrivning af uafhængige blindede forskere, der var en del af hjerte-thorax-teamet.
|
seks uger postoperativt
|
|
Effekten af intraoperativ stram glykæmisk kontrol på postoperative procalcitonin plasmaniveauer hos patienter, der gennemgår åben hjertekirurgi
Tidsramme: Post CPB og postoperativ dag 1 til 5
|
Procalcitonin-koncentrationer blev indsamlet ud over kliniske tegn på indikationer på infektion.
Disse biomarkørkoncentrationer blev opsamlet efter vellykket adskillelse fra kardiopulmonal bypass (CPB) og hver morgen i fem dage postoperativt.
Værdier blev tegnet af anæstesiudbydere og registrerede sygeplejersker eller laboratoriepersonale på intensivafdelingen (ICU) med standard blodprøve om morgenen.
Alle procalcitonin-blodværdier fra post-cardiopulmonal bypass gennem postoperativ dag 5 blev indsamlet.
Resultatmålet var gennemsnitlige procalcitoninværdier med standardafvigelse.
|
Post CPB og postoperativ dag 1 til 5
|
|
Effekten af intraoperativ stram glykæmisk kontrol på postoperative C-reaktive proteinplasmaniveauer hos patienter, der gennemgår åben hjertekirurgi
Tidsramme: Post kardiopulmonal bypass og postoperativ dag 1 til 5
|
C-reaktivt proteinkoncentrationer blev indsamlet ud over kliniske tegn på indikationer på infektion.
Disse biomarkørkoncentrationer blev opsamlet efter vellykket adskillelse fra kardiopulmonal bypass (CPB) og hver morgen i fem dage postoperativt.
Værdier blev tegnet af anæstesiudbydere og registrerede sygeplejersker eller laboratoriepersonale på intensivafdelingen (ICU) med standard blodprøve om morgenen.
Alle C-reaktive protein-blodværdier fra post-kardiopulmonal bypass gennem postoperativ dag 5 blev indsamlet.
Resultatmålet var gennemsnitlige C-reaktive proteinværdier med standardafvigelse.
|
Post kardiopulmonal bypass og postoperativ dag 1 til 5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperative blodsukkerniveauer hos patienter, der gennemgår åben hjerteoperation
Tidsramme: Blodsukkeret målt hvert 30. minut, startende ved indgangen til operationsstuen, indtil det forlades operationsstuen eller 240 minutter, alt efter hvilken hændelse der indtrådte først
|
Blodglukoseværdier blev opnået hvert 30. minut i den intraoperative periode og blev tegnet og registreret af den certificerede registrerede anæstesilæge (CRNA), der udførte bedøvelsen.
Gentagne målte ANOVA med Greenhouse-Geisser-korrektion blev anvendt til at bestemme, om deltagere, der var tildelt den stramme glykæmiske gruppe, gav lavere blodsukkerniveauer intraoperativt (hvert 30. minut i 240 minutter) end de to andre interventioner.
Alle blodsukkermålinger over den intraoperative periode blev beregnet som gennemsnit for at producere en gennemsnitlig og standardafvigelse, der sammenlignede den stramme glykæmiske gruppe med de to andre interventionsgrupper. Datapunkter var blodsukkermålinger indsamlet hvert 30. minut, startende ved indgangen til operationsstuen.
|
Blodsukkeret målt hvert 30. minut, startende ved indgangen til operationsstuen, indtil det forlades operationsstuen eller 240 minutter, alt efter hvilken hændelse der indtrådte først
|
|
Effekten af stram glykæmisk kontrol på intensivafdelingens opholdstid hos patienter, der gennemgår åben hjertekirurgi
Tidsramme: ICU-dage målt hver dag patienten opholdt sig på ICU startende med indlæggelse på ICU fra operationsstuen indtil udskrivelse fra ICU til afdelingen
|
Opholdslængde (LOS) på intensivafdelingen blev målt ved det samlede antal dage, hver patient opholdt sig på intensivafdelingen.
|
ICU-dage målt hver dag patienten opholdt sig på ICU startende med indlæggelse på ICU fra operationsstuen indtil udskrivelse fra ICU til afdelingen
|
|
Intraoperativ glykæmisk stabilitet hos patienter, der gennemgår åben hjertekirurgi sammenlignet mellem tre glykæmiske protokoller.
Tidsramme: Måling af blodsukker hvert 30. minut, startende ved indrejse i operationsstuen, indtil man forlader operationsstuen eller 240 minutter, alt efter hvilken hændelse der indtrådte først
|
Intraoperativ glykæmisk stabilitet blev operationaliseret som, hvor ofte blodsukkerniveauet blev opretholdt som normalt eller opretholdt i de forudindstillede målområder for hver gruppe.
Hvis intraoperative blodsukkerniveauer faldt uden for det normale (hypoglykæmi eller hyperglykæmi) eller, uden for de forudindstillede målområder, for hver protokol, i 3 på hinanden følgende blodsukkerniveauer (1,5 timer) på trods af insulinbehandling, blev der registreret en markør for utilstrækkelig glykæmisk kontrol.
|
Måling af blodsukker hvert 30. minut, startende ved indrejse i operationsstuen, indtil man forlader operationsstuen eller 240 minutter, alt efter hvilken hændelse der indtrådte først
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sierra A Gower, PhD, James A Haley VAH
- Studiestol: Theresa Beckie, PhD, University of South Florida
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. april 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. april 2013
Først opslået (Skøn)
15. april 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. april 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. marts 2017
Sidst verificeret
1. marts 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 106219
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .