- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01831154
O efeito do controle glicêmico rígido nas taxas de infecção de sítio cirúrgico em pacientes submetidos a cirurgia de coração aberto
13 de março de 2017 atualizado por: Sierra Gower, James A. Haley Veterans Administration Hospital
O efeito do controle glicêmico intraoperatório nas taxas de infecção de sítio cirúrgico em pacientes submetidos a cirurgia de coração aberto
O objetivo deste estudo foi investigar os efeitos de três diferentes condições de tratamento glicêmico (apertado, convencional e padrão) no período intraoperatório em: 1) infecções pós-operatórias do sítio cirúrgico e 2) níveis pós-operatórios de procalcitonina e proteína C-reativa em pacientes submetidos a cirurgia de coração aberto.
Os objetivos secundários do estudo foram investigar os efeitos das três condições de tratamento glicêmico em: 1) glicemia intraoperatória; 2) estabilidade glicêmica intraoperatória; e 3) tempo de permanência na unidade de terapia intensiva, em pacientes submetidos à cirurgia de coração aberto.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Foi utilizado um projeto experimental com um projeto multinível, de fator único e dentro dos assuntos.
Os pacientes foram aninhados nas equipes de provedores de anestesia.
O design foi contrabalançado por meio de um quadrado latino, onde cada uma das três equipes de anestesistas administrou cada uma das três condições de tratamento glicêmico uma vez.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
37
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- James A. Haley VAH
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- acima de 21 anos
- em circulação extracorpórea ou fora da circulação
- cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG) eletiva ou urgente
- CABG com ou sem cirurgia valvular combinada
- cirurgia de válvula
Critério de exclusão:
- cronicamente imunossuprimido
- sofria de doença de órgãos em estágio terminal
- atualmente tinha infecções ativas
- submetido a cirurgia de revascularização do miocárdio emergencial ou de resgate
- tinha uma bomba de insulina implantada
- estavam em outro ensaio clínico intervencionista.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Glicêmico Apertado
O grupo glicêmico apertado recebeu uma infusão intravenosa contínua de insulina regular no período intraoperatório titulada por um Protocolo Portland modificado do Vanderbilt University Medical Center, Tennessee.
O bolus inicial de insulina e a infusão de insulina foram iniciados antes da indução da anestesia se a glicemia matinal fosse superior a 149 mg/dl ou a qualquer momento no intraoperatório a glicemia elevada acima de 149 mg/dl. A titulação de insulina para o grupo de glicemia apertada manteve a glicemia entre 110-149 mg/dl durante todo o período intraoperatório.
A glicemia intraoperatória foi titulada para níveis de glicemia amostrados a cada 30 minutos. Após a transferência para a unidade de terapia intensiva, o protocolo foi encerrado e todos os indivíduos receberam o mesmo controle glicêmico.
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A infusão de insulina consistiu em 100 unidades de insulina regular em 100 ml de solução salina normal.
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Experimental: Grupo Glicêmico Convencional
O grupo glicêmico convencional recebeu uma infusão intravenosa contínua de insulina regular no período intraoperatório titulada por um Protocolo Portland modificado da Vanderbilt University Medical Center, Tennessee.
O bolus inicial de insulina e a infusão foram iniciados antes da indução da anestesia se a glicemia matinal fosse superior a 180 mg/dl ou a qualquer momento no intraoperatório em que a glicemia se elevasse acima de 180 mg/dl.
A infusão de insulina foi titulada durante todo o período intraoperatório para manter os níveis de glicose no sangue entre 150-180 mg/dl. A glicemia intraoperatória foi titulada para níveis de glicose no sangue amostrados a cada 30 minutos.
Com a transferência para a UTI, o protocolo intraoperatório foi encerrado e todos os indivíduos receberam o controle glicêmico padronizado para a UTI.
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A infusão de insulina consistiu em 100 unidades de insulina regular em 100 ml de solução salina normal.
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Experimental: Grupo Glicêmico Padrão
O grupo padrão glicêmico recebeu injeções intravenosas de insulina regular no período intraoperatório titulado de acordo com o protocolo de atendimento usual utilizado no local do estudo.
O bolus inicial de insulina foi iniciado antes da indução da anestesia se a glicemia matinal for superior a 180 mg/dl ou a qualquer momento no intraoperatório em que a glicemia subir acima de 180 mg/dl.
A glicemia intraoperatória foi titulada para níveis glicêmicos amostrados a cada 30 minutos. Após a transferência para a UTI, o protocolo intraoperatório foi encerrado e todos os indivíduos receberam o controle glicêmico padronizado para a UTI.
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A insulina era Insulina regular administrada em bolus intravenoso.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes submetidos a cirurgia cardíaca aberta com infecção pós-operatória do local cirúrgico
Prazo: seis semanas de pós-operatório
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A presença ou ausência de infecção profunda e/ou superficial da ferida esternal e infecção profunda e superficial do local da colheita dentro de seis semanas após a cirurgia foi uma variável de resultado primário.
A avaliação da infecção foi realizada durante a fase de terapia intensiva, na alta hospitalar, duas semanas após a alta hospitalar e seis semanas após a alta hospitalar por pesquisadores cegos independentes que faziam parte da equipe cardiotorácica.
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seis semanas de pós-operatório
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O efeito do controle glicêmico intraoperatório nos níveis plasmáticos de procalcitonina no pós-operatório em pacientes submetidos a cirurgia cardíaca aberta
Prazo: Pós-CEC e pós-operatório dias 1 a 5
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As concentrações de procalcitonina foram coletadas, além dos sinais clínicos para indicações de infecção.
Essas concentrações de biomarcadores foram coletadas após a separação bem-sucedida da circulação extracorpórea (CEC) e todas as manhãs durante cinco dias de pós-operatório.
Os valores foram obtidos por provedores de anestesia e enfermeiras registradas na unidade de terapia intensiva (UTI) ou pessoal de laboratório com o exame de sangue matinal padrão.
Todos os valores sanguíneos de procalcitonina desde a circulação extracorpórea até o 5º dia pós-operatório foram coletados.
A medida de resultado foi os valores médios de procalcitonina com desvio padrão.
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Pós-CEC e pós-operatório dias 1 a 5
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O Efeito do Controle Glicêmico Apertado Intraoperatório nos Níveis Plasmáticos de Proteína C Reativa Pós-Operatória em Pacientes Submetidos a Cirurgia Cardíaca Aberta
Prazo: Pós circulação extracorpórea e dia pós-operatório 1 a 5
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As concentrações de Proteína C-Reativa foram coletadas, além de sinais clínicos para indicações de infecção.
Essas concentrações de biomarcadores foram coletadas após a separação bem-sucedida da circulação extracorpórea (CEC) e todas as manhãs durante cinco dias de pós-operatório.
Os valores foram obtidos por provedores de anestesia e enfermeiras registradas na unidade de terapia intensiva (UTI) ou pessoal de laboratório com o exame de sangue matinal padrão.
Todos os valores sanguíneos de Proteína C Reativa desde a circulação extracorpórea até o 5º dia pós-operatório foram coletados.
A medida de resultado foi os valores médios de Proteína C-Reativa com desvio padrão.
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Pós circulação extracorpórea e dia pós-operatório 1 a 5
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Níveis de Glicemia Intraoperatória em Pacientes Submetidos a Cirurgia Cardíaca Aberta
Prazo: Glicemia medida a cada 30 minutos, começando na entrada da sala de cirurgia até a saída da sala de cirurgia ou 240 minutos, o que ocorrer primeiro
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Os valores de glicose no sangue foram obtidos a cada 30 minutos no período intraoperatório e foram coletados e registrados pela enfermeira anestesista certificada (CRNA) que realizou o anestésico.
ANOVA medida repetida com correção de Greenhouse-Geisser foi empregada para determinar se os participantes designados para o grupo glicêmico apertado produziram níveis de glicose no sangue mais baixos no intraoperatório (a cada 30 minutos por 240 minutos) do que as outras duas intervenções.
Todas as medidas de glicose no sangue durante o período intraoperatório foram calculadas para produzir uma média e desvio padrão comparando o grupo glicêmico apertado com os outros dois grupos de intervenção. Os pontos de dados eram testes de glicose no sangue coletados a cada 30 minutos a partir da entrada na sala de cirurgia.
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Glicemia medida a cada 30 minutos, começando na entrada da sala de cirurgia até a saída da sala de cirurgia ou 240 minutos, o que ocorrer primeiro
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O efeito do controle glicêmico rígido no tempo de permanência na unidade de terapia intensiva em pacientes submetidos à cirurgia cardíaca aberta
Prazo: Dias de UTI medidos todos os dias em que o paciente permaneceu na UTI, desde a entrada na UTI do Centro Cirúrgico até a alta da UTI para a enfermaria
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O tempo de permanência (LOS) na unidade de terapia intensiva foi medido pelo número total de dias que cada paciente permaneceu na unidade de terapia intensiva.
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Dias de UTI medidos todos os dias em que o paciente permaneceu na UTI, desde a entrada na UTI do Centro Cirúrgico até a alta da UTI para a enfermaria
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Estabilidade Glicêmica Intraoperatória em Pacientes Submetidos a Cirurgia Cardíaca Aberta Comparada entre Três Protocolos Glicêmicos.
Prazo: Medições de glicemia a cada 30 minutos a partir da entrada na sala de cirurgia até a saída da sala de cirurgia ou 240 minutos, o que ocorrer primeiro
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A estabilidade glicêmica intraoperatória foi operacionalizada como a frequência com que os níveis de glicose no sangue foram mantidos normais ou mantidos nas faixas-alvo predefinidas para cada grupo.
Se os níveis de glicose no sangue intraoperatório caíssem fora do normal (hipoglicemia ou hiperglicemia) ou, fora das faixas-alvo predefinidas, para cada protocolo, por 3 glicemias consecutivas (1,5 horas), apesar da terapia com insulina, um marcador de controle glicêmico inadequado era registrado.
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Medições de glicemia a cada 30 minutos a partir da entrada na sala de cirurgia até a saída da sala de cirurgia ou 240 minutos, o que ocorrer primeiro
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sierra A Gower, PhD, James A Haley VAH
- Cadeira de estudo: Theresa Beckie, PhD, University of South Florida
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de abril de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
15 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 106219
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
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