Tiukan sokeritasapainon vaikutus leikkauskohdan infektioiden määrään potilailla, joille tehdään avoin sydänleikkaus
maanantai 13. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Sierra Gower, James A. Haley Veterans Administration Hospital
Leikkauksen sisäisen tiukan glykeemisen kontrollin vaikutus leikkauskohdan infektioiden määrään potilailla, joille tehdään avoin sydänleikkaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia kolmen erilaisen glykeemisen hoitotilan (tiukka, tavanomainen ja standardi) vaikutuksia leikkauksen aikana: 1) postoperatiivisiin leikkauskohdan infektioihin ja 2) postoperatiivisiin prokalsitoniini- ja C-reaktiivisen proteiinin tasoihin potilaille, joille tehdään avosydänleikkaus.
Tutkimuksen toissijaisena tavoitteena oli tutkia kolmen glykeemisen hoitotilan vaikutuksia: 1) intraoperatiiviseen verensokeriin; 2) intraoperatiivinen glykeeminen stabiilius; ja 3) tehohoitoyksikön oleskelun kesto potilailla, joille tehdään avosydänleikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Käytettiin kokeellista suunnittelua, jossa oli monitasoinen, yksitekijäinen, subjektin sisäinen suunnittelu.
Potilaat sijoitettiin anestesian tarjoajien ryhmiin.
Suunnittelua tasapainotettiin latinalaisen neliön avulla, jossa kukin kolmesta anestesian tarjoajaryhmästä annosteli jokaista kolmea glykeemistä hoitotilaa kerran.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
37
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- James A. Haley VAH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 21-vuotias
- kardiopulmonaalisen ohituksen yhteydessä tai pois kardiopulmonaalista
- elektiivinen tai kiireellinen sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG).
- CABG yhdistettynä venttiilileikkaukseen tai ilman
- venttiilin leikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- kroonisesti immunosuppressoitunut
- kärsi loppuvaiheen elinsairaudesta
- oli tällä hetkellä aktiivisia infektioita
- jolle on tehty ensi- tai pelastusleikkaus CABG-leikkaukseen
- oli istutettu insuliinipumppu
- olivat toisessa kliinisessä interventiotutkimuksessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tiukka glykeeminen ryhmä
Tiukat glykeemiset ryhmät saivat jatkuvan suonensisäisen infuusion säännöllistä insuliinia leikkauksen aikana titrattuina muunnetun Portland-protokollan mukaan Vanderbilt University Medical Centeristä, Tennessee.
Insuliinin ja insuliini-infuusion ensimmäinen bolus aloitettiin ennen anestesian induktiota, jos verensokeri aamulla oli yli 149 mg/dl tai milloin tahansa leikkauksen aikana verensokeri nousi yli 149 mg/dl. Insuliinin titraus tiukasti glykeemiselle ryhmälle piti verensokeritasot välillä 110-149 mg/dl koko intraoperatiivisen jakson ajan.
Leikkauksensisäinen verensokeri titrattiin verensokeritasoihin, joista otettiin näytteitä 30 minuutin välein. Tehohoidon osastolle siirrettynä protokolla päättyi ja kaikki koehenkilöt saivat saman glykeemisen kontrollin.
|
Insuliini-infuusio koostui 100 yksiköstä tavallista insuliinia 100 ml:ssa normaalia suolaliuosta.
|
|
Kokeellinen: Perinteinen glykeeminen ryhmä
Tavanomainen glykeeminen ryhmä sai jatkuvan suonensisäisen infuusion säännöllistä insuliinia leikkauksensisäisenä ajanjaksona titrattuina muunnetun Portland-protokollan mukaisesti Vanderbilt University Medical Centeristä, Tennessee.
Ensimmäinen insuliinibolus ja -infuusio aloitettiin ennen anestesian induktiota, jos verensokeri aamulla oli yli 180 mg/dl tai milloin tahansa leikkauksen aikana, jolloin verensokeri nousi yli 180 mg/dl.
Insuliini-infuusiota titrattiin koko intraoperatiivisen jakson ajan verensokeritasojen pitämiseksi välillä 150-180 mg/dl. Intraoperatiivinen verensokeri titrattiin verensokeritasoihin, joista otettiin näytteitä 30 minuutin välein.
Tehoosastolle siirron jälkeen leikkauksensisäinen protokolla päättyi ja kaikki koehenkilöt saivat ICU:n standardoidun glykeemisen kontrollin.
|
Insuliini-infuusio koostui 100 yksiköstä tavallista insuliinia 100 ml:ssa normaalia suolaliuosta.
|
|
Kokeellinen: Normaali glykeeminen ryhmä
Normaali glykeeminen ryhmä sai suonensisäisiä injektioita säännöllistä insuliinia leikkauksen aikana titrattuina tutkimuspaikalla käytetyn tavanomaisen hoitokäytännön mukaisesti.
Insuliinin ensimmäinen bolus aloitettiin ennen anestesian induktiota, jos verensokeri aamulla on yli 180 mg/dl tai milloin tahansa leikkauksen aikana, kun verensokeri nousee yli 180 mg/dl.
Leikkauksensisäinen verensokeri titrattiin verensokeritasoihin, joista otettiin näytteitä 30 minuutin välein. Tehohoitoon siirrettyään leikkauksensisäinen protokolla päättyi ja kaikki koehenkilöt saivat teho-osastolle standardoidun glykeemisen kontrollin.
|
Insuliini oli säännöllinen Insuliini annettu suonensisäinen bolus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joille tehdään avosydänleikkaus leikkauksen jälkeisen leikkauskohdan infektion vuoksi
Aikaikkuna: kuusi viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Ensisijainen tulosmuuttuja oli syvän tai/tai pinnallisen rintakehän haavainfektion ja syvän, pinnallisen sadonkorjuukohdan infektion esiintyminen tai puuttuminen kuuden viikon sisällä leikkauksen jälkeen.
Infektioarvioinnit suoritettiin tehohoitovaiheen aikana sairaalasta, kahden viikon kuluttua sairaalasta ja kuuden viikon päästä sairaalasta kotiutumisen jälkeen riippumattomien sokeutuneiden tutkijoiden toimesta, jotka olivat osa sydän- ja rintakehäryhmää.
|
kuusi viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen sisäisen tiukan glykeemisen kontrollin vaikutus leikkauksen jälkeiseen prokalsitoniinin plasmatasoon potilailla, joille tehdään avoin sydänleikkaus
Aikaikkuna: CPB:n jälkeiset ja leikkauksen jälkeiset päivät 1-5
|
Prokalsitoniinipitoisuudet kerättiin kliinisten merkkien lisäksi infektion merkkejä varten.
Nämä biomarkkeripitoisuudet kerättiin onnistuneen erottamisen jälkeen kardiopulmonaalisesta ohitusleikkauksesta (CPB) ja joka aamu viiden päivän ajan leikkauksen jälkeen.
Arvot piirsivät anestesian tarjoajat ja tehohoitoyksikön (ICU) rekisteröidyt sairaanhoitajat tai laboratoriohenkilöstö tavallisella aamuverikokeella.
Kaikki prokalsitoniiniveren arvot kardiopulmonaarisen ohituksen jälkeisestä postoperatiiviseen päivään 5 kerättiin.
Tulosmitta oli keskimääräiset prokalsitoniiniarvot standardipoikkeaman kanssa.
|
CPB:n jälkeiset ja leikkauksen jälkeiset päivät 1-5
|
|
Leikkauksen sisäisen tiukan glykeemisen kontrollin vaikutus leikkauksen jälkeiseen C-reaktiivisen proteiinin plasmatasoon potilailla, joille tehdään avoin sydänleikkaus
Aikaikkuna: Kardiopulmonaalinen ohitusleikkaus ja postoperatiivinen päivä 1–5
|
C-reaktiivisen proteiinin pitoisuudet kerättiin kliinisten oireiden lisäksi infektion merkkejä varten.
Nämä biomarkkeripitoisuudet kerättiin onnistuneen erottamisen jälkeen kardiopulmonaalisesta ohitusleikkauksesta (CPB) ja joka aamu viiden päivän ajan leikkauksen jälkeen.
Arvot piirsivät anestesian tarjoajat ja tehohoitoyksikön (ICU) rekisteröidyt sairaanhoitajat tai laboratoriohenkilöstö tavallisella aamuverikokeella.
Kaikki C-reaktiivisen proteiinin veriarvot kardiopulmonaarisen ohituksen jälkeisestä postoperatiiviseen päivään 5 kerättiin.
Tulosmitta oli keskimääräiset C-reaktiivisen proteiinin arvot ja standardipoikkeama.
|
Kardiopulmonaalinen ohitusleikkaus ja postoperatiivinen päivä 1–5
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen sisäiset verensokeriarvot potilailla, joille tehdään avoin sydänleikkaus
Aikaikkuna: Verensokeri mitataan 30 minuutin välein leikkaussaliin saapumisesta alkaen leikkaussalista poistumiseen tai 240 minuutin välein sen mukaan, kumpi tapahtui ensin
|
Verensokeriarvot mitattiin 30 minuutin välein leikkauksen aikana, ja nukutuksen suorittanut sertifioitu rekisteröity sairaanhoitaja anestesialääkäri (CRNA) piirsi ja kirjasi ne.
Toistuvasti mitattua ANOVAa Greenhouse-Geisser-korjauksella käytettiin sen määrittämiseksi, tuottivatko tiukkaan glykeemisen ryhmän osallistujat alhaisempia verensokeritasoja leikkauksen aikana (30 minuutin välein 240 minuutin ajan) kuin kahdessa muussa interventiossa.
Kaikki verensokerimittaukset leikkauksensisäisen ajanjakson aikana laskettiin keskiarvoon, jotta saatiin keskiarvo ja standardipoikkeama verrattaessa tiukkaa glykeemistä ryhmää kahteen muuhun interventioryhmään. Datapisteet olivat verensokerimittaukset, jotka kerättiin 30 minuutin välein leikkaussaliin saapumisesta alkaen.
|
Verensokeri mitataan 30 minuutin välein leikkaussaliin saapumisesta alkaen leikkaussalista poistumiseen tai 240 minuutin välein sen mukaan, kumpi tapahtui ensin
|
|
Tiukan sokeritasapainon vaikutus tehohoitoyksikön oleskelun pituuteen potilailla, joille tehdään avosydänleikkaus
Aikaikkuna: ICU-päivät mitattuna joka päivä, jolloin potilas oli teho-osastolla alkaen tehoosastolle tulosta leikkaussalista teho-osastolta osastolle kotiutumiseen asti
|
Tehohoidon osastolla oleskelun pituus (LOS) mitattiin niiden päivien kokonaismäärällä, jotka kukin potilas oli tehohoidossa.
|
ICU-päivät mitattuna joka päivä, jolloin potilas oli teho-osastolla alkaen tehoosastolle tulosta leikkaussalista teho-osastolta osastolle kotiutumiseen asti
|
|
Intraoperatiivinen glykeeminen stabiilisuus potilailla, joille tehdään avoin sydänleikkaus kolmen glykeemisen protokollan välillä verrattuna.
Aikaikkuna: Verensokerimittaukset 30 minuutin välein leikkaussaliin saapumisesta alkaen leikkaussalista poistumiseen tai 240 minuutin välein sen mukaan kumpi tapahtui ensin
|
Intraoperatiivinen glykeeminen stabiilius otettiin käyttöön sen mukaan, kuinka usein verensokeritasot pidettiin normaaleina tai pidettiin ennalta asetetuilla tavoitealueilla kullekin ryhmälle.
Jos intraoperatiiviset verensokeriarvot putosivat normaalin (hypoglykemia tai hyperglykemia) tai ennalta asetettujen tavoiterajojen ulkopuolella, kunkin protokollan osalta 3 peräkkäisen verensokerin (1,5 tunnin) aikana insuliinihoidosta huolimatta, kirjattiin riittämättömän glukoositasapainon merkki.
|
Verensokerimittaukset 30 minuutin välein leikkaussaliin saapumisesta alkaen leikkaussalista poistumiseen tai 240 minuutin välein sen mukaan kumpi tapahtui ensin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sierra A Gower, PhD, James A Haley VAH
- Opintojen puheenjohtaja: Theresa Beckie, PhD, University of South Florida
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 15. huhtikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 24. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 106219
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .